《**临床试验学习指导——临床研究协调员工作指导手册》为苏州卫生职业技术学院校本教材，既作为**临床试验学习指导用书供高职高专药学相关专业师生使用，又可作为临床研究协调员工作指导手册供相关工作人员应用。全书内容包括五章正文和附录部分。第—章临床试验概述、第二章临床试验相关法律法规解析、第三章临床研究协调员的基本素养与要求、第四章**机构中临床研究协调员工作内客、第五章公司对临床研究协调员的要求和管理；附录包括中华人民共和国药品管理法、药品注册管理办法、**临床试验质量管理规范等相关法规。

**章 临床试验概述 **节 临床试验的发展及分期 一、临床研究和临床试验的概念 二、临床试验方法学的发展 三、临床试验伦理与法规的发展历史 四、我国临床试验的发展 五、临床试验的分类 六、创新**临床试验的分期及生物等效性试验 第二节 **的研发和临床试验涉及的部门和人员 一、**的研发过程 二、注册**分类 三、**临床试验过程中涉及的部门及人员 第三节 临床研究协调员的现状及发展情况 一、临床研究协调员的现状 二、临床研究协调员的发展 第二章 临床试验相关法律法规解析 **节 《**临床试验质量管理规范》解读 一、《**临床试验质量管理规范》的发展简史 二、《**临床试验质量管理规范》修��的背景 三、《**临床试验质量管理规范》修订的主要内容 第二节 《**器械临床试验质量管理规范》解读 一、《**器械临床试验质量管理规范》的发展简史 二、《**器械临床试验质量管理规范》的主要内容 第三节 《**临床试验机构管理规定》解读 一、《**临床试验机构管理规定》的发展简史 二、《**临床试验机构管理规定》的主要内容 第四节 《**临床试验伦理审查工作指导原则》解读 一、《**临床试验伦理审查工作指导原则》制定背景 二、《**临床试验伦理审查工作指导原则》主要内容 三、《**临床试验伦理审查工作指导原则》内容解读 第三章 临床研究协调员的基本素养与要求 **节 临床研究协调员的职业条件与工作内容 一、临床研究协调员职业的基本条件 二、临床研究协调员的分类 三、临床研究协调员的工作职责 四、临床研究协调员的重要作用和地位 五、临床研究协调员需要具备的能力 第二节 临床研究协调员的沟通技能 一、沟通的概念 二、沟通的基本模式 三、沟通的心态 四、沟通六步骤 五、临床研究协调员的沟通协调作用 第三节 临床研究协调员的科研诚信 一、科研诚信与科研不端行为 二、科研诚信的制度化建设 三、利益冲突 四、临床研究协调员与科研诚信 第四节 临床研究协调员如何读懂临床试验方案 一、临床试验方案包括的内容 二、临床试验方案的批准与制定 三、从方案摘要中掌握核心内容 四、方案详细内容中需关注的内容 五、阅读方案的方法及与方案相关的工作 …… 第四章 **机构中临床研究协调员工作内容 第五章 现场管理组织及其对临床研究协调员的管理要求 附录 中英文对照索引 收起全部↑