(一)按性质分类
1.影响**稳定性的杂质 **中金属离子的存在可能会催化氧化还原反应,如Cu2+的存在可使维生素A和E易被氧化;水分的存在可使含有酯键和酰胺键结构的**发生水解,从而影响**的**性和有效性。
2.毒性杂质 **中重金属(如银、铅、汞、铜、镉、铋、锑、锡、镍、锌等)和砷盐的过量存在会导致人体中毒,影响用药的**性,应严格控制其限量。
3.信号杂质 **中氯化物、硫酸盐等少量存在不会对人体产生危害,但是此类杂质的存在水平可以反映**的生产工艺和贮藏状况是否正常,因此,此类杂质称为“信号杂质”。控制这类杂质的限量,同时也就控制了有关杂质的限量,从而有助于指导生产工艺和贮藏条件的改善。
(二)按来源分类
1.一般杂质 一般杂质是指在自然界中分布比较广泛,在多种**的生产和贮藏过程中容易引入的杂质。由于对此类杂质的控制涉及多种**,故在各版药典附录中均规定了它们的检查方法。现行版《中国药典》二部附录规定了氯化物、硫酸盐、硫化物、硒、氟、氰化物、铁盐、重金属、砷盐、铵盐、酸碱度、干燥失重、水分、炽灼残渣、易炭化物以及残留溶剂等项目���查。2.特殊杂质 特殊杂质是指**在生产和贮藏过程中,由于**本身的性质、生产方法和工艺的不同可能引入的杂质。如肾上腺素中的酮体,硫酸阿托品中的莨菪碱,阿司匹林中的游离水杨酸等。一般来说,某种特殊杂质只存在于某种特定的**中,故其检查方法收载于药典的正文中。
此外,按照杂质的结构分类,还可将杂质分为无机杂质和有机杂质(包括残留溶剂)两类。在某些情况下,杂质应属于一般杂质还是特殊杂质,并无严格区分。无论哪种杂质,都要根据其性质、特点和来源,在保证用药**、有效的前提下,以科学、合理的方法严格进行控制。三、**的杂质检查方法**中杂质的来源是多途径的,在**的生产和贮藏过程中会不可避免地引入杂质。对于**而言,其杂质的含量当然越少越好,但要把**中的杂质完全除掉,不仅没有必要,也是不可能的,因为不仅会增加成本,也会受到生产工艺和条件的制约。因此,在保证用药**、有效,不影响**稳定性的原则下,允许**中存在一定量的杂质。**中所含杂质的*大允许量称为杂质限量,通常用百分之几或百万分之几表示。**中杂质的检查一般不要求测定其含量,而只检查杂质的量是否超过限量。这种杂质检查的方法叫做杂质的限量检查。
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