《药品GMP厂房设施设备现场检查指南》全书共9章，主要内容包括：厂房设施与设备概述（**章）及基本检查要点（第二章）、化学药品各剂型检查要点（第三章）、生物制品检查要点（第四章）、血液制品检查要点（第五章）、中药检查要点（第六章）、特殊药品检查要点（第七章）、仪器仪表检查要点（第八章）以及公用系统检查要点（第九章）。随着制药工业的发展，监管水平的不断提升，法规要求、技术指南等也将随之更新，全书以*新的法规要求、技术指南等为检查依据，以满足形势发展的需求。《药品GMP厂房设施设备现场检查指南》可作为检查员现场检查的参考书籍，也可供制药企业QA、生产、设备人员学习使用。

**章厂房设施与设备1 **节概述1 第二节范围1 一、厂房设施1 二、公用系统6 三、设备30 第二章厂房设施、设备基本检查要点36 **节厂房布局基本要求及检查要点36 一、基本要求37 二、通用检查要点39 三、典型缺陷及分析43 第二节设备的基本要求及检查要点44 一、基本要求44 二、通用设备检查要点49 三、典型缺陷及分析49 第三章化学药品各剂型检查要点51 **节无菌药品51 一、无菌药品厂房设施设备通用要求及检查要点51 二、粉针剂检查要点55 三、 冻干粉针剂检查要点66 四、小容量注射剂检查要点73 五、大容量注射剂检查要点79 第二节化药口服制剂89 一、口服固体制剂89 二、口服液体制剂101 第三节原料���/无菌原料药103 一、厂房设施检查要点103 二、设备检查要点105 三、典型缺陷及分析110 第四章生物制品检查要点112 **节厂房设施检查要点112 一、基本要求112 二、检查要点120 第二节设备检查要点122 一、生物反应器122 二、纯化色谱系统124 三、超滤系统125 四、液氮罐127 五、一次性生物反应器128 六、连续制造系统128 第三节典型缺陷及分析130 第五章血液制品检查要点132 **节厂房设施检查要点132 一、基本要求134 二、检查要点136 第二节设备检查要点136 一、血浆袋清洗机、血浆袋破袋机136 二、低温反应罐137 三、离心机138 四、板框式分离机138 五、凝胶色谱或凝胶吸附设备139 六、超滤设备140 七、病毒去除/灭活设备140 八、**过滤设备141 第三节典型缺陷及分析142 第六章中药检查要点144 **节中药饮片144 一、厂房设施检查要点144 二、设备检查要点146 三、典型缺陷及分析152 第二节中药前处理及提取155 一、厂房设施检查要点155 二、设备检查要点157 三、典型缺陷及分析159 第三节中药制剂160 一、厂房设施检查要点160 二、设备检查要点162 三、典型缺陷及分析172 第七章特殊药品检查要点174 **节放射性药品174 一、厂房设施检查要点174 二、设备检查要点179 三、典型缺陷及分析182 第二节特殊管理药品（麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品）183 一、厂房设施检查要点183 二、设备检查要点184 三、典型缺陷及分析184 第三节**用毒性药品185 一、厂房设施检查要点185 二、设备检查要点185 三、典型缺陷及分析185 第四节其他（如激素类、高致敏性、细胞毒性等特殊要求产品）186 一、基本要求186 二、检查要点186 三、典型缺陷及分析187 第八章仪器仪表检查要点188 **节检查要点188 一、校准188 二、计量标准器189 第二节典型缺陷及分析189 第九章公用系统检查要点190 **节空调净化系统190 一、检查要点190 二、典型缺陷及分析192 第二节制**水系统193 一、检查要点193 二、典型缺陷及分析196 第三节压缩空气及其他气体197 一、检查要点197 二、典型缺陷及分析201 第四节其他201 一、电力系统检查要点201 二、冷却系统检查要点202 三、工业蒸汽系统检查要点203 四、典型缺陷及分析204 参考资料205