《药事管理与法规》是全国高职高专药学类专业系列教材之一。全书分为两个教学模块十个教学项目。模块一介绍药事管理基本知识与技能。模块二为药学职业专项法律法规,包括药品研发注册、生产、经营、**机构药事管理四大职业领域,以药品生命周期为主线,贯穿药品质量链条的全程监督管理。各项目下列有实训内容,结合高职高专学生教育教学特点,提供背景材料和生动案例,供学生分析讨论。教材中还设定了部分实训场景,由学生通过模拟实训或社会实践来完成,增强学生对理论知识的理解,提高在实践中学法、用法的能力。 本书可供药学类、中药学类专业使用。

**章绪论/1 **节药事管理概述/2 第二节药事管理学/5 第三节健康中国战略/7 实训项目总结过去一年我国药事管理领域发生的重大事件/11 第二章药事组织/13 **节药事组织概述/13 第二节药品监督管理组织/15 实训项目比较国内外药品监督管理体制的异同/28 第三章药学技术人员管理/30 **节药学技术人员概述/30 第二节药师及其管理/32 第三节执业药师管理/33 第四节药学职业道德/40 实训项目认识药师与执业药师/45 第四章药品与药品监督管理/47 **节药品/47 第二节药品标准与药品质量监督检查/48 第三节药品监督管理/50 实训项目药品的识别/55 第五章药品管理立法/57 **节药品管理立法概述/58 第二节《中华人民共和国药品管理法》/61 实训项目案例分析/68 药事管理与法规 目录 第六章****政策与相关制度/70 **节**基本**制度/70 第二节基本**保障制度/73 第三节药品**管理与药品供应保障制度/75 第四节药品分类管理制度/77 第五节药品价格管理/80 实训项目药品识别/82 第七章药品研制与注册管理/84 **节药品研制过程与质量管理规范/84 第二节药品注册申请/86 第三节药品审评审批/89 第四节药品上市许可持有人制度/95 实训项目药品临床试验申报材料整理与药品注册/98 第八章药品生产管理/99 **节药品生产与药品生产企业/100 第二节药品生产许可/101 第三节药品生产质量管理与风险管理/104 实训项目药品生产企业GMP实施情况调查/112 第九章药品信息管理/114 **节药品**信息/114 第二节药品品种档案管理/118 第三节药品包装管理/119 第四节药品说明书管理/120 第五节药品标签管理/128 第六节药品广告管理/129 第七节互联网药品信息服务管理/136 实训项目药品标签、说明书和包装实例分析讨论/143 第十章药品经营管理/145 **节药品经营管理概述/146 第二节药品经营许可管理/146 第三节《药品经营质量管理规范》/150 第四节药品经营行为管理/160 第五节网络药品经营管理/167 第六节药品追溯制度/169 实训项目药品零售企业药品陈列情况调研/175 第十一章**机构的药事管理/176 **节**机构药事管理概述/176 第二节**机构的药事组织/177 第三节**机构药品质量管理/180 第四节**机构**和**调配管理/183 第五节**机构制剂管理/188 第六节临床药学管理/191 第七节静脉用药集中调配质量管理/193 实训项目**调剂/198 第十二章特殊管理的药品/200 **节麻醉药品和精神药品的管理/200 第二节**用毒性药品的管理/208 第三节放射性药品的管理/209 第四节其他特殊管理的药品/212 实训项目麻醉药品和精神药品经营、使用资格申办模拟/216 第十三章中药管理/217 **节中药管理概述/218 第二节中药材的管理/222 第三节中药饮片管理/229 第四节中成药管理/232 第五节**机构中药制剂管理/233 实训项目中药管理的调研/238 第十四章药品不良反应管理/239 **��药品不良反应概述/239 第二节药品不良反应报告和处置/240 第三节药品**监测管理/243 第四节药品不良反应评价与控制/243 第五节违反药品不良反应管理要求的法律责任/244 实训项目药品不良反应的报告/246 第十五章药品召回管理/248 **节药品召回管理概述/248 第二节药品召回的主要内容/249 第三节药品召回的法律责任/252 实训项目药品召回过程演练/254 第十六章**器械与保健食品管理/257 **节**器械管理概述/257 第二节**器械管理的基本要求/258 第三节**器械管理的主要内容/258 第四节保健食品管理/261 实训项目**器械的备案及注册/267 主要参考文献/268