《中药制剂分析》为普通高等教育“十一五”**级规划教材,由全国各中医院校长期从事教学的一线**专家、教授共同编写完成。
《中药制剂分析》紧紧围绕中药制剂质量标准的主要内容,对中药制剂分析中的常用技术、方法及原理等进行了全面而系统的介绍。全书共分为十章,**章绪论介绍了中药制剂分析的基本程序、内容、特点、意义等;第二、三、四、七、九章对中药制剂分析的主要内容、中药制剂的各种分析方法和分析技术,以及中药制剂质量标准建立的程序、中药制剂质量标准的主要内容等进行了详细介绍;第五、六、八、十章对中药指纹图谱、各类化学成分分析、体内中药制剂分析及中药制剂分析中的新技术和新方法作了系统的介绍。书后附有实验部分,以便于学生学习和查阅。
《中药制剂分析》供全国高等中医药院校中药学和药学类专业学生使用,也是**执业中药师资格考试的重要参考书。

**章 绪论
**节 概述
中药制剂分析(analysis of Chinese medicine preparation)是以中医药理论为指导,应用现代分析理论和方法,研究中药制剂质量的一门应用学科,是中药科学领域中一个重要的组成部分。
中药制剂是在中医药理论指导下,以中药饮片为原料,按规定的**和方法加工成一定的剂型,用于防病、治病的药品。现临床使用的中药制剂有中成药和医院制剂之分。经**规定的有关部门审批,由制药企业生产,可在市场流通,直接出售给患者或经由医生开具**供患者使用的中药制剂,称为中成药(Chinese patent medicine);经**规定的有关部门审批,���医院生产并仅供医院内部使用的制剂称为医院制剂。
一、中药制剂分析的意义和任务
中药制剂质量的优劣,不但直接影响预防和**疾病的效果,而且密切关系到人民的身体健康与生命**。为了保证用药的**、合理和有效,在中药制剂的研究、生产、保管、供应及临床使用过程中,都应进行严格的分析检验,全面控制中药制剂的质量。
药学工作者是在中药制剂存在的各个过程中获取有效控制其质量的信息,运用化学、物理学、生物学的方法与技术进行药品真伪鉴别、药品纯度检查和某些成分的含量测定,保证原料药材和中药制剂的**性、使用的合理性和临床的有效性。
然而,合格的药品是生产管理出来的,而不是分析检验出来的。为了在生产、销售等各个环节保证药品的质量,**采取了一系列措施,颁布实施了《中华人民共和国药品管理法》(简称《药品管理法》),成立了**食品药品监督管理局,制定实施了药品生产质量管理规范(GMP)、药品经营质量管理规范(GSP)、中药材生产质量管理规范(GAP)、药品临床研究质量管理规范(GCP)、药品非临床研究质量管理规范(GLP)、**机构药剂质量管理规范(GUP)和药品注册管理办法等一系列药品管理法律法规,定期修订、颁布**药品标准,设立各级药品检验机构,开展药品检验工作。《药品管理法》明确规定,药品质量必须符合**药品标准,不合格药品不允许生产、销售和使用,从而使药品生产质量管理和药品检验工作纳入法制化轨道。
为了提高药品的质量,保证其**有效,不仅应对药品成品进行质量控制,还应围绕药品质量的不断提高开展相关研究。 根据教育部《关于进一步深化本科教学改革全面提高教学质量的若干意见》(教高[2007]2号)的精神,高等教育出版社组织全国各高等中医药院校,开发编写了此套“全国高等中医药院校规划教材”,《中药制剂分析》作为其中之一,被评选为普通高等教育“十一五”**级规划教材。
中药制剂分析是以中医药理论为指导,运用现代分析理论和方法,研究中药制剂质量的一门应用性学科。本课程是中药类和药学类专业的主要专业课之一,其开设目的是通过理论学习和实验操作,使学生掌握中药制剂分析的基本原理和基本操作,熟悉常用中药制剂的鉴别、检查及含量测定方法,了解中药制剂质量标准的主要内容和制定方法,为研究和制定中药制剂质量标准打下坚实的基础。
本教材紧密结合中药类和药学类专业的培养目标,在编写过程中力求突出内容的系统性、方法的实用性、技术的先进性、实例的代表性,既重视学生实践技能的训练,又注重学生创新能力的培养,对中药制剂的各种分析方法、分析技术、分析手段及中药制剂质量标准建立的程序、中药制剂质量标准的主要内容等进行了全面而系统的介绍。同时,为了加强学科之间的交融,拓宽学生的知识面,对中药指纹图谱技术、各类化学成分分析、体内中药制剂分析及中药制剂分析中的新技术和新方法等也作了较详细的介绍。为了体现中药制剂分析本身的特点,强化学科性质,突出课程**,本教材对有些内容进行了简化、删除和合并,以减少与中药药剂学、中药化学等课程的重复,并以图文并茂、通俗易懂的语言形式力求增加本教材的可读性、趣味性和直观性。
中药制剂分析是一门实践性很强的学科,实验内容也是本教材的重要内容之一。在实验内容的选择上将充分考虑“方法、剂型和成分”的代表性、实用性与多样性。根据不同的培养层次和培养要求,分别编排了单项验证性实验、综合验证性实验及综合设计性实验三种类型的实验。
本教材编写分工如下:**章绪论由蔡宝昌、张淑蓉编写;第二章中药制剂鉴别由谢晓梅、王义海编写;第三章中药制剂检查由张梅、张明昶、陈丹编写;第四章中药制剂含量测定由彭新君、曾元儿编写;第五章中药指纹图谱由蔡宝昌、热娜编写;第六章中药制剂中各类化学成分分析由张玉萍、张兰珍、宋小妹、赵磊编写;第七章各类中药制剂分析由张振秋、尹华、张丽编写;第八章体内中药制剂分析由孙晖编写;第九章中药制剂质量标准制定由潘金火、陈勇编写;第十章中药制剂分析新方法和新技术简介由贡济宇、李会军编写;实验部分由张丽、张淑蓉、袁丹编写。

**章 绪论
**节 概述
一、中药制剂分析的意义和任务
二、中药制剂分析的内容
三、中药制剂分析的特点
四、中药制剂分析工作的基本程序
五、中药制剂分析的现状和发展趋势
六、中药制剂分析课程的特点
第二节 药品标准
一、中国药品标准
二、外国药典简介
三、药品标准的统一
四、国内外药品标准比较

第二章 中药制剂鉴别
**节 性状
一、基本内容
二、主要中药剂型性状要求
三、物理常数
第二节 显微鉴别
一、中药制剂显微鉴别特点
二、中药制剂显微鉴别制片方法
三、显微化学法
四、显微鉴别要点
第三节 理化鉴别
一、化学反应法
二、微量升华法
三、色谱分析法
四、毛细管电泳法
五、光谱法

第三章 中药制剂检查
**节 制剂通则检查
一、制剂通则检查的概念和意义
二、常见剂型的制剂通则检查
第二节 杂质检查
一、杂质来源与种类
二、杂质限量检查
第三节 一般杂质检查
一、氯化物检查
二、重金属检查
三、砷盐检查
四、铁盐检查
五、干燥失重测定法
六、水分测定法
七、炽灼残渣检查法
八、灰分测定法
第四节 特殊杂质检查
一、土大黄苷检查
二、阿胶中挥发性碱性物质检查
三、乌头酯型生物碱检查
四、马兜铃酸检查
五、有机溶剂残留量检查
六、大孔吸附树脂有机残留物检查
第五节 农药残留量测定
一、农药残留量测定
二、有机氯类农药残留量测定
三、有机磷类农药残留量测定
四、拟除虫菊酯类农药残留量测定

第四章 中药制剂含量测定
**节 样品处理
一、样品的粉碎
二、样品的提取
三、样品的分离净化
第二节 常用含量测定方法
一、化学分析法
二、紫外一可见分光光度法
三、原子吸收分光光度法
四、荧光分析法
五、薄层扫描法
六、气相色谱法
七、**液相色谱法
八、毛细管电泳法
第三节 含量测定方法验证
一、准确度
二、精密度
三、专属性
四、检测限
五、定量限
六、线性
七、范围
八、耐用性

第五章 中药指纹图谱
**节 概述
第二节 中药指纹图谱测定方法
一、色谱法
二、光谱法
三、联用技术
四、生物学方法
第三节 中药指纹图谱研究程序及技术要求
一、样品收集
二、供试品溶液制备
三、对照品(参照物)溶液制备
四、指纹图谱试验研究
五、方法学验证
六、指纹图谱的建立和辨认
第四节 中药指纹图谱分析及评价
一、重要参数的建立
二、特征指纹的相似率与差异率
三、指纹图谱的计算机解析
第五节 中药指纹图谱研究实例

第六章 中药制剂中各类化学成分分析
**节 生物碱类成分分析
一、结构特征及理化性质
二、鉴别
三、含量测定
第二节 黄酮类成分分析
一、结构特征及理化性质
二、鉴别
三、含量测定
第三节 醌类成分分析
一、结构特征及理化性质
二、鉴别
三、含量测定
第四节 三萜皂苷类成分分析
一、结构特征及理化性质
二、鉴别
三、含量测定
第五节 挥发油类成分分析
一、结构特征及理化性质
二、鉴别
三、含量测定
第六节 其他类型成分分析
一、木脂素类成分分析
二、香豆素类成分分析
三、环烯醚萜类成分分析
四、有机酸类成分分析
五、多糖类成分分析
第七节 含动物药、矿物药中药制剂分析
一、含动物药中药制剂分析
二、含矿物药中药制剂分析

第七章 各类中药制剂分析
**节 液体中药制剂分析
一、一般要求
二、分析特点
第二节 半固体中药制剂分析
一、一般要求
二、分析特点
第三节 固体中药制剂分析
一、丸剂
二、片剂
三、颗粒剂
四、散剂
五、栓剂
六、滴丸剂
七、胶囊剂
八、分析实例
第四节 外用膏剂分析
一、软膏剂
二、膏药
三、贴膏剂
第五节 中药注射剂分析
一、一般要求
二、有关物质检查
三、**性检查
四、分析特点
第六节 其他中药制剂分析
一、气雾剂和喷雾剂
二、鼻用制剂
三、眼用制剂

第八章 体内中药制剂分析
**节 生物样品种类、采集、制备和贮存
一、生物样品种类、采集及制备
二、生物样品贮存
第二节 生物样品预处理
一、去除蛋白处理
二、净化和富集
三、缀合物的水解
第三节 生物样品分析方法建立及验证
一、生物样品分析方法
二、生物样品分析方法建立
三、生物样品分析方法验证
第四节 体内中药制剂分析实例

第九章 中药制剂质量标准的制定
**节 概述
第二节 药品质量标准分类
一、**药品标准
二、企业药品标准
第三节 中药制剂质量标准制定
一、制定中药制剂质量标准的前提和原则
二、中药制剂质量标准研究一般程序和要求
三、中药制剂质量标准主要内容
四、中药制剂质量标准起草说明
第四节 实例分析
一、质量标准草案
二、质量标准草案起草说明

第十章 中药制剂分析新方法与新技术简介
**节 色谱分析新技术与新方法
一、超**液相色谱法
二、超临界流体色谱法
三、高速逆流色谱法
第二节 色谱联用技术
一、色谱一色谱联用技术
二、气相色谱一质谱联用技术
三、液相色谱一质谱联用技术
四、毛细管电泳一质谱联用技术
第三节 其他分析方法简介
一、电感耦合等离子体质谱法
二、原子荧光光谱法
三、近红外光谱法

实验部分 中药制剂分析实验的一般知识
实验一 牛黄**片的鉴别
实验二 玄明粉中重金属与砷盐的检查
实验三 牛黄**片中三氧化二砷的检查
实验四 开胸顺气丸中水分测定
实验五 分光光度法测定大山楂丸中总黄酮的含量
实验六 分光光度法测定益母草口服液中盐酸水苏碱的含量
实验七 薄层扫描法测定九分散中士的宁的含量
实验八 薄层扫描法测定明目地黄丸中熊果酸的含量
实验九 **液相色谱法测定三黄片中大黄素和大黄酚的含量
实验十 **液相色谱法测定牛黄**片中黄芩苷的含量
实验十一 气相色谱法测定藿香正气水中乙醇含量
实验十二 双黄连口服液的质量分析
实验十三 香连丸的质量分析
实验十四 西瓜霜润喉片的质量分析
实验十五 珍视明滴眼液的质量分析
实验十六 龙牡壮骨颗粒的质量分析
实验十七 灯盏细辛注射液的质量分析
实验十八 藿香正气口服液的质量分析设计方案
实验十九 六味地黄颗粒的质量分析设计方案
实验二十 冠心苏合丸的质量分析设计方案

附录
附录一不同**药典“人参”标准比较
附录二常用试液及其配制
附录三常用显色试剂及其配制
参考文献
彩图
……

本教材紧密结合中药类和药学类专业的培养目标,在编写过程中力求突出内容的系统性、方法的实用性、技术的先进性、实例的代表性,既重视学生实践技能的训练,又注重学生创新能力的培养,对中药制剂的各种分析方法、分析技术、分析手段及中药制剂质量标准建立的程序、中药制剂质量标准的主要内容等进行了全面而系统的介绍。同时,为了加强学科之间的交融,拓宽学生的知识面,对中药指纹图谱技术、各类化学成分分析、体内中药制剂分析及中药制剂分析中的新技术和新方法等也作了较详细的介绍。为了体现中药制剂分析本身的特点,强化学科性质,突出课程**,本教材对有些内容进行了简化、删除和合并,以减少与中药药剂学、中药化学等课程的重复,并以图文并茂、通俗易懂的语言形式力求增加本教材的可读性、趣味性和直观性。