《药品生产质量管理规范(GMP)实用教程》(第二版)以着力培养学生的职业道德、职业技能和就业能力为指导思想,对接**教学标准,适应“1 X”证书制度试点工作需要,以《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产质量管理规范》(GMP)为主要依据,详细讲解了药品生产企业的机构与人员、厂房设施与设备、物料与产品管理、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、确认和验证以及自检等方面的具体要求和操作方法,实现GMP标准的实施与药品生产实践的一体化。 本书对知识难点和**进行多样化的微课制作,通过扫描教材上相应处的二维码获得相关的教学资源。配套九个技能训练项目,方便开展实训教学。 本书适合高等职业院校、成教学院、高等专科学院药学、药品生产及相关专业学生使用,也可供药品生产、经营、使用、管理等部门的药学工作者学习参考。

项目一 走近GMP/001 单元一 GMP的产生与发展 / 003 单元二 GMP的类型和内容 / 004 单元三 我国现行版GMP的特点 / 009 单元四 药品生产监督检查 / 011 稳扎稳打 / 014 实训项目一 参观药品生产企业 / 015 学习评价 / 016 项目二 机构与人员/018 单元一 组织机构设置 / 019 单元二 GMP对人员的要求 / 022 单元三 人员培训 / 026 单元四 人员健康与卫生管理 / 032 稳扎稳打 / 035 学以致用 / 037 实训项目二 洗手、手消毒操作 / 038 学习评价 / 039 项目三 厂房、设施与设备/041 单元一 药品生产企业总体布局 / 042 单元二 厂房、设施的设计与布局 / 045 单元三 设备管理 / 055 单元四 空调净化系统的管理 / 059 单元五 制药工艺用水设备的管理 / 064 稳扎稳打 / 067 学以致用 / 070 实训项目三 人员进出洁净室更衣操作 / 070 学习评价 / 071 项目四 物料与产品管理/073 单元一 物料管理 / 074 单元二 包装材料管理 / 085 单元三 产品管理 / 088 稳扎稳打 / 099 学以致用 / 101 实训项目四 物料供应商审计 / 101 实训项目五 药品召回模拟 / 102 学习评价 / 103 项目五 文件管理/105 单元一 概述 / 106 单元二 文件系统的运行 / 109 单元三 技术标准文件 / 112 单元四 管理标准文件 / 119 单元五 操作标准文件 / 121 单元六 记录和凭证 / 124 稳扎稳打 / 128 学以致用 / 130 学习评价 / 130 项目六 生产管理/132 单元一 生产过程管理 / 133 单元二 关键质量控制 / 140 单元三 委托生产与委托检验 / 154 稳扎稳打 / 156 学以致用 / 158 实训项目六 填写药品生产记录 / 158 实训项目七 起草药品委托生产质量协议 / 161 学习评价 / 162 项目七 质量控制与质量保证/164 单元一 质量控制实验室的管理 / 165 单元二 变更控制 / 173 单元三 偏差处理 / 178 单元四 纠正和预防措施 / 182 单元五 产品质量回顾分析 / 185 单元六 投诉与不良反应报告 / 195 单元七 质量风险管理 / 197 稳扎稳打 / 203 学以致用 / 205 实训项目八 原辅料、成品取样 / 205 学习评价 / 206 项目八 确认和验证/208 单元一 概述 / 209 单元二 验证的分类 / 210 单元三 验证程序 / 219 稳扎稳打 / 236 学以致用 / 238 实训项目九 制订旋转式压片机 验证方案 / 238 学习评价 / 238 项目九 自检/240 单元一 概述 / 241 单元二 自检程序 / 243 单元三 自检后续管理 / 248 稳扎稳打 / 249 学以致用 / 251 学习评价 / 251 稳扎稳打参考文献/253 附录 药品生产质量管理规范(2010年修订)/255 参考文献/290