本书在上一版的基础上修订而成，介绍**评价各领域现代方法的进展与成果，同时与**研究开发紧密联系，注重理论联系实际。突出药学基础知识的综合应用，注重对读者科研思维、科研设计和科研实践的启迪、训练和指导，兼顾内容的系统性和新颖性，具有较好的理论价值和实际应用价值。本书既可以作为研究生教材，也可以成为药学工作者在各自岗位实际工作中的指导书、工具书。突出药学基础知识的综合应用，注重对读者科研思维、科研设计和科研实践的启迪、训练和指导，兼顾内容的系统性和新颖性，具有较好的理论价值和实际应用价值。本书既可以作为研究生教材，也可以成为药学工作者在各自岗位实际工作中的指导书、工具书。

**章**评价在药学科学中的作用/1 **节**评价的发展/1 第二节**评价的内容与方法/19 第三节**评价的影响因素/31 第二章化学药品原料药研发中的药学评价/38 **节化学原料药制备工艺研究的评价/39 第二节起始原料选择和质量控制的评价/47 第三节化学原料药特性鉴定研究的评价/51 第三章化学药品制剂研发中的药学评价/70 **节化学药品制剂研发中药学评价的意义与内容/70 第二节剂型的选择与评价/72 第三节**的研究与评价/73 第四节工艺设计与工艺研究/81 第五节包装系统的选择与评价/84 第四章新型给药系统评价/88 **节缓控释给药系统评价/89 第二节靶向给药系统评价/106 第三节经皮给药系统评价/121 第四节超饱和**递送系统评价/129 第五章基因传递系统评价/136 **节概述/136 第二节基因传递系统/136 第三节非病毒载体基因传递系统评价/141 第六章药品质量标准评价/148 **节药品质量与药品质量标准/148 第二节药���质量标准的评价内容/166 第三节药品质量标准的评价方法/171 第四节药品质量标准研究资料的评价/175 第五节从**药品标准看药品质量标准的提高与进步/191 第七章**稳定性评价/199 **节**稳定性评价的意义与内容/199 第二节**稳定性评价的基本要求/200 第三节**稳定性试验的评价/201 第四节使用期限与贮存期的统计计算/204 第五节**稳定性评价方法进展/207 第八章**非临床**性评价/212 **节**非临床**性评价的基本要求/213 第二节**非临床**性评价的内容/215 第九章**临床前**药理学评价/241 **节**药理学的发展概况/241 第二节**药理学评价与传统毒性评价/242 第三节**药理学研究/243 第四节**QT间期延长潜在作用研究/247 第十章**临床前药效学评价/252 **节临床前药效学评价概述/252 第二节临床前药效学评价的常用药理学方法简介/263 第十一章**临床前体内过程评价/277 **节**胃肠道吸收评价/278 第二节**体内分布评价/301 第三节血浆蛋白结合实验/318 第四节**代谢评价/326 第五节**排泄评价/348 第六节新药开发研究中的非临床药动学评价/350 第七节**体内过程评价中的生物样品检测方法/355 第八节生理药动学模型简介/363 第十二章**临床评价/370 **节**临床评价概述/370 第二节**临床评价的主要内容/372 第三节**临床评价的基本原则与要求/375 第四节**临床评价的实施/387 第五节影响**临床评价结果的因素/400 第六节**临床评价的管理要求/405 第七节**临床评价各环节容易出现的问题/409 第十三章**的临床药动学评价/412 **节临床药动学评价的目的与内容/412 第二节**临床药动学评价的基本方法/414 第十四章**的生物等效性评价/430 **节概述/430 第二节生物等效性评价方法/435 第三节生物等效性评价的基本技术要求/442 第四节生物等效性统计分析方法/451 第五节生物等效性研究预试验/454 第六节食物对生物利用度的影响及餐后生物等效性试验/455 第七节口服缓释制剂的生物利用度及生物等效性评价/456 第八节生物等效性研究中的特殊问题/459 第九节生物等效性研究报告/463 第十五章上市药品再评价/468 **节上市药品再评价及其意义/468 第二节上市药品**性再评价/472 第三节上市药品有效性再评价/477 第四节仿制药质量与**一致性评价/480 第五节基于真实世界数据的药品再评价/483 第六节上市后药品监测与评价结果的应用转化/488 第十六章**利用研究/492 **节**利用研究的概念与发展/492 第二节**利用研究的方法/495 第三节**利用研究的基本技术与资料/500 第四节**利用研究技术在实践领域中的应用/504 第十七章**经济学评价方法/523 **节**经济学评价概述/523 第二节**经济学评价指标/526 第三节**经济学评价方法与适用范围/531 第四节**经济学评价的步骤和关键问题/535 第十八章循证药学评价方法/547 **节循证药学概论/547 第二节循证药学研究方法/549 第三节循证药学在药学服务中的应用/566