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药品生产质量管理规范教程
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药品生产质量管理规范教程

  • 作者:夏忠玉
  • 出版社:科学出版社
  • ISBN:9787030395450
  • 出版日期:2014年01月01日
  • 页数:282
  • 定价:¥38.00
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    内容提要
    课程内容包括包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检、附则共十四章。另外附录包括生产企业的相关人员的工作职责、管理职责、标准管理规程、标准操作程序、生产操作记录及检测题目等。与药品生产企业的相关岗位完全吻合。符合**对职业教育与行业***的方针。 药品生产质量管理规范教程_夏忠玉 主编_科学出版社_
    目录
    **章 总则
    第二章 质量管理
    **节 原则
    第二节 质量保证
    第三节 质量控制
    第四节 质量风险管理
    第三章 机构与人员
    **节 原则
    第二节 关键人员
    第三节 培训
    第四节 人员卫生
    第四章 厂房与设施
    **节 原则
    第二节 生产区
    第三节 仓储区
    第四节 质量控制区
    第五节 辅助区
    第五章 设备
    **节 原则
    第二节 设计和安装
    第三节 维护和维修
    第四节 使用和清洁
    第五节 校准
    第六节 制**水
    第六章 物料与产品
    **节 原则
    第二节 原辅料
    第三节 中间产品和待包装产品
    第四节 包装材料
    第五节 成品
    第六节 特殊管理的物料和产品
    第七节 其他
    第七章 确认与验证
    第八章 文件管理
    **节 原则
    第二节 质量标准
    第三节 工艺规程
    第四节 批生产记录
    第五节 批包装记录
    第六节 操作规程和记录
    第九章 生产管理
    **节 原则
    第三节 生产操作
    第四节 包装操作
    第十章 质量控制与质量保证
    **节 质量控制实验室管理
    第二节 物料和产品放行
    第三节 持续稳定性考察
    第四节 变更控制
    第五节 偏差处理
    第六节 纠正措施和预防措施
    第七节 供应商的评估和批准
    第八节 产品质量回顾分析
    第九节 投诉与不良反应报告
    第十一章 委托生产与委托检验
    **节 原则
    第二节 委托方
    第三节 受托方
    第四节 合同
    第十二章 产品发运与召回
    **节 原则
    第二节 发运
    第三节 召回
    第十三章 自检
    **节 原则
    第二节 自检
    第十四章 附则
    实训教学内容
    实训一 人员卫生操作
    实训二 10%氯化钾注射液的制备
    实训三 10%氯化钾注射液的含量
    测定
    附录

    与描述相符

    100

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