第九轮规划教材将从以下几个方面进行提升与优化:一是内容上传承创新,将经得起时间检验的知识点写入教材,同时根据新出台的**政策法规、《中国药典》等对教材进行更新,保证教材内容的先进性;二是继续坚持“三基”“五性”“三特定”的原则,进一步优化主体框架设计,做到前后知识衔接有序,避免不同课程直接内容的交叉重复;三是理实结合,培养学生的创新能力和新药研发能力,注重学生实践能力的提升;四是将思想政治教育纳入教材,激发学生的爱国主义情怀以及敢于创新、勇攀高峰的科学精神。

**章 **分析概要/1 **节 **分析的主要任务/1 第二节 药品质量与管理规范/2 第三节 质量源于设计/8 第四节 药品质量控制的目的和意义/ 11 第五节 **分析的发展概略/ 11 第六节 **分析课程的学习/12 第二章 药品标准与药典/14 **节 药品质量研究的目的/14 第二节 《中国药典》的内容与进展/15 一、 《中国药典》的内容 /15 二、 《中国药典》的进展 /17 第三节 药品标准术语/17 一、 药品标准的分类 /17 二、 制定药品标准的原则 /18 三、 药品标准的术语 /19 第四节 国外主要药典简介/26 一、 《美国药典》 /26 二、 《欧洲药典》 /28 三、 《英国药典》 /28 四、 《日本药局方》 /29 五、 《国际药典》 /29 第五节 药品检验与监督/30 一、 检验机构 /30 二、 检验要求与程序 /31 三、 法律责任 /34 四、 严禁生产、销售假冒伪劣药品 /35 第三章 **的鉴别试验/39 **节 鉴别试验的项目/39 一、 性状 /39 二、 一般鉴别试验 /41 三、 专属鉴别试验 /44 第二节 鉴别方法/44 一、 化学鉴别法 /44 二、 光谱鉴别法 /45 三、 色谱鉴别法 /57 四、 显微鉴别法 /59 五、 生物学法 /60 六、 指纹图谱与特征图谱鉴别法 /62 第三节 鉴别试验的条件及方法验证/64 一、 影响鉴别试验的因素 /64 二、 鉴别方法的验证 /65 第四章 **质量控制的检查项目/68 **节 检查项目类型/68 一、 检查的目的与作用 /68 二、 检查项目 /68 第二节 杂质与限��/74 一、 杂质的分类与来源 /74 二、 杂质限度与表示 /76 三、 杂质检查项目的表示方法与命名 /78 第三节 杂质常用检查方法与检查原则/78 一、 检查项目的确定 /79 二、 检查方法与验证 /79 三、 杂质限度的制定 /80 第四节 一般杂质的检查/81 一、 氯化物检查法 /82 二、 硫酸盐检查法 /83 三、 铁盐检查法 /84 四、 重金属检查法 /85 五、 砷盐检查法 /87 六、 干燥失重测定法 /91 七、 水分测定法 /93 八、 炽灼残渣检查法 /96 九、 易炭化物检查法 /97 十、 溶液颜色检查法 /98 十一、 溶液的澄清度检查法 /98 第五节 残留溶剂测定法/100 一、 残留溶剂的分类 /100 二、 限度要求 /100 三、 测定条件 /102 四、 测定法与结果表示 /103 五、 注意事项 /104 第六节 有关物质的检查与鉴定/105 一、 有关物质的检查要求 /106 二、 检查方法与限度 /107 三、 有关物质的研究策略 /122 四、 有关物质研究的实例 /124 第七节 基因毒性杂质与检查/132 一、 主要类型 /133 二、 控制限度 /133 三、 分析策略 /134 四、 研究实例 /135 第八节 元素杂质与检查/138 一、 潜在元素杂质的风险评估 /138 二、 元素杂质的来源 /139 三、 元素杂质的分类 /139 四、 元素杂质的检查 /140 第五章 原料药的**分析项目/142 **节 原料药质量控制的**项目/142 第二节 原料药的结构确证/142 第三节 原料药的晶型与粒度/154 一、 外观观察 /156 二、 晶型表征 /157 三、 **粒度控制的意义 /159 四、 **粒度和粒度分布测定法 /159 第四节 原料药关键中间体质量控制/162 一、 目的 /162 二、 要点 /162 三、 意义 /167 四、 过程控制的整体策略 /168 第五节 原料药质量标准要点/168 第六章 **制剂的**分析项目/172 **节 **制剂类型与分析特点/172 一、 性状观测 /172 二、 鉴别 /174 三、 检查 /177 四、 含量测定 /183 第二节 **制剂设计与质量评价/188 一、 活性**成分性质与制剂设计 /188 二、 临床用药需求与制剂设计 /188 三、 原辅料相容性与有关物质 /190 第三节 **制剂关键质量属性与控制策略 /191 一、 **辅料和药包材的关键作用与 质量控制 /192 二、 片剂关键工艺步骤与控制 /200 三、 注射剂关键工艺步骤与控制 /202 第四节 **制剂质量标准的特点/206 一、 常规检测项目与可接受标准 /206 二、 口服固体制剂的特定检测项目与可接受标准 /207 三、 口服液体制剂的特定检测项目与可接受标准 /207 四、 注射剂的特定检测项目与可接受标准 /209 第七章 **的稳定性试验与分析/213 **节 **稳定性试验的目的和内容/213 一、 稳定性试验的目的 /213 二、 稳定性试验的特点 /213 三、 稳定性试验的内容 /214 第二节 原料**和制剂的稳定性**考察项目/217 第三节 药包材的相容性稳定性考察/219 一、 药包材相容性稳定性研究内容和 **考察项目 /219 二、 药包材相容性稳定性试验的测试方法 /220 三、 药包材相容性稳定性试验的条件 /220 第四节 **包装系统密封完整性稳定性考察/220 一、 测试方法 /221 二、 数据评估 /222 第五节 **稳定性试验的括号法和矩阵法 /222 一、 括号法 /222 二、 矩阵法 /223 三、 数据评估 /224 第六节 稳定性试验结果评价/224 一、 稳定性试验结果的评价概述 /224 二、 稳定性试验承诺 /226 三、 贮藏条件与标签说明 /226 第八章 **的分析方法与验证/228 **节 定量分析方法的分类/228 一、 容量分析法 /229 二、 光谱分析法 /232 三、 色谱分析法 /237 第二节 分析样品的制备/243 一、 分析目的与样品制备 /243 二、 样品基质与样品制备 /245 三、 样品制备的常用方法 /246 第三节 分析方法的验证/254 一、 分析方法验证的内容 /255 二、 分析方法验证的设计 /259 三、 分析方法验证示例 /259 第四节 分析方法的转移/263 一、 转移的定义 /263 二、 转移的基本流程与类型 /263 第五节 分析方法的确认/264 一、 分析方法确认的定义 /264 二、 分析方法确认的内容 /265 第六节 标准物质的作用与建立/265 一、 标准物质的性质 /265 二、 标准物质的分类 /266 三、 标准物质的选择与确立 /266 四、 标准物质的制备与评价 /267 第九章 体内**的分析评价/270 **节 体内**分析的目的和特点/270 一、 **作用与体内行为 /270 二、 体内**与生物样本的分析研究 /270 三、 影响生物样本检测的因素 /271 第二节 常用生物样本的制备与贮藏/272 一、 生物样本的种类 /272 二、 生物样本的采集、制备与贮存 /272 第三节 生物样本分析的预处理/276 一、 预处理的目的 /277 二、 常用预处理方法 /277 第四节 生物样本分析方法的建立与验证/283 一、 生物样本分析方法的建立 /283 二、 生物样本分析方法的验证 /285 第五节 典型体内**分析应用/292 一、 替诺福韦血浆样本的LC - MS / MS法测定 /292 二、 替诺福韦双特戊酯对体内左卡尼汀 影响的LC - MS / MS 监测 /294 第十章 芳酸类非甾体****的分析/300 **节 结构与性质/300 一、 典型**与结构特点 /300 二、 主要理化性质 /303 第二节 鉴别试验/304 一、 化学法 /304 二、 光谱法 /306 三、 色谱法 /307 第三节 有关物质与检查/307 一、 阿司匹林及双水杨酯中游离水杨酸与有关物质的检查 /307 二、 对乙酰氨基酚中对氨基酚和对氯苯乙酰胺的检查 /310 第四节 含量测定/312 一、 基本方法要略 /312 二、 特征方法 /313 第十一章 青蒿素类抗疟药的分析/315 **节 结构与性质/316 一、 结构特点 /316 二、 理化性质 /317 第二节 鉴别试验/317 一、 化学反应法 /317 二、 吸收光谱法 /318 三、 色谱法 /319 第三节 有关物质与检查/319 第四节 含量测定/322 第十二章 苯乙胺类拟肾上腺素类**的分析/327 **节 结构与性质/327 一、 典型**与基本结构 /327 二、 主要理化性质 /329 第二节 鉴别试验/329 一、 化学反应法 /329 二、 吸收光谱特征 /331 三、 色谱法 /332 第三节 有关物质与检查/333 一、 酮体杂质 /333 二、 光学纯度 /333 三、 有关物质 /334 第四节 含量测定/336 一、 非水溶液滴定法 /337 二、 溴量法 /340 三、 电位滴定法与永停滴定法 /340 四、 动物组织中盐酸克仑特罗残留的测定 /341 第十三章 对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻**的分析/344 **节 结构与性质/344 一、 典型**与结构特点 /344 二、 主要理化性质 /346 第二节 鉴别试验/346 一、 化学反应法 /346 二、 吸收光谱法 /349 三、 色谱法 /351 第三节 有关物质与检查/351 一、 对氨基苯甲酸类杂质的检查 /356 二、 酰苯胺类局麻药中2,6 - 二甲基苯胺及其他杂质的检查 /357 三、 手性酰苯胺类**的光学纯度检查 /358 第四节 含量测定/360 一、 基本方法要略 /360 二、 特征方法——永停滴定法 /361 第十四章 二氢吡啶类钙通道阻滞**的分析/364 **节 结构与性质/364 一、 特征结构 /364 二、 主要理化性质 /364 第二节 鉴别试验/368 一、 化学鉴别法 /368 二、 分光光度法 /368 三、 色谱法 /369 第三节 有关物质与检查/370 一、 二氢吡啶类**主要有关物质 /370 二、 硝苯地平中有关物质的检查 /375 三、 溶出度检查 /377 第四节 含量测定/378 一、 基本方法要略 /378 二、 特征方法——铈量法 /378 三、 体内二氢吡啶类**的分析 /379 第十五章 苯并二氮杂 类镇静催眠**的分析/382 **节 结构与性质/382 一、 典型**与结构特点 /382 二、 主要理化性质 /385 第二节 鉴别试验/385 一、 化学反应法 /386 二、 光谱法 /387 三、 色谱法 /388 第三节 有关物质与检查/389 一、 有关物质检查 /389 二、 有效性检查 /394 第四节 含量测定/394 一、 容量滴定法 /394 二、 体内苯并二氮杂 类**的分析 /395 第十六章 维生素类**的分析/399 **节 结构与性质/399 一、 典型**与结构特点 /399 二、 主要理化性质 /403 第二节 鉴别试验/405 一、 化学反应法 /405 二、 吸收光谱法 /409 三、 色谱法 /410 第三节 质量检查/ 411 一、 维生素A 有关物质的检查 / 411 二、 维生素E 有关物质的检查 /413 三、 维生素B1 有关物质的检查 /418 四、 维生素C 有关物质的检查 /419 第四节 含量测定/421 一、 基本方法要略 /421 二、 维生素A 的含量测定——紫外 - 可见分光光度法(三点校正法) /422 三、 维生素E 的含量测定——气相色谱法 /426 四、 维生素B1 的含量测定——硫色素荧光法 /427 五、 维生素C 的含量测定——碘量法 /427 六、 体内样本中维生素的测定 /428 第十七章 甾体激素类**的分析/431 **节 结构与性质/431 一、 典型**与结构特点 /431 二、 主要理化性质 /435 第二节 鉴别试验/436 一、 化学反应法 /436 二、 吸收光谱法 /439 三、 色谱法 /441 第三节 有关物质与检查/441 一、 有关物质 /441 二、 有效性 /443 第四节 含量测定/443 一、 基本方法 /443 二、 特征方法 /444 第十八章 抗生素类**的分析/449 **节 结构与性质/449 一、 抗生素类**的特点 /449 二、 抗生素类**的分类 /449 三、 典型**与结构特点 /450 四、 理化性质 /456 第二节 鉴别试验/460 一、 化学反应法 /460 二、 吸收光谱法 /463 三、 色谱法 /465 第三节 质量检查/466 第四节 含量或效价测定/471 第十九章 替尼类抗****的分析/473 **节 结构与性质/473 一、 典型**与结构特点 /473 二、 主要理化性质 /474 第二节 鉴别试验/474 一、 化学反应法 /474 二、 吸收光谱法 /474 三、 色谱法 /474 第三节 有关物质与检查/475 第四节 含量测定/481 一、 基本方法要略 /481 二、 特征方法 /482 第二十章 核苷类抗病毒**的分析/487 **节 结构与性质/487 一、 典型**与结构特点 /487 二、 主要理化性质 /489 第二节 鉴别试验/490 一、 化学反应法 /490 二、 吸收光谱法 /491 三、 色谱法 /491 第三节 有关物质与检查/491 第四节 含量测定/496 第二十一章 吩噻嗪类抗精神病**的分析 /501 **节 结构与性质/501 一、 典型**与结构特点 /501 二、 主要理化性质 /502 第二节 鉴别试验/504 一、 化学反应法 /504 二、 吸收光谱法 /506 三、 色谱法 /507 第三节 有关物质与检查/507 一、 有关物质检查 /507 二、 有效性检查 / 511 第四节 含量测定/ 511 一、 基本方法要略 / 511 二、 特征方法 / 511 第二十二章 莨菪烷类抗胆碱**的分析/518 **节 典型**的结构与理化性质/518 一、 典型结构 /518 二、 主要理化性质 /519 第二节 鉴别试验/520 一、 托烷生物碱类的Vitali 鉴别反应 /520 二、 与硫酸 - 重铬酸钾的反应 /520 三、 与生物碱显色剂或沉淀剂的反应 /520 四、 吸收光谱鉴别法 /521 五、 色谱法 /521 六、 硫酸盐和溴化物的反应 /523 第三节 有关物质与检查/523 一、 有关物质的检查 /523 二、 有效性的检查 /527 第四节 含量测定/527 一、 基本方法要略 /527 二、 酸性染料比色法 /527 三、 体内莨菪烷类抗胆碱**的检测 /529 第二十三章 中药分析概论/533 **节 中药分析的特点/533 一、 中药的定义和分类 /533 二、 中药的特色与分析特点 /534 第二节 中药分析的主要内容/536 一、 中药的鉴别方法 /537 二、 中药的检查 /543 三、 浸出物测定 /551 四、 含量测定 /552 第三节 中药质量的整体控制/561 一、 中药指纹图谱 /561 二、 中药特征图谱 /565 三、 中药生物活性测定 /568 第二十四章 生物**的分析概要/571 **节 生物制品的分类/571 第二节 生物制品质量控制的策略与方法/571 一、 生物制品的鉴别 /572 二、 **性检查 /575 三、 含量及效价活性测定 /577 四、 纯度检查 /578 五、 相对分子质量或分子大小测定 /579 第三节 生物制品质量控制实例/579 第二十五章 药学研究的通用格式资料与要求/584 **节 **的开发研究与分析控制/584 一、 QbD 背景下的**分析/584 二、 过程分析技术 /586 第二节 通用技术文档/589 一、 通用技术文档实施的意义 /589 二、 通用技术文档的格式内容 /590 第三节 **质量标准的建立与修订/599 一、 **质量研究的内容 /599 二、 方法学研究 /600 三、 质量标准项目及限度的确定 /600 四、 质量标准的制定 /601 五、 质量标准的修订 /601 第四节 仿制药质量和**一致性评价/603 一、 意义及现状 /603 二、 一致性评价内容 /603 第二十六章 **分析新技术概述/607 **节 质谱联用技术与应用/607 一、 质谱联用类型 /607 二、 GC - MS 在**分析中的应用 /608 三、 LC - MS 在**分析中的应用 /610 第二节 LC - NMR 联用技术 /613 第三节 金属元素及其形态分析技术/616 第四节 质谱成像技术/620 一、 质谱成像分类 /620 二、 质谱成像应用 /621 第五节 合相色谱技术/623