《生物**制剂技术》获中国石油和化学工业**出版物奖·教材奖,本书第二版以2020年版《中华人民共和国药典》、2010年版《药品生产质量管理规范》为依据,内容立足于制剂技术,偏重生物**方向,以围绕高职高专类院校的特点和需要,并结合生物**的发展趋势编写完成。本书依据制药工业生产特点,分为六大模块。模块一为生物**制剂技术概论,主要介绍生物**制剂基础知识、制备工艺流程和车间布局;模块二至模块五分别介绍注射给药系统、口服给药系统、黏膜给药系统及经皮给药系统;模块六为生物**制剂新技术。教材注重课程思政与职业素质教育,此外,为方便教师的教学和学生的自主学习,本书引入了二维码链接技术,主要包含微课视频等数字化教学资源,电子课件可从www.cipedu.com.cn下载参考。 本书可供高职高专类院校药品生物技术、药品生产技术等专业师生使用,也可作为制药企业职工以及其他相关专业人员的培训参考用书。

模块一生物**制剂技术概论/001 项目一生物**制剂基础知识/002 【学习目标】/002 一、生物**概述/002 二、生物药品稳定性研究技术指导原则/011 三、生物类似药研发与评价技术指导原则/014 项目二生物**制剂制备工艺流程及稳定性/022 【学习目标】/022 一、生物**制剂制备工艺流程/022 二、生物**制剂稳定性/031 【实训1】维生素C注射液贮存期的测定/032 项目三生物**制剂车间布局/036 【学习目标】/036 一、制剂车间概述/036 二、洁净车��设计/046 三、药品生产**与卫生/048 【实训2】进入洁净室(区)的更衣操作/052 模块二注射给药系统/055 项目四注射剂/056 【学习目标】/056 一、注射剂概述/056 二、热原概述/058 三、注射剂的溶剂/060 四、注射剂的附加剂/062 五、注射剂的制备/066 六、输液剂的制备/077 七、注射用无菌粉末的制备/082 八、混悬型注射剂的制备/085 九、中药注射剂的制备/086 【实训3-1】注射用水的制备/087 【实训3-2】注射剂的制备/089 模块三口服给药系统/094 项目五液体制剂/095 【学习目标】/095 一、液体制剂概述/095 二、增加**溶解度的方法/098 三、表面活性剂及其在药剂学中的应用/099 四、溶液型液体制剂/105 五、高分子溶液剂/108 六、溶胶剂/110 七、混悬剂/111 八、乳剂/116 九、液体制剂的矫味与着色/121 十、液体制剂的防腐/122 十一、液体制剂的包装与贮存/123 【实训4-1】溶液型液体制剂的制备/124 【实训4-2】乳剂的制备/128 项目六散剂/130 【学习目标】/130 一、散剂概述/130 二、散制的制备/130 三、散剂的质量检查/138 四、散剂举例/139 【实训5】散剂的制备/140 项目七颗粒剂/145 【学习目标】/145 一、颗粒剂概述/145 二、颗粒剂的制备/145 三、颗粒剂的质量检查/149 四、颗粒剂的包装与贮存/150 五、颗粒剂举例/151 【实训6】空白颗粒剂的制备/151 项目八胶囊剂/155 【学习目标】/155 一、胶囊剂概述/155 二、胶囊剂的制备/156 三、胶囊剂的质量检查与包装贮存/164 【实训7】胶囊剂的制备/165 项目九片剂/168 【学习目标】/168 一、片剂概述/168 二、片剂的辅料/170 三、片剂的制备/174 四、片剂的包衣/178 五、压片及包衣过程中易出现的问题及解决办法/183 六、片剂的质量检查/185 七、片剂的包装与贮存/188 八、片剂举例/189 【实训8-1】空白片剂的制备与包衣/190 【实训8-2】片剂溶出度测定/194 【实训8-3】片剂的质量检查/195 项目十丸剂/198 【学习目标】/198 一、中药丸剂/198 二、滴丸剂/204 【实训9】丸剂的制备/206 模块四黏膜给药系统/209 项目十一气雾剂/210 【学习目标】/210 一、气雾剂概述/210 二、气雾剂的组成/211 三、气雾剂的制备/215 【实训10】气雾剂的制备/219 项目十二滴眼剂/222 【学习目标】/222 一、眼用制剂概述/222 二、滴眼剂的质量要求/222 三、滴眼剂的附加剂/223 四、滴眼剂的制备方法/224 五、滴眼剂举例/225 六、滴眼剂的质量检查与包装贮存/226 【实训11】滴眼剂的制备/227 项目十三栓剂/230 【学习目标】/230 一、栓剂概述/230 二、栓剂的基质/231 三、影响栓剂中**吸收的因素/233 四、栓剂的制备/234 五、栓剂的质量检查及包装贮存/237 【实训12】栓剂的制备/238 模块五经皮给药系统/243 项目十四经皮给药制剂/244 【学习目标】/244 一、外用膏剂/244 二、软膏剂/246 三、硬膏剂/254 四、橡皮膏与涂膜剂/255 五、贴剂/258 六、膜剂/260 【实训13-1】软膏剂的制备/265 【实训13-2】膜剂的制备/268 模块六生物**制剂新技术/270 项目十五缓释制剂、控释制剂/271 【学习目标】/271 一、缓释制剂、控释制剂概述/271 二、缓释制剂、控释制剂的设计/275 三、缓释制剂、控释制剂的类型与制备工艺/278 四、缓释制剂、控释制剂的质量评价/284 【实训14】缓释片的制备/286 项目十六生物**制剂新剂型/288 【学习目标】/288 一、环糊精及其衍生物包合技术/288 二、微囊制备技术/290 三、微球的制备技术/294 四、纳米粒制备技术/296 五、脂质体的制备技术/298 【实训15】对乙酰氨基酚-β-CD包合物的制备/300 附录/303 参考文献/306