本教材结合高等职业教育药品类专业的特点和医药行业对从业人员的要求，考虑现阶段高等职业教育学生的实践需求，吸收近年来药品类高等职业教育药事法规教学改革的新成果编写而成。本教材分为十二章，内容涵盖药事管理与药事组织基础知识，药品管理法律法规，药学技术人员及药品的管理，药品的研制、生产、经营、使用四大环节的药事管理知识，以及特殊药品、中药、**器械的管理知识等。本教材有三大特色和亮点：一是根据课程特点，着力强化案例式教学，以案例说法、释法，教育性强，警示作用突出，便于引起学生的关注和共鸣，同时调动学生的学习积极性。二是适应1＋ X 证书试点工作需要，将**制剂生产、药品购销等职业技能等级标准的有关内容及要求融入教材，书证融通、课证融通，注重培养学生的实践技能。三是融入了课程德育元素，落实党的二十大报告中强化食品药品**监管的要求，注意培养学生合规守法意识和诚实守信品质，充分发挥教材的立德树人教育职能。本书可作为全国高等职业教育药品类专业教材，也可作为医药卫生行业从业人员继续教育和培训用书。

**章 药事管理与药事组织 001 **节 药事管理认知 002 一、药事 002 二、药事管理 003 三、我国药事管理体制 005 第二节 药事组织认知 007 一、药事组织的概念与类型 007 ���、我国药品监督行政机构 009 三、我国药品监督管理技术机构 012 四、医药行业组织 015 实训1 药事组织及服务功能的查询与检索 016 第二章 药品管理法律法规 021 **节 药品管理立法 022 一、法的基本知识 022 二、我国药品管理法律体系 025 第二节 《中华人民共和国药品管理法》概述 026 一、《药品管理法》概述 027 二、《药品管理法》主要内容 027 第三节 《中华人民共和国药品管理法实施条例》简介 036 一、《药品管理法实施条例》概述 037 二、《药品管理法实施条例》简要内容 037 第四节 《中华人民共和国疫苗管理法》概述 039 一、疫苗概述 039 二、《疫苗管理法》主要内容 040 三、颁布《疫苗管理法》的目的和意义 041 实训2 假药劣药案例研讨 041 第三章 药学技术人员管理 046 **节 药学技术人员 047 一、药学技术人员概述 047 二、我国药学技术人员的管理 049 三、药师管理制度 050 第二节 执业药师管理 051 一、执业药师概述 052 二、执业药师职业资格制度 052 第三节 药师职业道德与工作规范 055 一、药师的职业特点 055 二、药师的职业道德原则 056 三、药师的宗旨、承诺、誓言和职业道德 056 四、药师的职业道德准则 056 五、执业药师业务规范 058 第四章 药品管理 061 **节 药品认知 062 一、药品的概念及分类 062 二、药品的特殊性和质量特性 063 三、药品标准 064 四、假劣药品的法律规定 065 五、药品与非药品的识别 066 第二节 **药与非**药分类管理 066 一、**药与非**药 067 二、**药与非**药分类管理要点 068 第三节 **基本**制度 070 一、**基本** 071 二、**基本**管理要点 072 第四节 基本**保险药品管理 074 一、基本**保险药品 075 二、基本**保险药品管理要点 075 三、基本**保险制度 077 实训3 药店药品分类管理调研 080 第五章 药品研制与注册管理 083 **节 药品研制管理 084 一、**研究开发 084 二、药品研制过程中的质量管理 085 第二节 药品注册管理 086 一、药品注册的定义 087 二、药品注册的分类 087 三、药品注册管理的意义 089 四、药品注册管理制度要点 090 第三节 药品知识产权保护 099 一、我国药品专利制度的建立 099 二、药品专利的类型 100 三、授予专利权的条件 101 四、专利权的保护范围、期限、终止和无效 101 五、专利保护 102 六、药品注册中涉及该药品专利问题处理原则 102 七、对未披露的试验数据保护问题 103 第六章 药品生产管理 107 **节 药品生产准入与监督管理 109 一、药品生产与药品生产企业 109 二、药品生产许可证 111 第二节 药品生产质量管理概述 115 一、GMP概述 116 二、GMP的主要内容和特点 118 第三节 药品标识物管理 123 一、药品包装的管理 124 二、药品标签的管理 126 三、药品说明书的管理 127 第七章 药品经营管理 133 **节 药品经营准入与监督管理 135 一、药品经营与药品经营企业 135 二、药品经营许可证的管理 137 第二节 药品经营质量管理 140 一、GSP概述 140 二、GSP的主要内容 141 三、GSP附录 148 第三节 药品电子商务管理 148 一、药品电子商务 149 二、互联网药品信息服务管理 149 三、药品网络销售管理 151 第四节 药品价格与广告管理 152 一、药品价格管理 153 二、药品广告管理 154 实训4 药品零售企业GSP调研及岗位体验 156 第八章 **机构药事管理 161 **节 **机构分类及药事管理 162 一、**机构的概念及分类 162 二、**机构药事管理规定 163 第二节 **机构调剂管理 165 一、**管理 165 二、调剂管理 169 第三节 **机构制剂管理 173 一、**机构制剂的含义 173 二、**机构制剂管理要点 173 第四节 **机构药品管理 176 一、**机构药品的采购与贮存管理 177 二、**机构**临床应用管理 180 第九章 药品上市后管理 188 **节 药品不良反应报告与监测管理 189 一、药品不良反应的界定与分类 189 二、药品不良反应报告与监测管理要点 191 第二节 药品召回管理 195 一、药品召回的含义与分类 195 二、药品召回的实施与监督管理 196 第三节 药品上市后评价 198 一、药品上市后评价概述 199 二、药品上市许可持有人 199 三、药品上市后再评价的实施和处理 200 第十章 特殊药品的管理 205 **节 特殊管理药品概述 206 一、特殊管理药品的管制背景 206 二、特殊管理药品国际管理机构与公约 207 三、我国特殊管理药品的管理机构及相关法律法规 208 第二节 麻醉药品和精神药品的管理 209 一、麻醉药品和精神药品概述 210 二、麻醉药品和精神药品的种植、实验研究和生产 211 三、麻醉药品和精神药品的经营 212 四、麻醉药品和精神药品的使用 213 五、麻醉药品和精神药品的贮存 213 六、麻醉药品和精神药品的运输 214 七、监督管理与法律责任 214 第三节 **用毒性药品 214 一、**用毒性药品的定义和品种 215 二、**用毒性药品的管理 215 三、毒性药品的生产、经营和使用 216 第四节 放射性药品 216 一、放射性药品的概念及品种范围 216 二、放射性药品的管理 217 第五节 药品类易制毒化学品 219 一、易制毒化学品的概念和分类 220 二、药品类易制毒化学品管理的规定 220 第六节 其他限制类药品 221 一、含兴奋剂类药品 222 二、部分含特殊管理药品的**制剂 223 第十一章 中药管理 229 **节 中药与中药传承创新 230 一、中药与中药分类 230 二、中医药立法 231 三、**关于中药创新和发展的相关政策 232 第二节 中药材管理 234 一、中药材生产、经营和使用管理 234 二、中药材专业市场管理 237 三、进口药材管理 238 四、野生药材资源保护管理 239 第三节 中药饮片管理 241 一、中药饮片生产经营管理 242 二、中药配方颗粒的管理 243 第四节 中成药管理 244 一、中成药生产经营的管理要点 244 二、中药品种保护 246 第十二章 **器械管理 251 **节 **器械认知 252 一、**器械的概念 252 二、**器械的分类管理 253 三、****监管的**器械目录 254 第二节 **器械的监督管理 254 一、我国**器械监管的法规体系 255 二、**器械监督管理条例简介 256 第三节 **器械研制、生产、经营管理 258 一、**器械的注册与备案管理 259 二、**器械的生产管理 261 三、**器械的经营管理 262 四、**器械说明书、标签管理 264 五、**器械不良事件监测与召回管理 264 六、**器械广告管理 265 参考文献 268