随着健康中国战略的全面实施以及医药卫生体制改革不断深入推进，围绕我国医药健康产业的发展，各个领域的相关法律法规政策也在发生日新月异的变化。例如在**卫生领域，公立医院综合改革全面推开，药械集中带量采购形成常态化机制，首诊负责与联合会诊等制度进一步完善，“互联网 **服务”新兴业务迅猛发展，借助人工智能、大数据等技术变革的创新疗法和数字**不断涌现……种种新规、新举、新气象不一而足。 在这一大背景下，金杜医药**大健康团队结合近年来医药**法律法规政策的新变化和在该领域积累的大量一手经验，对《医药与法律》（2015年版）进行了全面更新，形成了《医药与法律》的第2版。全书共分四编，分别从监管制度、知识产权保护、融资上市、医药合规等方面对医药健康行业相关法律主体可能面临的各类法律问题进行了多角度、全方位的研究、探讨和分析。本书注重理论与实务相结合，不仅对我国医药**法律法规政策进行了全方位、多角度的梳理研究，而且汇聚了金杜律师8年来一线法律服务的经验。 推动法治进步始终是金杜医药**大健康团队奋斗的方向。我们期望通过提供专业、**的法律服务，陪伴和助力企业及时应对风险，妥善处理纠纷，充分利用

序 一 医药健康事业离不开法律的保驾护航��多年来的实践经验，金杜在医药**大健康领域打造出国际国内**的法律服务专家团队。2015年，该团队众多合伙人和**律师总结多年在本领域辛勤耕耘的经验，亲笔撰写、率先出版了《医药与法律》一书，被誉为“中国医药健康产业法律服务的百科全书与实务指南”，深受医药健康产业和法律服务行业的欢迎和好评，使社会各界人士都获益良多。为人民生命**和身体健康奉献专业贡献，与有荣焉，亦深感欣慰与自豪。 人民健康是民族昌盛和**强盛的重要标志。作为关系国计民生、经济发展和****的战略性产业，医药健康行业面临更大的机遇与挑战。为保障广大人民群众的就医用药需求，守护人民生命健康，我国不断推进医药卫生体制改革，**医保、**、医药事业协同发展。 经验一再告诉我们，改革必须以法治为基础，发展需以法治为保障，在全面依法治国不断深化的大背景下，医药与法律的关系越发密切和重要，须臾不能脱离法治轨道。 推动法治进步是金杜医药**大健康团队奋斗的方向。通过专业、**的法律服务，陪伴和助力企业及时应对风险，妥善处理纠纷，充分利用国内国际两个市场，在医药**大健康产业中发挥作用。 金杜团队结合近年来医药**法律法规政策的*新变化和在该领域积累的大量**手经验，对这部著作进行了全面更新，形成了《医药与法律》的第二版。全书共分四编，分别从监管制度、知识产权保护、融资上市、医药合规等方面对医药健康行业相关法律主体可能面临的各类法律问题进行了多角度、全方位的研究、探讨和分析。本书通篇采用“一问一答”与“以案说法”形式，具有很强的可读性和指导性。 恰逢金杜成立三十周年。从无到有，从小到大，秉承“致广大而尽精微”的专业理念，披荆斩棘，一路走来，金杜与中国法治同行，与经济社会同进，取得的每一个点滴进步，都是广大客户朋友们支持爱护的结果，感恩谦卑，更要归功于这个伟大的时代！ 《医药与法律》第二版即将付梓。愿本书再版发行为“健康中国行动”贡献法律人绵薄之力。 向金杜三十周年致意并为一个全新的发展进步助力助兴。 特作此序。 王俊峰 2023年8月10日 序 二 《医药与法律》**版2015年出版发行，广受读者欢迎。本书被称为我国医药与法律相结合的“小百科全书”，探讨了医药健康产业全链条、各方面众多热点法律问题，在全面与深入之中取得平衡。本书涵盖的内容包括：医药**基本监管制度、医药许可及资产交易、医药相关知识产权保护与争议解决、医药企业融资与境内外上市、医药合规体系建设、数据合规、反垄断合规、税务合规、环保与**生产、互联网医院等。 八年来，随着健康中国战略的全面实施以及医药卫生体制改革不断深入推进，围绕我国医药健康产业的发展，相关法律法规政策也在发生日新月异的变化。在医药工业领域，作为基本大法的《药品管理法》和《**器械监督管理条例》先后修订，响应时代呼声的《疫苗管理法》和《生物**法》重磅出台，生产许可与上市许可解绑的MAH制度正式确立，与国际接轨的药品专利链接制度落地实施，《人类遗传管理条例》及其实施细则全面更新……在**卫生领域，公立医院综合改革全面推开，药械集中带量采购形成常态化机制，首诊负责与联合会诊等制度进一步完善，“互联网 **服务”新兴业务迅猛发展，借助人工智能、大数据等技术变革的创新疗法和数字**不断涌现……种种新规、新举、新气象不一而足。 在这一大背景下，《医药与法律》的更新显得愈发重要。历时将近一年，凝聚了金杜医药**板块数十位合伙人巨大心血的《医药与法律》第二版即将与大家见面！ 本书作者团队还是来自金杜医药**大健康板块，其中多名律师连续多年被国际权威机构评选为生命科学领域**律师。作为行业领先的律师事务所，金杜始终秉持匠人精神，致力于提供更专业、更全面的法律服务。在医药健康法律领域，金杜更是组建了**专门的法律服务团队，密切关注医药健康领域法律政策变化与行业市场动向，团队律师在为多个具有国际影响力的重大交易提供法律服务的同时，亦为我国多部医药**法律法规的制订和修订建言献策。 律师是一门注重实践的职业，而深厚的理论基础与公平正义的法律信仰是良好实践的基石。本书注重理论与实务相结合，不仅对我国医药**法律法规政策进行了全方位、多角度的梳理研究，而且汇聚了金杜律师八年来的**线法律服务经验。 法律的目标是正义，在不断变革与进化的社会中，法律人应当发现并反映这些变化的原则，以适应时代对公平与效率的理解。 *后，特别感谢本书每一位作者与工作人员在繁忙工作之余的辛勤付出与大力奉献，使得《医药与法律》第二版能够在金杜成立三十周年之际完成更新，顺利付梓。衷心希望各位读者、业界人士继续关心支持我国医药法律制度的发展完善，期待您的意见建议！ 黄建雯 金杜医药**板块负责人

序 一 序 二 **编 监管基本制度 **章 药 品 **节 基本概念与制度 一、基本概念 1.什么是药品？ 2.药品有哪些类型？ 二、药品上市许可持有人制度 1.什么是药品上市许可持有人？ 2.药品上市许可持有人需要承担哪些义务？ 3.什么是境外药品上市许可持有人的境内代理人？ 第二节 药品研发与上市 一、**非临床研究 1.什么是**非临床研究？ 2.什么是**GLP？ 3.**GLP主要从哪些方面对研究机构提出了要求？ 二、**临床试验 1.什么是**临床试验？ 2.**临床试验涉及哪些主体？ 3.什么是合同研究组织（CRO）？ 4.什么是研究者发起的临床研究（IIT）？ 三、药品注册与上市 1.什么是药品注册？ 2.什么是关联审评审批制度？ 3.我国有哪些药品加快上市注册的程序？ 4.药品上市后的变更有哪些类型？ 第三节 药品生产 一、药品生产企业 1.企业从事药品生产需要具备哪些条件？ 2.申请药品生产许可证的一般流程和要求是什么？ 3.发生哪些情形需要变更药品生产许可证？ 二、药品委托生产 1.什么是药品委托生产？ 2.哪些药品不能委托生产？ 3.药品委托生产的受托方和委托方需要承担哪些职责？ 4.药品可以跨境委托生产吗？ 三、药品GMP 1.什么是药品GMP？ 2.药品GMP主要从哪些方面对生产企业提出了要求？ 3.如果药品生产企业无法达到药品GMP相关要求有什么后果？ 第四节 药品经营 一、药品经营企业 1.企业从事药品经营需要具备哪些条件？ 2.申请药品经营许可证的一般流程和要求是什么？ 3.药品可以委托经营吗？ 二、药品GSP 1.什么是药品GSP？ 2.药品GSP主要从哪些方面对经营企业提出了要求？ 3.如果药品经营企业无法达到药品GSP相关要求有什么后果？ 三、药品网络销售 1.药品网络销售主要涉及哪些主体？ 2.药品网络销售企业的主要职责是什么？ 3.药品网络交易第三方平台的主要职责是什么？ 4.**药可以网售吗？ 第二章 **器械 **节 基本概念与制度 一、基本概念 1.什么是**器械？ 2.**器械有哪些类型？ 3.什么是体外诊断试剂？ 4.体外诊断试剂有哪些类型？ 二、**器械注册人、备案人制度 1.什么是**器械注册人、备案人制度？ 2.成为**器械注册人、备案人需要具备哪些条件？ 3.**器械注册人和备案人需要承担哪些义务？ 第二节 **器械研发与上市 一、**器械研制 1.**器械研制的基本原则是什么？ 2.研制**器械需要进行非临床研究吗？ 3.什么是**器械临床评价？ 4.临床评价的数据来源有哪些？ 5.什么是**器械临床试验？ 6.境外临床试验数据可以作为临床评价资料吗？ 7.**器械临床试验涉及哪些主体？ 8.**器械临床试验申办者的主要职责有哪些？ 9.什么是多**临床试验？ 二、**器械注册和备案 1.**器械注册和备案的流程是什么？ 2.什么是**器械优先审批程序？ 3.体外诊断试剂的注册和备案有哪些特殊要求？ 4.**器械发生哪些变化需要变更注册或备案？ 5.**器械注册证是否可以转让？ 第三节 **器械生产 一、**器械生产企业 1.企业从事**器械生产需要具备哪些条件？ 2.申请取得**器械生产许可的一般要求和流程是什么？ 3.发生哪些情形需要变更**器械生产许可？ 二、**器械委托生产 1.什么是**器械委托生产？ 2.《**器械委托生产质量协议》有哪些关注要点？ 3.受托方和委托方的主要职责有哪些？ 4.哪些**器械不允许委托生产？ 5.**器械可以跨境委托生产吗？ 三、**器械生产质量管理规范 1.什么是**器械GMP？ 2.**器械GMP主要从哪些方面对生产企业提出了要求？ 3.如果**器械生产企业无法达到GMP相关要求有什么后果？ 第四节 **器械经营 一、**器械经营企业 1.企业从事**器械的经营需要具备哪些条件？ 2.申请**器械经营许可证和经营备案的一般流程和要求是什么？ 3.什么是**器械销售记录制度？ 二、**器械GSP 1.什么是**器械GSP？ 2.**器械GSP主要从哪些方面对经营企业提出了要求？ 3.如果**器械经营企业无法达到**器械GSP相关要求有什么后果？ 三、**器械网络销售 1.通过互联网销售**器械一般涉及哪些主体？ 2.从事**器械网络销售的企业需要满足哪些合规要求？ 3.**器械网络交易服务第三方平台提供者需要具备哪些条件？ 第三章 **机构 **节 基本概念及分类 一、什么是**机构？ 1.**机构的定义 2.热点问题：是否只有**机构才能开展美容服务？ 二、**机构如何进行分类？ 1.公立和民营 2.营利性和非营利性 3.内资和外资 第二节 **机构的设立 一、**机构设立的流程和条件 1.**机构设立的一般规定 2.外资设立**机构的特殊要求 二、**机构运营还需取得什么样的资质证照？ 第三节 **机构的收购与改制 一、营利性**机构的收购 二、非营利性**机构的改制和投资 1.“非改营”有多难？ 2.托管（IOT）模式 第四节 医护技人员执业管理 一、医护技人员的执业管理制度 二、医护人员执业资格要求 1.医师执业资格要求 2.热点问题：多点执业与医生集团 3.护士执业资格要求 三、医护人员执业活动的关注要点 1.医师执业关注要点 2.护士执业关注要点 3.违反的法律后果 4.热点问题：西医医师从事中医药服务是否违反其执业类别？ 第五节 互联网医院 一、互联网医院的概念与分类 1.什么是互联网医院？ 2.互联网医院有哪些类型？ 二、互联网医院的设立与监管 1.设立互联网医院的一般流程和要求是什么？ 2.外资入股互联网医院有特殊监管要求吗？ 3.互联网医院通常还需要取得哪些资质证照？ 4.互联网医院提供诊疗服务医师的资质要求 第四章 药品资产交易 **节 药品许可交易 一、基本概念 什么是药品许可交易？ 二、交易** 1.许可类型主要有哪些？ 2.起草分许可条款时需要关注哪些**？ 3.许可对价的计算与支付需要关注哪些**？ 第二节 其他类型的药品资产交易 一、**经销权交易 1.**经销商的角色定位是什么？ 2.**经销协议有哪些**内容？ 二、**推广权交易 1.**推广商的角色定位是什么？ 2.**推广协议有哪些**内容？ 三、药品资产收购交易 1.药品资产收购交易中的资产有哪些？ 2.药品资产收购交易中MAH如何转让？ 3.药品资产收购交易中需要**关注的问题有哪些？ 第二编 知识产权保护 **章 药品知识产权保护 **节 药品的专利保护 一、专利保护策略 1.为什么专利保护对医药行业的发展至关重要？ 2.药品常见的专利保护策略是什么？ 3.药品专利保护目前仍存在哪些问题和不足？ 4.数据保护对药品知识产权保护的补充作用 二、药品常见的专利申请类型 1.药品在专利申请方面有哪些特殊性？ 2.常见的药品专利申请类型有哪些？ 3.不同药品专利申请类型的特点是什么？ 三、药品专利无效程序 1.专利无效程序介绍及其在专利保护制度中的核心地位 2.药品专利无效案件的特点和策略 第二节 与药品注册审批相关的药品独占保护 一、药品数据保护 1.何为药品的数据保护？ 2.药品数据保护的范围是什么？ 3.药品数据保护目前存在哪些问题？ 第三节 药品商标保护 一、商标保护策略 1.药品通用名称、药品商品名称和商标有什么区别？ 2.药品企业常见的商标保护策略是怎样的？ 二、药品企业的商标保护痛点 1.如何克服药品商标命名困境？ 2.如何应对药品商标退化风险？ 3.药品商标海外布局有哪些特殊规定？ 第二章 **器械知识产权保护 **节 **器械的专利保护 一、专利保护策略 1.**器械行业的专利申请概况 2.**器械行业的专利实施概况 3.**器械行业制定专利保护策略要考虑哪些因素？ 二、**器械的专利申请策略 1.常见的**器械专利申请类型有哪些？ 2.**器械在专利申请方面有哪些特殊性？ 3.疾病诊疗方法在中国的专利申请出路在哪里？ 三、专利预警及海外专利保护 1.**器械专利预警的作用是什么？ 2.如何有效实施**器械专利预警？ 3.如何利用不同专利制度优化海外专利布局？ 第二节 **器械的商标保护 一、**器械行业商标保护策略 二、**器械企业商标保护痛点 1.如何克服**器械商标的显著性缺陷？ 2.**器械商标在使用中有哪些困惑？ 3.海外商标保护有哪些特殊规定？ 三、商标预警制度的设立与意义 第三节 **器械的软件著作权保护 一、**器械的软件著作权保护策略 1.何为软件著作权保护？ 2.**器械的软件著作权保护的范围是什么？ 3.**器械的软件著作权与涉及软件专利的区别 二、**器械软件著作权保护需要关注哪些问题？ 1.**器械软件著作权难以保护“技术构思” 2.**器械软件著作权登记需要注意的事项 第三章 医药知识产权的纠纷与解决 **节 医药领域常见知识产权纠纷类型及各自特点 一、专利侵权纠纷 1.专利侵权纠纷的类型有哪些？ 2.不同专利侵权纠纷类型的各自特点是什么？ 二、专利无效纠纷 1.医药领域专利常见的无效理由有哪些？ 2.医药领域专利有哪些常见的无效应对策略？ 三、专利（专利申请）权属纠纷 1.医药领域专利（专利申请）权属纠纷的主要类型有哪些？ 2.医药领域专利（专利申请）权属纠纷的应对策略是什么？ 3.医药领域如何尽可能避免专利（专利申请）权属纠纷？ 四、专利发明权纠纷 1.专利发明权纠纷的应对策略是什么？ 2.如何尽可能避免专利发明权纠纷？ 五、商业秘密侵权纠纷 1.商业秘密的构成要件是什么？ 2.商业秘密侵权纠纷的主要类型有哪些？ 3.医药领域企业可以采取哪些措施保护其商业秘密？ 六、商标及不正当竞争侵权纠纷 1.商标及不正当竞争侵权纠纷的主要类型有哪些？ 2.商标及不正当竞争侵权纠纷的主要应对策略���什么？ 七、技术合同纠纷 1.技术合同纠纷的主要应对策略是什么？ 2.如何尽可能避免技术合同纠纷？ 第二节 解决知识产权纠纷的主要途径 一、警告函及协商 1.如何选择发送警告函的时机？ 2.警告函内容和发送对象如何确定？ 3.发送警告函产生何种法律效力？ 4.如何避免发送警告函引起的不正当竞争责任？ 二、行政程序 1.行政程序的特点有哪些？ 2.如何确定合适的有权机关提起行政程序？ 3.行政决定的法律效力是什么？ 三、民事诉讼 1.民事诉讼的特点有哪些？ 2.如何确定合适的法院提起诉讼？ 3.生效法院判决如何成功执行？ 四、刑事诉讼 1.刑事诉讼的特点和难点有哪些？ 2.如何协调刑事诉讼和其他程序的关系？ 五、各种途径的适用及优劣对比 1.如何选择*优的知识产权纠纷解决途径？ 2.如何针对同一纠纷结合不同途径及协调各自关系？ 第三节 民事诉讼常见问题 一、民事诉讼主体 1.法定的民事起诉适格主体有哪些？ 2.如何选择*适宜的起诉主体？ 二、民事诉讼时效 1.民事诉讼时效如何计算？ 2.民事诉讼时效和损害赔偿计算的关系是什么？ 3.民事诉讼时效的常见中止和中断事由是什么？ 三、管辖法院 1.如何确定适格的管辖法院？ 2.如何在多个有管辖权法院中确定*佳起诉法院？ 3.如何提出管辖权异议或应对对方提出的管辖权异议？ 四、证据收集 1.民事诉讼核心证据有哪些？ 2.如何进行证据收集？ 3.如何将证据通过公证予以固定？ 五、临时保全措施 1.临时保全措施的主要类型是什么？ 2.临时保全措施的价值和作用是什么？ 3.申请临时保全措施需要满足什么条件？ 4.申请临时保全措施的主要风险是什么？ 六、诉讼周期 1.民事诉讼的一般周期是多长？ 2.影响诉讼周期的主要因素或事由有哪些？ 3.如何加快诉讼进程？ 七、法律救济 1.民事诉讼的主要法律救济类型有哪些？ 2.如何计算损害赔偿及所需的证据有哪些？ 3.主张惩罚性赔偿的条件是什么？ 八、司法鉴定 1.什么情况下需要进行司法鉴定？ 2.司法鉴定的一般流程是什么？ 3.司法鉴定报告的法律效力如何？ 4.如何针对司法鉴定报告进行质证？ 九、法律监督程序 1.对生效判决如何申请法律监督程序？ 2.法院民事再审程序的一般流程是什么？ 3.检察院法律监督程序的一般流程是什么？ 第四章 知识产权合规 **节 医药企业知识产权合规管理体系建设 一、医药企业知识产权合规管理体系的构建维度 1.知识产权合规管理体系原则上需要具备哪些要素？ 2.构建知识产权合规管理体系需要涵盖哪些知识产权类型？ 3.构建知识产权合规管理体系涉及哪些业务部门？ 4.构建知识产权合规管理体系需要考虑哪些知识产权工作环节？ 二、医药企业知识产权合规管理体系的组织架构和人员设置 1.如何设置知识产权管理部门组织架构？ 2.如何调配知识产权管理部门内部的人员设置？ 三、医药企业知识产权合规管理体系的制度制定与机制设计 1.知识产权合规制度应当涉及哪些事项？ 2.知识产权合规制度可以适用哪些机制？ 3.知识产权合规制度可以采用哪些文本形式？ 第二节 医药企业常见知识产权合规要点 一、研发领域 1.技术研发立项前需要开展哪些知识产权工作？ 2.如何考虑技术研发成果的具体知识产权保护方式？ 3.对于职务发明及相应奖酬的管理，企业应当注意哪些要点？ 4.对外公开技术信息时，企业应当避免哪些情况？ 二、技术合作领域 1.技术许可协议的知识产权条款需要关注哪些要点？ 2.委托开发与合作开发模式下的知识产权如何归属？ 3.企业与高校研究机构合作过程中如何进行科技成果转化？ 三、市场运营领域 1.中国药品通用名称、药品商品名称、国际非专利名称能否注册为商标？ 2.道地药材的产地是否可以取得知识产权保护？ 3.在宣传物料上使用商业标识可能侵犯他人的哪些权利？ 4.什么是“****”？是否可以在市场活动中使用“****”的表述？ 5.药品说明书是否可以获得著作权保护？ 第五章 热点问题探讨 **节 药品专利链接制度 一、药品链接制度介绍 1.什么是药品链接制度？ 2.药品链接制度的目的是什么？ 二、药品链接制度具体规定 1.原研药厂商如何登记专利？ 2.原研药厂商如何提起专利链接诉讼或申请行政裁决？ 3.专利链接诉讼判决或行政裁决具有何种法律效力？ 4.专利链接制度目前在哪些方面可进一步改进？ 第二节 药品专利保护期延长制度 一、药品专利保护期延长制度介绍 1.什么是药品专利保护期延长制度？ 2.药品专利保护期延长制度的目的是什么？ 二、药品专利保护期延长制度具体规定 1.哪些药品专利可以申请保护期延长？ 2.如何计算延长期？ 3.药品专利保护期延长制度目前在哪些方面有待进一步改进或明确？ 第三节 药品专利纠纷反垄断审查 一、药品专利纠纷和解的反垄断问题 1.药品专利纠纷和解可能涉及哪些反垄断问题？ 2.目前中国法院对和解协议的潜在反垄断问题采取何种态度？ 二、和解协议的反垄断司法审查 1.和解协议反垄断司法审查的触发条件是什么？ 2.若法院认为存在违反反垄断法的行为将如何处理？ 第三编 融资上市 **章 私募股权投融资 **节 私募股权投融资概述 一、私募股权投融资的基本流程 1.私募股权投融资的基本流程包括哪些？ 2.什么是私募股权投资条款清单？ 3.什么是法律尽职调查？ 4.境内投融资交易包含哪些文件？ 二、私募股权投融资的交割 1.什么叫溢价出资？什么叫平价出资？ 2.除了货币出资还有什么方式可以出资？商誉可以出资吗？ 3.交割条件指什么？一般包括哪些方面的条件？ 4.交割的意义是什么？交割日要提交哪些资料和信息？ 第二节 私募股权投融资中投资人的特殊股东权利 一、经济性权利 1.回购权指什么？公司如何应对？ 2.优先清偿权指什么？公司如何应对？ 3.什么是反稀释条款？反稀释条款有哪些种类？ 4.拖售权指什么？公司如何应对？ 5.优先分红权指什么？公司如何应对？ 6.优先认购权指什么？公司如何应对？ 7.创始人的股权转让限制可以有哪些例外？ 8.优先购买权和共售权是什么？ 9.对赌条款是什么？效力如何？公司应当如何应对？ 10.*惠待遇条款指什么？公司应如何应对？ 二、管理性权利 1.保护性权利包括哪些？如何安排较为合理？ 2.公司的董事席次会如何安排？如何安排没有委派董事权利的投资人？ 3.如投资人对公司管理层股东设定非竞争义务，一般如何规定？ 4.股东知情权信息权及检查权指什么？公司如何应对？ 第三节 私募股权投融资的常见问题 一、除投资人特殊股东权利外的其他常见权利义务安排 1.如果在交割前公司业务经营需要资金支持，公司可以要求投资人做什么？ 2.排他期是指什么？ 3.提交市场监督管理部门的文件中是否要写股东之间的权利义务？ 4.投资人一般会作出哪些陈述与保证？ 5.公司及创始人一般需要作出哪些陈述与保证？如无法做到条款的要求， 如何处理？ 6.特殊损害赔偿条款是什么？公司如何应对？ 7.公司可以对投资人提出不竞争的要求吗？ 8.公司引入国有投资人，应该注意哪些事项？ 二、融资架构及员工激励 1.初创公司在选择融资架构时需要考虑哪些因素？ 2.员工激励计划是什么？需要什么时候制订和实施？ 3.员工激励计划有哪些形式？分别有什么特点？ 4.搭建可变利益实利（VIE）架构的主要步骤是什么？ 5.境内架构重组为VIE架构应该注意什么？ 第二章 上 市 **节 **医药企业上市的主要方式 一、**医药企业境内上市的主要方式 1.境内直接上市的主要方式有哪些？ 2.境内间接上市的主要方式有哪些？ 二、**医药企业境外上市的主要方式 1.境外直接上市的主要方式有哪些？ 2.境外间接上市的主要方式有哪些？ 第二节 **医药企业境内外上市概览 一、**医药企业境内上市情况 1.行业细分 2.上市板块 3.**募集金额 4.市盈率 5.**市值与*新市值 6.分拆上市 二、**医药企业境外上市情况 1.行业细分 2.上市板块 3.**募集金额 4.市盈率 5.**市值与*新市值 第三节 资本市场板块选择及考量因素 一、**医药企业境内外上市主要上市条件比较 二、上市地选择的考量因素及建议 第四节 资本市场板块审核关注要点 一、核心技术与知识产权 1.发行人核心产品的先进程度如何？核心技术所处的地位如何？ 2.核心技术的来源与权属是否清晰？知识产权是否存在瑕疵和纠纷？ 3.发行人研发的前瞻性如何？研发机制是否具备持续创新能力？ 二、业务资质及业务开展模式 1.发行人是否已取得与生产经营所必需的相关许可、资质、认证？ 2.发行人是否采取经销商模式？经销商具体业务模式及采取经销商模式的必要性是什么？ 三、同业竞争 1.同业竞争的认定标准是什么？如何从实质重于形式角度判断是否存在同业竞争？ 2.若存在同业竞争问题，应如何解决？ 四、产品质量与生产** 1.质量控制制度是否健全并有效实施？是否存在产品质量问题？是否存在因质量问题引发的纠纷或诉讼？ 2.生产**管理制度是否有效执行？生产**事故如何进行整改？是否影响发行人稳定经营？ 五、行业政策与**改革 1.**医药企业依赖程度较高的医改政策具体指什么？ 2.医改政策对发行人商业模式和生产经营持续能力有哪些影响？ 六、研发投入的财务处理 1.研发费用的资本化时点如何选择？如何进行会计处理？ 2.研发费用的归集与核算情况如何？相关的内控制度是否健全有效？ 七、**医药企业反商业贿赂问题 八、新《证券法》实施后的证券诉讼问题 第四编 医药合规 **章 医药行业合规管理体系建设 **节 合规管理体系建设 一、合规管理体系概念 1.合规管理体系包括哪些基本要素？ 2.什么是有效的合规管理体系？ 二、合规管理体系建设 1.合规管理体系建设的主要依据是什么？ 2.合规管理体系的建设路径是怎样的？ 第二节 合规不起诉 一、合规不起诉机制 1.合规不起诉的适用范围 2.合规不起诉通常会经历哪些程序？ 二、医药企业合规不起诉 1.常见的刑事合规不起诉涉及的问题有哪些？ 2.涉案医药企业如何通过完善合规体系建设落实整改措施？ 第三节 医药行业合规体系建设的**问题 一、**管理领域 1.如何确定**领域？ 2.医药行业需要关注哪些**领域？ 二、**管理对象 1.合规管理的**人员有哪些？ 2.对合作伙伴可以采取哪些合规管理措施？ 第四节 医药行业的ESG治理 一、ESG报告 1.报告通常有哪些内容？ 2.医药行业ESG报告的披露**是什么？ 二、医药行业ESG的关注** 1.医药行业ESG披露中需要关注哪些**风险？ 2.如何完成从合规体系建设到ESG治理的升级？ 第二章 数 据 **节 **数据的分类 一、**行业视角下的数据分类 二、《网络**法》《数据**法》《个人信息保护法》视角下的数据分类 第二节 **数据的收集 一、收集**数据的合规要求 企业收集**数据应承担哪些义务？ 二、收集**数据的潜在合规风险点 1.企业收集**数据可能存在哪些主要的合规风险点？ 2.企业应如何应对在收集**数据时的合规风险？ 第三节 **数据的使用 一、使用**数据的合规性要求 企业使用**数据应承担哪些义务？ 二、使用**数据的潜在合规风险点 1.企业使用**数据可能存在哪些主要的合规风险点？ 2.企业应如何应对在使用**数据时的合规风险？ 第四节 **数据的共享 一、共享**数据的合规要求 企业与第三方共享**数据应符合哪些合法性基础？ 二、共享**数据的潜在合规风险应对方案 企业应如何应对**数据共享时的合规风险？ 第五节 **数据的出境 一、**数据出境的合规要求 **数据出境活动中不同角色的数据处理者应承担哪些义务？ 二、**数据出境的潜在合规风险应对方案 企业应如何应对在**数据出境活动中潜在合规风险？ 第六节 **数据的存储与删除 一、存储与删除**数据的合规要求 **数据存储与删除的合规要求有哪些？ 二、存储与删除**数据的潜在合规风险点 1.企业可以采取何种措施来保障**数据存储的**？ 2.企业应如何落实**数据合规存储的要求？ 第三章 反垄断 **节 概述 一、反垄断法律体系 1.中国反垄断法律体系是如何构成的？ 2.反垄断法规制的是哪些行为？相应的法律责任是什么？ 3.《反垄断法（2022）》有哪些主要亮点？ 二、反垄断执法与司法 1.反垄断执法机构包括哪些？职权是如何划分的？ 2.反垄断民事诉讼有哪些特殊规则？ 3.反垄断公益诉讼的法律依据是什么？在中国司法实践中的前景如何？ 第二节 经营者集中 一、经营者集中的申报 1.什么是经营者集中？ 2.什么情况下需要进行经营者集中申报？ 3.经营者集中应当由谁申报？向谁申报？ 4.经营者集中申报普通程序和简易程序的适用标准是什么？ 5.医药领域中未依法申报违法实施经营者集中的案例有哪些？ 二、经营者集中的审查 1.经营者集中审查主要有哪些步骤？ 2.经营者集中委托审查制度的条件以及流程是什么？ 3.经营者集中审查会考虑哪些因素？ 4.附加限制性条件有哪些类型？ 5.医药领域附加限制性条件的案件有哪些？ 第三节 垄断协议 一、垄断协议的相关概念 1.什么是垄断协议？ 2.横向垄断协议有哪些类型？ 3.纵向垄断协议有哪些类型？ 4.轴辐协议的构成要件是什么？ 二、医药领域典型垄断协议案例（已查处并公布的案例） 1.医药领域“固定或者变更商品价格”的具体表现是什么？ 2.医药领域“分割销售市场”的具体表现是什么？ 3.医药领域“联合抵制交易”的具体表现是什么？ 4.反向支付协议（Pay-for-Delay）会有什么反垄断风险？ 5.医药领域“转售价格维持（RPM）”的具体表现是什么？ 6.医药领域“纵向非价格限制”的具体表现是什么？ 三、垄断协议的抗辩 1.垄断协议**港规则的适用标准是什么？ 2.什么样的垄断协议可以得到反垄断法的豁免？ 3.垄断协议的相对方应满足哪些条件才能适用宽大制度？ 4.垄断协议的中止终止调查程序的适用条件是什么？ 第四节 滥用市场支配地位 一、滥用市场支配地位的相关概念 1.认定市场支配地位需考虑哪些要素？ 2.认定共同市场支配地位需满足哪些条件？ 3.滥用市场支配地位具体表现为哪些行为？ 二、医药领域典型滥用行为案例（已查处并公布的案例） 1.医药领域“不公平高价”的具体表现是什么？ 2.医药领域“拒绝交易”的具体表现是什么？ 3.医药领域“搭售”的具体表现是什么？ 4.医药领域“附加不合理交易条件”的具体表现是什么？ 三、滥用行为的抗辩 1.医药行业的特点是否可以为涉嫌构成滥用的行为提供正当理由？ 2.滥用行为的中止终止调查程序的适用条件是什么？ 第四章 医药行业反商业贿赂合规现状 **节 医药行业反商业贿赂合规现状 一、医药行业反商业贿赂立法日趋严格 1.《药品管理法》反商业贿赂条款，对医药行业提出哪些新要求？ 2.“黑名单”制度持续发力，医药行业面临何种合规挑战？ 二、**对医药行业保持高压执法，商业贿赂违法必究 1.财政部的会计信息质量检查工作释放出哪些医药行业反商业贿赂合规信号？ 2.医药**行业专项整治行动关注哪些反商业贿赂问题？ 三、各项配套制度全面压缩商业贿赂空间 1.“两票制”落地，部分地区试水“一票制”，释放出哪些医药合规信号？ 2.医药代表备案制，对医药**行业产生哪些重大影响？ 第二节 医药行业反商业贿赂典型案例及合规提示 一、医药企业赞助学术活动行为的合规要点 1.合法赞助行为有哪些基本特征？ 2.医药企业对外赞助有哪些商业贿赂风险？ 二、设备捆绑耗材销售模式的合规要点 1.向交易相对方支付回扣是否构成《反不正当竞争法》下的商业贿赂？ 2.设备捆绑销售存在哪些合规难点？ 三、建立合规管理制度对区分单位责任与个人责任的重要性 1.司法实践中，认定单位犯罪会考量哪些因素？ 2.医药企业区分单位责任与个人责任对企业而言有哪些重要意义？ 第五章 广 告 **节 广告合规概述 一、广告的基本概念 1.广告的基本要素和特征有哪些？ 2.广告形式的多样性 二、广告合规基本要求 1.法律法规体系 2.广告发布的基本要求 3.广告内容的基本要求 4.广告活动涉及的法律责任 第二节 药品、**器械、**广告的特殊合规要求 一、药品、**器械、**广告的审查要求 1.相对于一般广告而言，药品、**器械、**广告有何特殊审批要求？ 2.利用直播等新兴媒介发布的药品、**器械、**广告如何申请广告审查（含案例）？ 二、药品、**器械、**广告的投放及内容 1.在确定药品、**器械、**广告的投放渠道和方式方面应**关注哪些内容？ 2.在对药品、**器械、**广告内容进行审查时应**关注哪些问题？ 第六章 医药行业人力资源管理合规 **节 员工入职环节 一、员工招聘 1.医药企业在招聘和录用阶段应当注意哪些方面？ 2.医药企业应当如何管理外籍员工在中国的就业？ 二、书面劳动合同的签署 1.医药企业与员工签订书面劳动合同应当注意哪些方面？ 2.员工拒绝签署书面劳动合同应当如何处理？ 第二节 员工日常管理环节 一、医药企业内部规章制度 1.在制定医药企业纪律处分条款时应当注意哪些方面？ 2.制定内部规章制度的程序要求 3.如何根据内部规章制度进行纪律处分？ 4.【案例】对于已获审批的报销费用医药企业能否事后主张员工虚假报销？ 二、员工工资及福利 1.如何制定和实施对医药企业销售人员的奖金制度？ 2.医药企业在向员工发放年终奖时应当注意哪些方面？ 3.医药企业研发人员的职务发明创造被授予专利权的，企业应如何给予奖励报酬？ 4.外地销售人员如何缴纳社保？ 三、员工工作时间 1.员工工作时间制度类型及要求有哪些？ 2.医药企业从业人员工作时间制度的特殊性有哪些？ 3.如何有效管理医药企业员工的工作时间？ 四、特定员工保护 1.如何**职场性骚扰？ 2.“三期”女员工享有哪些特殊待遇和特殊保护？ 五、保密与竞业限制 1.医药企业与员工约定“脱密期”是否有效？ 2.医药企业与员工订立竞业限制协议应当注意哪些方面？ 3.【案例】医药企业如何合理设置员工违反竞业限制义务的违约责任？ 六、员工个人信息保护 1.医药企业处理员工个人信息应当注意哪些方面？ 2.医药企业与第三方合作处理员工个人信息应当注意哪些方面？ 第三节 员工离职环节 一、劳动合同的变更 调岗调薪的法定情形有哪些？ 二、劳动合同的解除及终止 1.医药企业在劳动合同解除过程中应注意哪些方面？ 2.医药企业应如何处理劳动合同到期不续？ 第四节 医药企业特殊类型用工 一、补充用工模式的选择 1.劳务派遣与劳务外包有哪些区别？ 2.医药企业采用非全日制用工模式存在哪些风险与限制？ 第七章 税 务 **节 医药行业税收环境概述 一、医药行业整体税制综述 我国医药行业的整体税收待遇是怎样的？ 二、医药行业税收监管现状 我国目前对医药行业的税收监管态势如何？ 第二节 医药行业一般性税务问题 一、医药企业增值税问题 1.医药企业主要涉及的增值税处理有哪些？ 2.医药企业增值税优惠有哪些？ 二、医药企业所得税问题 1.医药企业收入相关风险点有哪些？ 2.医药企业税前扣除相关风险点有哪些？ 3.医药企业所得税优惠有哪些？ 三、医药企业发票合规管理 医药企业发票凭证如何管理才合规？ 第三节 医药行业交易涉税问题 一、医药企业关联交易定价问题 医药企业的常见转让定价问题有哪些？ 二、医药企业无形资产税务考量 1.无形资产交易的一般性税务处理是什么？ 2.有哪些常见的无形资产交易涉税风险？ 三、医药企业跨境交易涉税问题 跨境并购重组交易需要关注哪些税务事项？ 第八章 进出口监管 **节 医药产品进出口贸易方式 一、一般贸易进出口（含防疫**物资进出口） 1.一般贸易进出口药品和**器械需要哪些资质？ 2.一般贸易进口药品需经历哪些申报通关流程？ 3.管制类药品进出口有何特殊的监管要求？ 二、跨境电商进出口 1.哪些医药产品可以通过跨境电商渠道进口？ 2.医药产品可以通过跨境电商渠道出口吗？ 3.“北京模式”与“河南模式”下跨境电商医药进口模式有哪些异同？ 三、以物品名义携带或邮寄进出境 1.什么情况下药品或**器械可以以物品名义进出境？ 2.如何理解“合理、自用、少量”原则？ 3.电商平台以个人物品形式销售境外药品（如OTC药品）可能存在哪些风险？ 四、海南医药进口新政 1.海南博鳌乐城国际**旅游先行区对临床急需药品、**器械进口有哪些限定条件？ 2.先行区内医药企业及**机构如何合规管理特殊进口药品及**器械？ 第二节 医药产品进出口合规风险 一、医药产品走私风险 1.走私医药产品具体体现为哪些情形？ 2.走私医药产品将承担哪些责任？ 二、医药产品其他风险 1.医药产品逃避商品检验将承担哪些责任？ 2.“未取得药品相关批准证明文件进口药品”将面临哪些刑事责任？ 第三节 防疫**物资进出口 一、防疫**物资的捐赠进口 1.防疫**物资捐赠进口的具体流程是什么？ 2.捐赠进口的境外防疫**物资须符合哪些要求？ 二、防疫**物资出口 1.企业出口防疫**物资需要具备哪些资质条件？ 2.防疫**物资印制外包装怎么印才合规？ 第九章 环保合规 **节 医药生产企业环保合规的宏观监管环境 一、深入打好污染**攻坚战 1.什么是污染**攻坚战？ 2.深入打好污染**攻坚战对医药生产企业有哪些方面影响？ 二、打击危险废物环境违法犯罪 1.有哪些打击危险废物的专项监管行动？ 2.医药生产企业危险废物环境违法犯罪的表现形式主要有哪些？ 三、新污染物治理 1.什么是新污染物？ 2.医药生产企业新污染物治理的监管内容及趋势是什么？ 四、挥发性有机物治理 1.医药生产企业挥发性有机物治理有哪些政策监管要求？ 2.医药生产企业挥发性有机物治理有哪些法律监管要求？ 五、碳达峰、碳中和 1.中国碳达峰、碳中和政策体系结构是什么？ 2.医药生产企业有哪些碳达峰、碳中和政策监管要求？ 六、**生态环境保护督察 1.**生态环境保护督察制度是什么？ 2.**生态环境保护督察对医药生产企业的影响有哪些？ 七、长江流域保护、黄河流域保护 1.医药生产企业长江流域保护的监管政策和法律有哪些？ 2.医药生产企业黄河流域保护的监管政策和法律有哪些？ 第二节 医药生产企业常见环境违法行为识别 一、环境许可类常见环境违法行为 1.医药生产企业应取得的环境方面许可主要有哪些？ 2.医药生产企业环境影响评价方面常见违法行为有哪些？ 3.医药生产企业排污许可方面常见违法行为有哪些？ 4.医药生产企业新化学物质管理登记备案方面常见的违法行为有哪些？ 二、生产过程中污染**类常见环境违法行为 1.医药生产企业生产过程中主要涉及哪些方面的污染**？ 2.医药生产企业大气污染**方面常见的违法行为有哪些？ 3.医药生产企业水污染**方面常见的违法行为有哪些？ 4.医药生产企业固废、危废管理方面常见的违法行为有哪些？ 5.医药生产企业土壤污染**方面常见的违法行为有哪些？ 6.医药生产企业噪声污染**方面常见的违法行为有哪些？ 7.医药生产企业新化学物质管理方面常见的违法行为有哪些？ 三、突发环境事件应对常见环境违法行为 四、环境信息公开常见环境违法行为 第三节 医药生产企业环保合规管理建议 一、构建环保合规管理体系 1.医药生产企业环保合规管理体系包括哪些内容？ 2.医药生产企业环保合规管理制度有哪些？ 3.医药生产企业环境管理运行机制有哪些？ 二、企业环保合规资源配置 1.医药生产企业环保合规资源配置包括哪些内容？ 2.医药生产企业如何配置环保合规资源？ 三、环保合规风险识别 1.开展环保合规风险识别的主体有哪些？ 2.医药生产企业如何开展环保合规风险识别？ 四、环保合规管理评估 1.环保合规管理评估标准有哪些？ 2.医药生产企业如何开展环保合规管理评估？ 第十章 **生产 **节 医药企业的**生产合规风险及风险防控 一、**生产合规风险 1.医药企业的**生产合规义务主要有哪些？ 2.违反**生产合规义务可能面临哪些风险？ 3.医药行业的常见**生产合规风险有哪些？ 二、风险防控措施 1.什么是**风险双重预防机制？ 2.如何落实**风险双重预防机制？ 3.医药企业**生产风险防控的**关注领域是什么？ 第二节 医药企业的全员**生产责任制 一、**生产责任制 1.何为全员**生产责任制？ 2.违反**生产责任制的后果有哪些？ 二、**生产责任制中的个体 1.企业主要负责人的**生产责任是什么？ 2.**生产管理人员的**生产责任是什么？ 3.从业人员的**生产责任是什么？ 4.个人可能面临什么法律责任？ 第三节 **生产事故的处理 一、**生产事故处理 1.**生产事故发生后应如何处理和报告？ 2.**生产事故的等级划分和调查流程是怎样的？ 二、**生产事故对企业的影响 1.**生产事故对企业及个人的影响有哪些？ 2.发生**生产事故是否会被列入严重失信影响企业信用？ 第十一章 出口管制与制裁 **节 中国出口管制和反制制度介绍 一、《出口管制法》及其监管体系 1.中国的出口管制法律体系是怎样的？ 2.什么是《两用物项和技术进出口许可证管理目录》？ 3.如何理解《出口管制法》下的“出口”概念？ 4.《出口管制法》下的法律责任有哪些？ 5.什么是《中国禁止出口限制出口技术目录》？ 6.《技术进出口管理条例》下的法律责任有哪些？ 二、医药企业需要特别关注的中国出口管制和反制问题 1.列入限制和管制目录的涉及医药类的物项和技术有哪些？ 2.与《不可靠实体清单规定》和反制清单实体开展交易的风险有哪些？ 第二节 美国出口管制制度介绍 一、美国出口管制的管理体系 1.EAR下受控物项的定义是什么？ 2.EAR下受控行为的定义是什么？ 3.与医药相关的EAR物项示例有哪些？ 4.CCL和ECCN编码是什么？ 5.各类管制名单有哪些？ 6.违反EAR的法律后果是什么？ 二、美国出口管制下合规体系的要求 1.什么是ECP？包括什么内容？ 2.常见的企业合规做法包括哪些？ 三、美国出口管制下对医药行业的可能影响 1.国内相关业务被定义为美国出口管制下高风险行为的风险有哪些？ 2.对于生物技术、生物制药和**器械设备（含研发器械）的限制有哪些？ 第三节 美国经济制裁制度介绍 一、美国经济制裁的管理体系 1.经济制裁与出口管制有哪些不同？ 2.经济制裁下的禁止性行为有哪些？ 3.经济制裁下的禁止性协助是什么？ 4.一级制裁和次级制裁主要区别是什么？ 5.主要的制裁项目有哪些？ 二、经济制裁合规体系的要求 1.什么是SCP？包括什么内容？ 2.常见的企业合规做法包括哪些？ 三、制裁法下关于医药行业的主要影响 1.制裁项目下针对医药行业的通用许可证有哪些？ 2.医药企业通常面临的困境是什么？ 3.新冠疫情背景下制裁豁免政策及风险有哪些？ 第四节 企业合规与风险管理 一、全面的风险评估与动态预警需要做什么？ 1.充分重视合规问题 2.随时关注相关政策法规的变化并加以学习 3.定期进行风险评估 4.建立健全合规管理体系 5.做好突发事件应对准备 二、药品许可交易合同的梳理审查**关注什么内容？ 三、出口管制合规体系建设怎样落地？ 附录：作者介绍 致 谢