新药研究与创制是一项复杂的系统工程,涉及生物学、化学、药理学、药剂学、毒理学、**分析、**代谢动力学及临床医学等诸多学科,已成为围内外竞相发展的热点领域。开发新药,投资大、周期长、风险高,需要研究者具有多学科、多方面的复合知识。随着我国新药研究、评价、生产、监督的快速发展,对人才的需求日趋迫切。为此,近年来国内二十余所高等医药院校相继开设了新药研究与评价相关课程。这是一门探讨新药筛选、研究与评价的综合性专业课程,它的内容涵盖了新药研发的几乎所有关键环节,诸如主要研发内容、流程、技术要求与规范、国内外的历史与进展,以及新药申报资料形式审查要点等,在医药学类专业人才培养中具有十分重要的作用。 本教材正是针对该领域的发展和教学用书的迫切需求,组织国内**高校、研究院所、制药企业的15位专家完成。编委们在新药研究、评价、注册等方面具有十分丰富的经验,开发注册成功新药项目30余项;同时大多数是**食品药品监督管理总局的新药审评专家,而且又是药学、医学或注册培训教育方面的专家,在本科生、研究生教育和新药研究人才培养方面具有深厚的造诣。本教材既注重原理介绍,又紧紧围绕实际需求,特别是针对目前新药研

**章 总论
第二章 **的发现
第三章 原料药的药学研究
第四章 **制剂的药学研究
第五章 临床前药理研究
第六章 临床前药动学
第七章 临床前一般毒理学评价
第八章 特殊毒性评价
第九章 临床药理研究
第十章 中药与天然**的研究与评价
第十一章 生物技术**的研究与评价
第十二章 新药研究中的统计学
第十三章 新药研究中的伦理学
第十四章 新药申报与注册
第十五章 **上市后再评价 **章 总论 第二章 **的发现 第三章 原料药的药学研究 第四章 **制剂的药学研究 第五章 临床前药理研究 第六章 临床前药动学 第七章 临床前一般毒理学评价 第八章 特殊毒性评价 第九章 临床药理研究 第十章 中药与天然**的研究与评价 第十一章 生物技术**的研究与评价 第十二章 新药研究中的统计学 第十三章 新药研究中的伦理学 第十四章 新药申报与注册 第十五章 **上市后再评价 主要参考文献