《药事管理学》全书共14章,主要内容包括:绪论(章)、药品及药品管理制度(第二章)、药师和药学职业道德(第三章)、药事组织(第四章)、药品管理法(第五章)、**研究开发与药品注册管理(第六章)、药品生产质量管理(第七章)、药品经营与管理(第八章)、**机构药事管理(第九章)、中药管理(第十章)、特殊管理药品(第十一章)、药品信息管理(第十二章)、药品不良反应监测与药品召回(第十三章)、药品知识产权的保护(第十四章)。全书以2019版《药品管理法》结构为主线,以药品质量监督管理为**,涉及药品研发、生产、经营、使用及监督管理各个方面内容,力求全面反映我国药事管理法律、法规体系和药事管理理论知识体系。 《药事管理学》为高等教育医药类“十三五”创新型系列规划教材之一,可供全国高等院校药学、中药学、制药工程、生物制药、药品营销及相关专业本科、专科使用;也适用于药品监管及药品研制、生产、经营和使用的从业人员学习参考。

章 绪论 1 节 药事管理概述 2 第二节 药事管理学科的形成与发展 6 第三节 药事管理学科课程概述 9 第四节 药事管理研究方法的概述 13 第二章 药品及药品管理制度 20 节 药品 21 第二节 药品标准与药品质量监督检验 24 第三节 ****政策及药品管理制度 28 第三章 药师和药学职业道德 42 节 药学技术人员概述 42 第二节 药师法规 45 第三节 药学职业道德原则及规范 51 第四章 药事组织 59 节 概述 60 第二节 药品监督管理组织 61 第三节 药品生产经营与药事事业性组织 66 第四节 国外药事管理体制和机构 70 第五章 药品管理法 76 节 药品管理立法概述 77 第二节 《药品管理法》介绍 81 第六章 **研究开发与药品注册管理 108 节 **研究开发概述 109 第二节 药品注册管理发展概况 111 第三节 药品上市注册 112 第四节 **临床试验管理 115 第五节 药品上市许可 118 第六节 药品加快上市注册 122 第七节 药品上市后变更和再注册 124 第八节 受理、撤回申请、审批决定和争议解决 126 第九节 工作时限 127 第十节 监督管理 129 第十一节 法律责任 130 第十二节 其他规定 131 第七章 药品生产质量管理 136 节 药品生产与药品生产企业概述 136 第二节 药品生产质量管理规范 139 第三节 药品生产监督管理 151 第八章 药品经营与管理 172 节 药品流通与药品经营概述 173 第二节 药品经营许可管理 176 第三节 药品流通监督管理 182 第四节 药品经营质量管理规范 186 第五节 互联网药品交易服务管理 199 第六节 药品经营管理相关法律责任 200 第九章 **机构药事管理 205 节 **机构药事管理与组织设置 205 第二节 药品供应质量管理 209 第三节 药品调剂与**管理 212 第四节 **机构制剂管理 219 第五节 临床****管理 221 第十章 中药管理 229 节 概述 230 第二节 中药管理立法 232 第三节 中药管理相关法律法规 234 第四节 中药品种保护 239 第五节 野生药材资源保护管理 242 第六节 中药创新与中药产业发展 244 第十一章 特殊管理药品 250 节 特殊管理药品的滥用与监管 250 第二节 麻醉药品和精神药品的管理 253 第三节 **用毒性药品的管理 265 第四节 放射性药品管理 266 第五节 药品类易制毒化学品管理 269 第六节 兴奋剂和疫苗管理 274 第十二章 药品信息管理 289 节 药品包装、说明书与标签管理 290 第二节 药品广告管理 297 第三节 互联网药品信息服务管理 301 第十三章 药品不良反应监测与药品召回 308 节 药品不良反应概述 309 第二节 药品不良反应监测管理与监测方法 312 第三节 药品不良反应报告处置及评价管理 315 第四节 药品上市后再评价 319 第五节 **警戒和药品召回 329 第十四章 药品知识产权的保护 337 节 药品知识产权概述 338 第二节 药品专利保护 340 第三节 药品商标保护 344 第四节 医药商业秘密和医药未披露数据的保护 346 参考文献 353 参考答案 354