本书依据新的《药品注册管理办法》分类:分为概述、药学、药理、临床和综述五大部分。概述内容包含了新药研究开发中的一些共性问题的处理思路与方法,譬如新药研究技术法规、新药申报与审批程序、新药研究中的知识产权保护等;药学部分主要是新药研究中工艺、质量标准和稳定性研究思路与方法;药理部分包括了主要药效学和毒理研究的相关方法;临床部分内容主要是新药临床方案设计和临床试验报告等内容,这些内容构成了新药研究的一个相对完整的系统,反映出我国目前对新药**性、有效性和可控性的要求和评价规范。

**篇 总论
**章 概述
**节 新药的概念
第二节 国内外新药发展概况和趋势
一、国外新药研发的现状和趋势
二、国内新药研发的现状和趋势
第三节 新药研究相关法规及注册分类
一、新药研究相关法规
二、新药注册分类
三、新药注册的相关技术资料
第四节 新药申报与审批的程序
第五节 新药研发中的知识产权保护
一、中药知识产权保护特点
二、化学药知识产权保护特点
三、生物制品知识产权保护特点
第二篇 药学研究思路与方法
第二章 新药的工艺研究
**节 中药天然**制剂工艺研究
一、提取、纯化工艺研究
二、浓缩、干燥工艺研究
三、制剂成型性研究
四、中试研究
五、直接接触药品的包装材料选择
第二节 化学原料药工艺研究
一、工艺选择
二、起始原料和试剂要求
三、工艺数据报告
四、中间体质量控制
五、工艺优化与中试
六、杂质分析控制
七、原料药结构确证
八、工艺综合分析
第三节 化学制剂工艺研究
一、剂型的选择
二、**研究
三、制剂工艺研究
四、药品包装材料(容器)的选择
第四节 生物制品工艺研究
一、基本要求
二、生产用原材料研究
三、原液生产工艺研究
四、制剂**及工艺研究
第三章 新药的质量研究
**节 新药质量标准一般格式
一、中药天然**质量标准范例
二、化学药质量标准范例
三、生物制品制造检定规程范例
第二节 新药质量标准的研究
一、中药天然**质量标准研究
二、化学**质量标准研究
三、生物制品质量控制研究
第三节 新药质量控制分析方法验证
一、需验证的检测项目
二、方法验证的具体内容
三、对方法验证的评价
第四节 中药天然**注射剂指纹图谱
一、中药天然**注射剂特殊性
二、原料指纹图谱研究的技术要求
三、制剂及其中间体指纹图谱研究的技术要求
第四章 新药的稳定性研究
**节 稳定性研究内容
一、影响因素试验
二、加速试验
三、长期试验
四、上市后的稳定性研究
五、稳定性**考察项目
第二节 稳定性研究的结果评价
一、贮存条件的确定
二、包装材料/容器的确定
三、有效期的确定
第五章 新药药效学研究
第六章 新药毒理学研究
第七章 非临床药代动力学研究
第四篇 临床研究思路与方法
第八章 新药临床研究
第五篇 综述思路与方法
第九章 综述资料
附录一 药品注册管理办法及附件
附录二 中药注册管理补充规定
附录三 **非临床研究质量管理规范
附录四 **临床试验质量管理规范