丁勇主编的《**器械监督管理》主要内容包括:**器械监管法规体系、**器械监管机构体系、**器械产品管理、**器械生产管理、**器械经营管理、**器械使用管理、**器械广告管理、**器械进口管理、**器械不良事件监测与再评价。 本教材主要供全国高职高专**器械类各专业(**器械营销、医用电子仪器与维护、医用**设备应用技术、**器械制造与维护、医学影像设备管理与维护等专业)及食品药品监督管理专业学生学习,也可供**器械监督管理人员、专业技术人员学习参考。

项目一 **器械监管法规体系 任务一 法律基础 一、法律的制定及法律要素 二、法律渊源及法律分类 三、法律实施及法律责任 任务二 我国**器械监管法规体系 一、概述 二、《**器械监督管理条例》的主要内容 项目二 **器械监管机构体系 任务一 我国**器械监管机构 一、**器械行政监管机构 二、**器械监管技术支持机构 任务二 国外**器械监管机构 一、美国**器械监管机构及法规框架 二、欧盟**器械监管机构及法规框架 三、澳大利亚**器械监管机构及法规框架 四、日本**器械监管机构及法规框架 项目三 **器械产品管理 任务一 **器械分类管理 一、**器械分类方法 二、**器械分类判定规则 任务二 **器械注册管理 一、概述 二、**器械注册 三、法律责任 任务三 **器械标准与检验 一、**器械标准管理 二、**器械检验管理 任务四 **器械临床试验 一、概述 二、**器械临床试验管理 任务五 **器械说明书、标签和包装标识管理 一、概述 二、**器械说明书、标签和包装标识的内容 三、**器械说明书、标签和包装标识的监督管理 项目四 **器械生产管理 任务一 **器械生产企业开办 一、**类**器械生产企业 二、第二、三类**器械生产企业 三、法律责任 任务二 **器械生产质量管理规范 一、概述 二、《**器械生产质量管理规范(试行)》及细则内容 三、**器械生产质量管理规范检查 任务三 **器械委托生产 一、概述 二、**器械委托生产的管理 项目五 **器械经营管理 任务一 **器械经营企业开办 一、概述 二、**器械经营企业许可证管理 三、法律责任 任务二 **器械经营监督管理 一、**器械经营监督检查 二、一次性使用无菌**器械的经营管理 三、体外诊断试剂经营企业(批发)管理 项目六 **器械使用管理 任务一 **器械采购与验收管理 一、概述 二、临床准入与评价管理 任务二 **器械使用与保障管理 一、临床使用管理 二、临床保障管理 项目七 **器械广告管理 任务一 **器械广告批准文号 一、概述 二、**器械广告审批 三、法律责任 任务二 **器械广告发布管理 一、**器械广告发布的要求 二、法律责任 三、**器械广告违规发布的行政执法 项目八 **器械进口管理 任务一 **器械进口注册 一、概述 二、**器械进口注册的申请审批 任务二 进口**器械检验监督管理 一、概述 二、风险等级及检验监管 三、风险预警与快速反应 四、法律责任 项目九 **器械不良事件监测与再评价 任务一 **器械不良事件监测与报告 一、概述 二、**器械不良事件监测与报告管理 任务二 **器械再评价与控制 一、概述 二、**器械再评价 三、控制 附录 附录一:**器械监督管理条例 附录二:世界医学大会赫尔辛基宣言 附录三:**器械生产质量管理规范(试行) 目标检测参考答案 **器械监督管理课程标准