《制药工程技术概论》(第三版)介绍了制药工程技术学科的发展、现状和展望,**对化学**、中药与天然**、生物**、制剂技术、**生产质量检测及管理、**研发及制造工程、环境健康与**(EHS)等制药产业中所涉及的各主要方向和内容进行了系统、简要的介绍。《制药工程技术概论》(第三版)除了可作为高等院校药学、制药工程及有关专业师生的教学和参考用书外,也可供制药领域的技术和管理人员阅读参考。

第1章绪论1 1.1制药产业的发展及趋势1 1.1.1**的发现与使用1 1.1.2现代制药工业的起源与发展1 1.1.3全球医药市场及产业发展概况2 1.1.4中国医药市场发展概况3 1.1.5中国医药行业发展前景5 1.1.6现代制药工业的分类和基本特点7 1.2制药工程技术的作用及内容9 1.2.1制药工程技术的地位和作用9 1.2.2制药工程技术的概念及内容9 1.3工程师与工程伦理10 1.3.1工程师的职业特点及素养10 1.3.2工程伦理概要10 1.4制药工程专业教育的发展状况12 1.4.1制药工程专业教育的产生12 1.4.2国外的制药工程专业教育13 1.4.3我国的制药工程专业教育13 1.4.4我国目前制药工程专业教育的基本知识和体系结构14 1.4.5制药工程专业的工程教育认证16 参考文献17 思考题17 第2章化学制药技术与工程18 2.1概述18 2.1.1化学合成**的起源和发展及与**化学的关系18 2.1.2化学制药技术概述21 2.2化学**合成基本原理及途径23 2.2.1**合成基本原理23 2.2.2**合成路线的选择与设计及评价原则24 2.2.3**合成路线的优化27 2.3化学制药工艺研究29 2.3.1概述29 2.3.2化学制药工艺的小试研究30 2.3.3化学制药工艺的中试研究32 2.4化学**制造的工业过程34 2.4.1化学**制造的一般工业过程34 2.4.2化学制药反应设备36 2.4.3化学制药过程中的分离技术与设备37 2.4.4化学制药车间工艺设计39 2.4.5化学制药过程的**防护41 2.4.6绿色化学及其在化学制药过程中的应用42 2.5化学**及其制造技术的发展趋势43 参考文献44 思考题44 第3章中药与天然**制药技术与工程45 3.1中药与天然**概述45 3.1.1古代**知识的起源和积累46 3.1.2现代中药科学的发展和概况48 3.1.3关于中药和天然**的基本知识49 3.2中药与天然**原材料质量控制52 3.2.1中药材质量控制53 3.2.2中药饮片的质量控制55 3.3中药与天然**制药的工业生产过程56 3.3.1粉碎56 3.3.2浸提56 3.3.3分离纯化58 3.3.4制剂59 3.3.5高新技术在提取、分离、纯化中的应用60 3.4中药和天然**浸提、分离、纯化的工艺设计67 3.4.1前处理工艺设计67 3.4.2浸提工艺设计68 3.4.3分离纯化工艺的设计69 3.5中药与天然**新药研制的现状与发展前景69 3.5.1中药与天然**新药研制的现状70 3.5.2中药与天然**新药研制的发展前景70 参考文献72 思考题73 第4章生物制药技术与工程74 4.1概述74 4.1.1生物制药技术与工程简介74 4.1.2生物制药技术发展简况74 4.1.3生物**、生物技术**及其发展简史77 4.1.4生物**的原料来源79 4.1.5生物**的特性80 4.1.6生物**主要制备方法81 4.1.7生物**的分类与作用82 4.2动物来源生物**及其制备工艺84 4.2.1动物来源生物**及其特点84 4.2.2动物来源生物**的制备84 4.3微生物发酵制药的基本原理与工艺86 4.3.1微生物发酵制药的发展及**分类86 4.3.2微生物发酵制药的基础88 4.3.3微生物发酵制药的基本工艺91 4.4现代生物技术制药的基本技术与工艺95 4.4.1现代生物技术制药的技术与工程体系95 4.4.2基因工程在现代生物技术制药中的地位和作用96 4.4.3现代生物技术制药工艺过程96 4.5生物技术制药工艺过程的质量控制100 4.5.1生物技术**的质量要求100 4.5.2生物技术制药工艺过程的质量控制100 4.6生物制药技术的新进展与展望103 4.6.1生物制药技术的新进展103 4.6.2生物制药技术的展望104 4.6.3我国生物医药产业发展态势105 4.6.4我国发展生物医药产业的优势106 参考文献107 思考题107 第5章**制剂工程109 5.1概述109 5.1.1**剂型及重要性109 5.1.2**制剂的分类110 5.1.3**制剂发展历程110 5.1.4**制剂工程111 5.2**制剂的**组成111 5.2.1概述111 5.2.2**制剂的辅料选用与配伍简介112 5.2.3常用**辅料113 5.3**制剂生产工艺简介116 5.3.1概述116 5.3.2固体制剂生产工艺简介116 5.3.3液体制剂生产工艺简介118 5.3.4**制剂生产工艺简介118 5.3.5半固体制剂生产工艺简介119 5.3.6气雾剂119 5.4制剂设备121 5.4.1制药设备的分类121 5.4.2口服固体制剂主要工艺设备122 5.4.3注射剂主要工艺设备127 5.5新剂型与新技术130 5.5.1**传输系统(DDS)130 5.5.2制剂新技术133 参考文献134 思考题134 第6章药品生产过程质量检测与控制135 6.1概述135 6.1.1药品生产过程质量检验的重要性135 6.1.2药品生产过程质量检验的目的作用和分类137 6.1.3药品生产过程质量检验与药品全面质量管理的关系137 6.2药品质量检验的基本内容及程序138 6.2.1**质量检验的基本内容及步骤138 6.2.2取样139 6.2.3鉴别139 6.2.4检查140 6.2.5含量测定140 6.3药品生产的质量标准140 6.3.1**药品质量标准141 6.3.2其他质量标准141 6.4**质量检验的常用方法与技术142 6.4.1化学分析法143 6.4.2仪器分析法143 6.4.3其他分析方法149 6.4.4生物学及生化检验法152 6.5**生产过程的在线分析及质量监测152 6.5.1**生产过程分析技术的概念152 6.5.2制药过程分析的特点及对象153 6.5.3在线分析分类155 6.5.4常见的药品生产过程在线分析方法156 参考文献159 思考题160 第7章药品生产质量管理与控制161 7.1概述161 7.1.1药品质量内涵的深刻变化161 7.1.2药品质量管理体系161 7.2GMP及发展163 7.2.1药品GMP的提出与发展163 7.2.2全面质量管理165 7.2.3药品质量管理体系167 7.2.4药品质量保证体系168 7.3GMP实施概论169 7.3.1GMP实施的要素169 7.3.2组织机构的设置170 7.4现状及发展趋势173 7.4.1我国的GMP173 7.4.2GMP发展展望173 参考文献174 思考题174 第8章**研发与制造工程175 8.1国内外**研究的现状175 8.1.1概况175 8.1.2各类**的状况及发展趋势176 8.1.3我国的**研究177 8.2新药的研究开发原理和方法178 8.2.1新药研发历程178 8.2.2新药开发的一般过程180 8.2.3新药设计的原理和方法180 8.2.4新药开发的途径184 8.2.5新药研发中的新技术与新方法187 8.3我国新药申报191 8.3.1新药分类192 8.3.2新药的申报与审批192 8.4**制造的工艺与工程设计192 8.4.1设计前期阶段192 8.4.2设计阶段193 8.4.3设计后期阶段194 8.5制药技术经济与项目管理197 8.5.1制药技术经济197 8.5.2制药项目管理199 参考文献201 思考题201 第9章制药工业中的环境、健康与**202 9.1概述202 9.2环境保护管理203 9.2.1废水管理203 9.2.2废气管理204 9.2.3废渣管理205 9.2.4噪声管理205 9.2.5其他环境保护管理205 9.3职业健康206 9.3.1风险评估206 9.3.2职业危害因素检测206 9.3.3原料药及其活性中间体职业暴露分级管理206 9.3.4职业卫生工程控制207 9.3.5劳动防护用品207 9.3.6噪声和听力管理207 9.3.7其他208 9.3.8职业健康监护208 9.4**控制209 9.4.1工业**209 9.4.2作业**209 9.4.3防火防爆210 9.4.4消防管理210 9.4.5危险化学品管理211 9.4.6其他**控制212 9.5EHS管理213 参考文献213 思考题213