本书由多家知名医院长期从事临床研究的众多专家联合编写，从**临床研究理论指导与实践分享两个方面进行了论述。第 1 ～ 14 章为**临床研究理论指导部分，分别从**研究设计、统计方法应用、**大数据研究等前沿方向，系统讲述了**临床研究的现状及未来发展方向。第 15 章为**临床研究实践分享部分，以案例分析的形式，生动阐释了**临床研究开展关注的热点和难点。本书既有全面的理论知识，又有实用的临床案例，适合**学相关专业医生及医学生参考阅读。

第 1 章 **临床研究的现况与未来发展 一、**临床研究基本概念和原则 二、中国**临床研究现状 三、**临床研究的未来发展方向 第 2 章 **临床研究的选题与顶层设计 一、**临床研究的选题 二、**临床研究的顶层设计 第 3 章 观察性**临床研究设计 一、队列研究 二、病例 - 对照研究 三、病例 - 对照研究的衍生类型 第 4 章 实验性**临床研究设计 一、实验性**临床研究的概念及特点 二、实验性**临床研究的基本要素与基本原则 三、实验性**临床研究的主要类型 四、实验性**临床研究进展 第 5 章 **真实世界研究设计 一、真实世界研究设计的概念、特点和应用 二、真实世界研究的类型 三、真实世界研究的数据来源与适用性评价 四、真实世界研究的数据挖掘与统计分析 五、真实世界研究面临的挑战与机遇 第 6 章 **临床研究样本量估计及软件运用 一、样本量估计概述 二、单臂试验中的样本量估计 三、优效性试验中的样本量估计 四、非劣效性试验中的样本量估计 五、等效性试验中的样本量估计 六、样本量估计总结 第7章 **临床试验的数据管理 一、**临床试验背景 二、**临床试验数据的特点及数据管理工作的难点 三、数据管理工作的难点 四、**临床试验执行阶段的数据清理和数据质量控制 五、**临床试验数据管理的注意事项 第8章 **临床试验中的统计学方法 一、统计学比较的类型 二、**临床试验中的统计学设计 三、成组序贯设计与适应性设计案例 四、**临床试验常用的统计分析方法 第9章 **临床研究的模型构建与验证 一、临床研究模型概述 二、**临床研究模型构建 三、**临床研究模型的验证 四、小结 第 10 章 **临床研究终点选择与**评估 一、**临床研究终点 二、**临床研究**评估 第 11 章 **临床研究的相关不良反应事件监测与处理 一、**临床研究的相关不良反应事件监测 二、**临床研究中不良事件的** 第 12 章 **临床研究的伦理审查与试验注册 一、**临床研究的伦理审查 二、**临床试验注册 第 13 章 **临床研究的生物信息学运用与数据挖掘 一、生物信息学及其在**临床研究中的应用 二、**研究大数据挖掘 第 14 章 **临床研究科学论文撰写与投稿 一、如何开始科学论文写作 二、论文标题和摘要的写作 三、引言或背景部分的写作 四、方法部分的写作 五、结果部分的写作 六、讨论部分的写作 七、图和表格的制作 八、参考文献的整理 九、其他注意事项 十、对于投稿的要求和注意事项 第 15 章 **临床研究的案例分析 案例 1 ：双花百合片预防放化疗鼻咽癌受试者口腔黏膜炎的随机、双盲、安慰剂对照试验 案例 2 ：卡瑞利珠单抗与研究者所选择的化疗方案作为晚期或转移性食管鳞癌二线**的比较 ：一项多**、随机、开放标签Ⅲ期研究 案例 3 ：卡瑞利珠单抗在既往接受**的晚期肝细胞癌患者中的多**、放性、平行、随机、Ⅱ期临床试验 案例 4 ：**电场**联合替莫唑胺**恶性胶质瘤 ：一项随机对照试验 案例 5 ：卡瑞利珠单抗致晚期肝细胞癌患者的反应性皮肤毛细血管增生症：一项基于Ⅱ期临床试验数据的再分析 案例 6 ：西妥昔单抗联合卡铂**复发性或转移性鼻咽癌多**Ⅱ期研究 案例 7 ：抗 PD-1 抗体（SHR-1210、卡瑞利珠单抗）联合阿帕替尼**晚期肝细胞癌、胃癌或食管胃交界处癌 ：一项开放标签的剂量递增和扩展研究 案例 8 ：正元胶囊联合新辅助化疗**三阴性乳腺癌的试验