验证是实施药品GMP的一个重要的课题，也是药品生产企业必须采用的质量管理体系的一个重要组成部分。本书依据**药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范(1998年修订)》，从验证的角度分章节进行论述，为药品生产企业深化药品GMP培训提供一本全员培训的教材。本书分绪论、总论、各论3篇，计16章。
本书可作为药品生产企业和**机构制剂室进行GMP培训的教材，可作为药品监督管理人员的参考读物，也可供高等医药院校师生和社会各界人士阅读。

绪论篇
**章 药品GMP验证概论
**节 药品GMP验证发展简史
第二节 验证是实施GMP的基石
第三节 验证的术语、定义与概念
第四节 质量管理原则与验证
第五节 国际上主要的验证规范
总论篇
第二章 验证的目的与基本原则
**节 实施GVP的目的
第二节 验证的基本原则
第三章 验证的程序与类型
**节 实施验证的一般程序
第二节 前验证及其工作流程
第三节 同步验证
第四节 回顾性难受一证及其工作流程
第五节 再验证及其类型
第四章 验证的范围及各要素
**节 验证的范围
第二节 涉及GMP验证的各要素
第五章 验证的组织机构
**节 验证机构的设置与职责
第二节 验证的机构运作与协调
第六章 验证文件的编制与管理
**节 GMP对验证的要求
第二节 验证文件的编制
第三节 验证文件的管理
第七章 **工艺微生物学及其验证
**节 **工艺微生物学概述
第二节 **方法概述
第三节 **方法验证的有关参数
第四节 湿热**工艺的验证
第五节 干热**工艺的验证
第六节 过滤**工艺的验证
第七节 辐射**工艺的验证
第八节 环氧乙烷**工艺的验证
第九节 无菌灌（分）装工艺的验证
各论篇
第八章 机构的验证与人员资格的确认
第九章 厂房与设施的验证
第十章 设备的验证
第十一章 物料的验证
第十二章 卫生管理：清洁验证
第十三章 文件管理：规程的验证与验证规程
第十四章 生产管理：生产工艺验证
第十五章 质量控制部门的验证
第十六章 产品验证
附录
参考文献
后记