《药品GMP实务》由中国职业技术教育学会医药专业委员会组织编写。为加强医药中职学校学生的GMP技能教育和培训,作者编写了本教材。本教材针对的是医药中等职业教育的学生,对应的是**相关的中级工的技能要求,目标是培养药品生产、服务、技术和管理一线工作的高素质劳动者和中初级专门人才。本教材中的知识和技能要求符合中级工的技能标准要求,符合医药中等职业教育的水准要求。本教材采用的是工作项目与模块化组织构成。每一个工作项目由若干模块组成,每个模块就是一个工作任务。《药品GMP实务》适用于医药职业技术学校学生使用,也适用于药品生产企业相关人员培训用书。

工作项目一 GMP认知
案例学习 药品质量关乎人的生命
2006年4月22日和4月24日,广东省某医院住院的重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状,至4月29日、30日又出现多例相同病症病人,引起该院高度重视,及时组织肝肾疾病专家会诊,分析原因,怀疑可能是患者新近使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”引起。
广东省食品药品监督管理局和卫生厅接获医院上报的情况后,即派有关人员赶赴现场处置,组织省内**肾病专家进行再次会诊。专家初步认为该事件与**的毒副作用有关。
事件发生后,国务院及**有关部门和广东省委、省政府高度关注,并做出重要批示,要求全力救治因注射该药造成的肾功能衰竭病人,确保患者生命**,查明原因,采取措施,确保不再发生类似事件。
经广东省药品检验所技术人员连日加班工作,检验查出齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”含有不明成分的杂质,为假药。
2006年5月3日,**食品药品监督管理局在接到广东省食品药品监督管理局报告后,立即责成黑龙江省食品药品监督管理局暂停齐齐哈尔第二制药有限公司“亮菌甲素注射液”的生产,封存库存药品,部署在全国范围内对该厂生产的“亮菌甲素注射液”进行检查并暂停使用。
2006年5月11日,**食品药品监督管理局发出紧急通知,在全国范围内停止销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品,同时要求各地药监部门在本辖区范围内就地查封、扣押。
2006年5月14日下午,齐齐哈尔市召开新闻发布会,宣布了对这起假药案的调查结果:造成该事件的原因系齐齐哈尔第二制药有限公司在购买**辅料丙二醇用于亮菌甲素注射液生产时,购人了假冒的丙二醇。
警方调查显示,齐齐哈尔第二制药有限公司在对药品的原料、成品等检验环节存在较大漏洞。该公司检验人员没有按照**对药品生产的规定,对药品从原料加工到成品的每个环节都实行检验,而且化验室11名职工中竟无一人会进行图谱的分析操作,*终导致假药流人了市场。 本套教材自2004年以来陆续出版了37本,经各校广泛使用已累积了较为丰富的经验。并且在此期间,本会持续推动各校大力开展国际交���和教学改革,使得我们对于职业教育的认识大大加深,对教学模式和教材改革又有了新认识,研究也有了新成果,因而推动本系列教材的修订。概括来说,这几年来我们取得的新共识主要有以下几点。
1.明确了我们的目标。创建中国特色医药职教体系。党**提出以科学发展观建设中国特色社会主义。我们身在医药职教战线的同仁,就有责任为了更好更快地发展我国的职业教育,为创建中国特色医药职教体系而奋斗。
2.积极持续地开展国际交流。当今世界国际经济社会融为一体,彼此交流相互影响,教育也不例外。为了更快更好地发展我国的职业教育,创建中国特色医药职教体系,我们有必要学习国外已有的经验,规避国外已出现的种种教训、失误,从而使我们少走弯路,更科学地发展壮大我们自己。
3.对准相应的职业资格要求。我们从事的职业技术教育既是为了满足医药经济发展之需,也是为了使学生具备相应职业准入要求,具有全面发展的综合素质,既能顺利就业,也能一展才华。作为个体,每个学校具有的教育资质有限。为此,应首先对准相应的**职业资格要求,对学生实施准确明晰而实用的教育,在有余力有可能的情况下才能谈及品牌、特色等更高的要求。
4.教学模式要切实地转变为实践导向而非学科导向。职场的实际过程是学生毕业就业所必须进入的过程,因此以职场实际过程的要求和过程来组织教学活动就能紧扣实际需要,便于学生掌握。
5.贯彻和渗透全面素质教育思想与措施。多年来,各校都十分重视学生德育教育,重视学生全面素质的发展和提高,除了开设专门的德育课程、职业生涯课程和大量的课外教育活动之外,大家一致认为还必须采取切实措施,在一切业务教学过程中,点点滴滴地渗透德育内容,促使学生通过实际过程中的言谈举止,多次重复,逐渐养成良好规范的行为和思想道德品质。学生在校期间*长的时间及*大量的活动是参加各种业务学习、基础知识学习、技能学习、岗位实训等都包括在内。因此对这部分*大量的时间,不能只教业务技术。在学校工作的每个人都要视育人为己任。教师在每个教学环节中都要研究如何既传授知识技能又影响学生品德,使学生全面发展成为健全的有用之才。
6.要深入研究当代学生情况和特点,努力开发适合学生特点的教学方式方法,激发学生学习积极性,以提高学习效率。操作领路、案例入门、师生互动、现场教学等都是有效的方式。教材编写上,也要尽快改变多年来黑字印刷,学科篇章,理论说教的老面孔,力求开发生动活泼,简明易懂,图文并茂,激发志向的好教材。根据上述共识,本次修订教材,按以下原则进行。

工作项目一 GMP认知
案例学习 药品质量关乎人的生命
知识模块1 药品、药品质量和GMP的概念
一、学习目标
二、职场背景
三、GMP法规要求
四、基础知识

工作项目二 厂房设施管理
知识模块2 GMP对厂房设施的要求
一、学习目标
二、职场背景
三、GMP法规要求
四、基础知识
五、注意事项
知识模块3 厂房各功能区的要求和功能
一、学习目标
二、职场背景
三、GMP法规要求
四、基础知识
五、注意事项
实训模块1 厂房设施的清洁和消毒
一、学习目标
二、职场背景
三、GMP法规要求
四、基础知识
五、实训过程
实训 生产区域的清洁卫生及消毒
六、注意事项
基作项目三 设备管理
知识模块4 GMP对设备的要求
一、学习目标
二、职场背景
三、GMP法规要求
四、基础知识
五、注意事项
实训模块2 设备的清洗
一、学习目标
二、职场背景
三、GMP法规要求
四、基础知识
五、实训过程
实训 设备的清洁及消毒
六、注意事项

工作项目四 空气净化系统认知
知识模块5 空气净化系统
一、学习目标
二、职场背景
三、GMP法规要求
四、基础知识
五、注意事项

工作项目五 制药工艺用水认知
知识模块6 制药工艺用水
一、学习目标
二、职场背景
三、GMP法规要求
四、基础知识
五、注意事项
工作项目六 物料管理
知识模块7 GMP对物料管理的要求
一、学习目标
二、职场背景
三、GMP法规要求
四、基础知识
五、注意事项
实训模块3 物料的接收
一、实训目标
二、职场背景
三、GMP法规要求
四、基础知识
五、实训过程
实训 物料的接收

工作项目七 卫生管理
知识模块8 GMP对卫生管理的要求
一、知识目标
二、职场背景
三、GMP法规要求
四、基础知识
五、注意事项
知识模块9 清洁和消毒
一、学习目标
二、职场背景
三、GMP法规要求
四、基础知识
五、注意事项
实训模块4 人员洗手、手消毒操作实训
一、要求
二、准备工作
三、操作过程
四、注意事项
实训模块5 人员进出洁净区的实训
一、要求
二、准备工作
三、操作过程
四、注意事项
实训模块6 物料进入洁净区的实训
一、要求
二、准备工作
三、操作过程
四、注意事项
实训模块7 消毒剂配制的实训
一、要求
二、准备工作
三、操作过程
四、注意事项
实训模块8 压片机清洗和消毒的实训
一、要求
二、准备工作
三、操作过程
四、注意事项
实训模块9洁净区水池、地漏清洁和消毒的实训
一、要求
二、准备工作
三、操作过程
四、注意事项

工作项目八 文件管理
实训模块10 文件记录
一、实训目标
二、职场背景
三、GMP法规要求
四、基础知识
五、实训过程
实训l称重记录实训
实训2 抄写SOP实训

工作项目九 生产管理
知识模块10 生产工艺规程
一、学习目标
二、职场背景
三、GMP法规要求
四、基础知识
五、注意事项
知识模块11 标准操作规程(SOP)
一、学习目标
二、职场背景
三、GMP法规要求
四、基础知识
五、注意事项
知识模块l2 批生产记录
一、学习目标
二、职场背景
三、GMP法规要求
四、基础知识
五、注意事项
知识模块13 药品的污染及混淆
一、学习目标
二、职场背景
三、GMP法规要求
四、基础知识
五、注意事项
知识模块14 生产批次管理
一、学习目标
二、职场背景
三、GMP法规要求
四、基础知识
五、注意事项
知识模块15 生产操作管理
一、学习目标
二、职场背景
三、GMP法规要求
四、基础知识
五、注意事项
知识模块16 物料平衡管理
一、学习目标
二、职场背景
三、GMP法规要求
四、基础知识
五、注意事项
知识模块17 清场管理
一、学习目标
二、职场背景
三、GMP法规要求
四、基础知识
五、注意事项
实训模块11 地漏的清洗消毒
一、实训目标
二、职场背景
三、GMP法规要求
四、基础知识
五、实训过程
实训I 地漏的清洗实训
实训2 地漏的消毒实训
六、注意事项
实训模块12 批生产记录
一、实训目标
二、职场背景
三、GMP要求
四、基础知识
五、实训过程
实训1 制粒生产前检查批记录填写实训
实训2 制粒批生产记录实训
六、注意事项
实训模块13 生产用具的清洗消毒
一、实训目标
二、职场背景
三、GMP法规要求
四、基础知识
五、实训过程
实训l 生产用具的清洗实训
实训2 生产用具的消毒实训
六、注意事项
实训模块14 压片机清洁
一、实训目标
二、职场背景
三、GMP要求
四、基础知识
五、实训过程
实训l 压片机机身清洁实训
实训2 压片机冲模清洁实训
实训3 压片机可拆卸的附件清洁实训
六、注音事项

工作项目十 标签管理
知识模块18 GMP对标签管理的要求
一、学习目标
二、职场背景
三、GMP法规及其他法规规定的要求
四、基础知识
实训模块15 标签管理
一、实训目标
二、职场背景
三、GMP要求
四、基础知识
五、实训过程
实训1 标签的签收实训
实训2 标签的发放、使用实训
实训3标签的销毁实训
六、注意事项

工作项目十一 实验室管理
实训模块16 实验室管理
一、实训目标
二、职场背景
三、GMP法规要求
四、基础知识
五、实训过程
实训l 盐酸滴定液(0.1 mol/L)配制及标定规程与记录
实训2 滴定管校正
工作项目十二 质量管理
知识模块19 GMP对质量管理的要求
一、学习目标
二、职场背景
三、GMP法规要求
四、基础知识
五、注意事项
实训模块17 质量管理实训
一、实训目标
二、职场背景
三、GMP法规要求
四、基础知识
五、实训过程
实训学习填写质量管理文件
六、注意事项
附录一 药品生产质量管理规范
附录二 药品GMP认证检查评定标准
……