《药事管理与法规》自2009年1月出版以来，在全国医药高职高专学校的6个药品类专业中使用，得到了使用学校的普遍好评。
近年来，**有关药品管理的法规政策修改变化较大。国务院发布了《**药品**“十二五”规划》，卫生、药品主管部门发布了《关于建立**基本**制度的实施意见》、《**基本**目录管理办法》、《静脉用药集中调配质量管理规范》、《**机构药品监督管理办法》、《医院**点评管理规范》；更新了《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《**机构药事管理规定》。**执业药师资格考试大纲和卫生技术人员职称考试大纲也已修改。以上法规文件对药事管理教学和药品监督管理工作有着重要的指导作用。原教材内容相对陈旧，不能适应**对药品管理工作的需求和药学专业人员资格考试的要求，亟须进行修订。

**章 药事管理与法规概述
**节 药学事业与药事管理
一、药学事业概述
二、药事管理的概念、目的、特点
三、药事管理的重要性
第二节 药事法规概述
一、药事管理立法的概念与特征
二、我国药事法规建设的历史沿革
三、药事法规的效力
四、法律责任
五、我国药事管理法律介绍
第三节 药事管理与法规
一、药事管理与法规的含义及其内容
二、药事管理与法规课程简介
第四节 学习药事管理与法规的重要性
一、学习药事管理与法规的目的
二、药事管理与法规的教学方法
三、药事管理与法规课程的学习方法
第二章 药事组织
**节 概述
一、药事组织的概念
二、药事组织的类型
第二节 药品监督管理组织
一、我国药品监督管理组织的发展沿��
二、我国现行药品监督管理机构设置
三、我国现行药品监督管理机构的职能配置
四、**食品药品监督管理总局直属机构
五、国外药品监督管理机构
第二节 药学教育、科研组织和社会团体
一、药学教育组织
二、药学科研组织
三、药学社会团体
第三章 药品与药品监督管理
**节 蓟品
一、药品的定义
二、药品的分类
三、药品的特殊性
第二节 约品质量监督管理
一、药品质量特性
二、药品质量监督管理
三、药品标准与药品质量监督检验
第三节 药品不良反应报告与监测管理
一、药品不良反应报告与监测的目的意义
二、药品不良反应的定义与分类
三、药品不良反应报告与监测制度
第四节 **药与非**药分类管理
一、分类管理的目的意义
二、我国药品分类管理的状况
三、非**药的管理
四、**药的管理
第五节 **基本**制度
一、基本**与基本**目录
二、我国基本**制度实施概况
第六节 药品召回管理
一、药品召回的含义和分级
二、王动召回和责令召回
三、法律责任。
第四章 药品注册管理
**节 药品汴册概述
一、**研发及其特点
二、药品注册及有关术语
三、药品注册管理的目的意义
第二节 新药注册管理
一、新药的定义和药品注册分类
二、**的临床前研究
……
第五章 药品生产管理
第六章 药品经营管理
第七章 **机构药事管理
第八章 中医管理
第九章 特殊管理药品的管理
第十章 药品信息管理
第十一章 药品价格和广告管理
第十二章 药品知识产权保护
第十三章 药学技术人员管理
参考文献
目标检测参考答案
药事管理与法规教学大纲