本书介绍了实验室生物**管理体系的发展历程及我国的现状；着重阐述了实验室生物**管理体系的策划、建立实施、体系运行，以及中国合格评定**认可委员会(CNAS)的认可标准，卫生部、农业部对实验室活动验收的要求；简要介绍了实验室生物**管理体系与实验室质量管理体系的整合与兼容。
本书作者在实验室认可咨询服务领域耕耘多年，有着丰富的理论与实践经验。本书理论联系实际，内容全面，适合从事高致病性病原体研究，高等级生物**实验室管理工作者在建立生物**管理体系的过程中参考阅读。

**章 实验室生物**管理体系概论
第二节 建立实验室生物**管理体系的必要性
一、国内实验室生物**管理体系状况
以2003年GARG暴发为契机，国内建起了不少高等级生物**实验室。这些实验室大多依托于疾病预防控制系统、动物疫病预防控制系统、出入境检验检疫系统、医学及兽医科研机构、高等院校和生物制品企业等。
2006年8月，**发展和改革委员会正式认定我国**批**别生物**实验室。**发展和改革委员会要求实验室取得从事高致病性病原微生物实验活动资格后；按照国务院《病原微生物实验室生物**管理条例》尽快投入使用并发挥应有作用。
2006年11月，卫生部在杭州召开卫生部生物**工作会议，卫生部系统列入**发展和改革委员会颁布的**批**别生物**实验室名录上的60多家单位悉数参加。会议就生物**实验室的环境评价、认可工作如何开展，以及工作中遇到的困难展开讨论。卫生部希望尽快建设、认可**别生物**实验室，以便出现突发疫情时能够投入使用，为公共卫生事业保驾护航。
……

**章 实验室生物**管理体系概论
**节 实验室生物**管理体系产生的背景及发展趋势
第二节 建立实验室生物**管理体系的必要性
第三节 我国具备建立实验室生物**管理体系的条件
第二章 实验室生物**相关法律法规和标准
**节 《实验室生物**通用要求》（2008版）解读
第二节 国内其他实验室生物**相关法律法规和标准
第三节 国外实验室生物**相关法律法规和标准
第三章 实验室生物**风险评估及控制
**节 实验室生物**风险评估的相关概念
第二节 实验室生物**风险评估的必要性
第三节 实验室生物**风险评估
第四节 实验室生物**风险评估过程
第四章 实验室生物**管理体系的策划与建立
**节 实验室生物**方针、目标的制订
第二节 实验室管理组织机构的组成及其管理职能
第三节 体系文件的策划与编写
第四节 不同领域实验室生物**管理体系的特点
第五节 实验室生物**体系建立的其他环节
第五章 实验室生物**管理体系文件的编写
**节 文件的作用与特点
第二节 文件的编写原则与方法
第三节 **管理手册的编写
第四节 程序文件的编写
第五节 第三层次文件的编写
第六章 实验室生物**管理体系的运行
**节 **培训和操作演练
第二节 文件使用和记录填写
第三节 **计划与**检查
第四节 不符合项的识别与控制
第五节 纠正措施和预防措施
第六节 内部审核
第七节 管理评审
第七章 高等级生物**实验室认可
**节 高等级生物**实验室认可评审
第二节 高等级实验室认可后体系的运行监督
第���节 高等级生物**实验室日常管理
第八章 高致病性病原微生物实验室实验活动的审批
**节 高致病性病原微生物实验活动资格审批流程
第二节 实验活动资格审批与CNAS的认可评审
第九章 实验室生物**管理体系与其他管理体系的兼容
**节 实验室生物**管理体系与ISO17025标准的兼容
第二节 实验室生物**管理体系与ISO15189标准的兼容
第三节 实验室生物**管理体系与PTP标准的兼容
第四节 实验室生物**管理体系与标准物质生产者能力标准的兼容
第五节 综述
附录一：高等级生物**实验室建设流程示意图
附录二：GB 19489—2008版标准与GB 19489—2004版标准的对比