本书是全国医药高等职业技术学校教材,由江苏联合职业技术学院徐州医药分院编写。本书以职业实际需求为准,按职场实际操作过程编写,技术操作在前,相应的基础知识或应知应会理论在后,突破了学科教育由理论到实践的模式。全书分为三大部分。分别介绍**制剂基本知识;固体与半固体制剂的生产技术(包括散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、滴丸剂、栓剂、软胶囊剂、软膏剂等的生产工艺、各岗位操作及相关知识);液体制剂的生产技术(包括针剂、输液、粉针剂、酊水剂、口服液、滴液剂的生产工艺、各岗位操作及相关知识)。
本书主要供医药高等职业学校医药类各专业学生使用,也可作为制药企业职工以及其他相关专业人员的培训用书。

**部分 **制剂基础知识1
1 基本概念与剂型的重要性1
1-1 基本概念与相关术语1
1-2 剂型的重要性2
2 **剂型与特点2
2-1 固体与半固体制剂2
2-2 液体制剂10
3 药品标准及主要相关法规简介15
3-1 药典与药品标准15
3-2 相关法规17

第二部分 固体与半固体制剂生产技术20
1 散剂的生产技术20
教学实例口服补液盐Ⅱ(27-9g/包)的制备20
1-1 工艺流程及环境区域划分示意图20
1-2 车间平面布局参考图20
1-3 **20
1-4 内包装材料20
1-5 主要设备21
1-6 配料21
1-7 粉碎22
1-8 过筛23
1-9 混合25
1-10 分剂量、包装28
1-11 外包装30
1-12 相关知识31
2 颗粒剂的生产技术34
教学实例维生素C颗粒(2g/包)的制备34
2-1 工艺流程及环境区域划分示意图34
2-2 车间平面布局参考图34
2-3 **34
2-4 内包装材料34
2-5 主要设备34
2-6 配料、粉碎、过筛、混合34
2-7 制软材35
2-8 制粒36
2-9 干燥38
2-10 整粒混合40
2-11 内包装41
2-12 外包装43
2-13 相关知识43
3 硬胶囊剂的生产技术44
教学实例吲哚美辛胶囊(25mg/粒)的制备44
3-1 工艺流程及环境区域划分示意图44
3-2 车间平面布局参考图44
3-3 **44
3-4 内包装材料44
3-5 主要设备44
3-6 配料、粉碎、过筛、混合44
3-7 填充、抛光44
3-8 内包装48
3-9 外包装50
3-10 相关知识50
4 片剂的生产技术52
教学实例**磺胺甲唑片的制备52
4-1 工艺流程及环境区域划分示意图53
4-2 车间平面布局参考图53
4-3 **53
4-4 内包装材料56
4-5 主要设备56
4-6 粉碎、过筛56
4-7 配料56
4-8 制粒56
4-9 干燥58
4-10 整粒总混59
4-11 压片61
4-12 包衣65
4-13 内包装67
4-14 外包装71
4-15 相关知识72
5 滴丸剂的生产技术97
教学实例马来酸氯苯那敏滴丸(4mg/粒)的制备97
5-1 工艺流程示意图97
5-2 **97
5-3 主要设备97
5-4 配制98
5-5 质量检查98
5-6 相关知识99
6 栓剂的生产技术100
教学实例甘油栓的制备100
6-1 工艺流程示意图101
6-2 **101
6-3 主要设备101
6-4 配料101
6-5 灌装102
6-6 相关知识102
7 软胶囊剂的生产技术108
教学实例硝苯地平胶丸(5mg/粒)的制备108
7-1 工艺流程示意图108
7-2 **108
7-3 制法108
7-4 相关知识109
8 软膏剂、乳膏剂及眼膏剂的生产技术110
8-1 实例氧化锌软膏的制备110
8-2 实例徐长卿软膏的制备113
8-3 相关知识114
8-4 眼膏剂119
9 其他剂型简介121
9-1 硬膏剂的生产技术121
9-2 膜剂的生产技术124
9-3 涂膜剂的生产技术130
9-4 气雾剂的生产技术131

第三部分 液体制剂生产技术139
1 *终**小容量注射剂(即针剂或称注射剂)的生产技术139
教学实例维生素C注射液(2ml∶0-25g)的制备139
1-1 工艺流程及环境区域划分示意图139
1-2 车间平面布局参考图140
1-3 **140
1-4 内包装材料140
1-5 主要设备140
1-6 纯化水的制备140
1-7 注射用水的制备146
1-8 安瓿的理瓶148
1-9 安瓿的洗烘**149
1-10 药液的配制与滤过154
1-11 灌封157
1-12 **检漏160
1-13 灯检163
1-14 印字包装165
1-15 相关知识167
2 *终**大容量注射剂(输液)的生产技术189
教学实例葡萄糖注射液(100ml∶5g)的制备189
2-1 工艺流程及环境区域划分示意图189
2-2 车间平面布局参考图191
2-3 **191
2-4 制法191
2-5 相关知识191
3 注射用无菌粉末(粉针剂)的生产技术194
3-1 无菌分装注射剂生产技术194
实例注射用青霉素钠的制备194
3-2 无菌冻干粉注射剂生产技术197
实例注射用细胞色素C(15mg)的制备197
4 酊水剂的生产技术201
4-1 制备流程及环境区域划分说明201
4-2 车间平面布局参考图202
4-3 教学实例202
4-4 相关知识206
5 口服液的生产技术237
教学实例硫酸锌口服溶液(100ml∶0-2g)的制备237
5-1 工艺流程及环境区域划分示意图237
5-2 车间平面布局参考图237
5-3 **238
5-4 内包装材料238
5-5 主要设备238
5-6 配制滤过238
5-7 洗瓶241
5-8 灌装241
5-9 **244
5-10 灯检244
5-11 包装245
6 滴液剂的生产技术245
教学实例氯霉素滴眼液(10ml∶25mg)的制备245
6-1 工艺流程及环境区域划分示意图245
6-2 车间平面布局参考图245
6-3 **245
6-4 内包装材料246
6-5 主要设备246
6-6 药液的配制与滤过246
6-7 灌封247
6-8 灯检、包装250
6-9 相关知识250

附表
附表3-1 注射用水机操作记录254
附表3-2 清场合格证254
附表3-3 半成品(中间产品)交接单255
附表3-4 针剂批生产记录255
附表3-5 针剂洗瓶记录257
附表3-6 针剂批原辅材料配/核料单258
附表3-7 针剂配制记录259
附表3-8 针剂灌装记录259
附表3-9 针剂**记录260
附表3-10 针剂灯检记录260
附表3-11 针剂包装记录261
附表3-12 针剂装箱记录261

附录
附录一 更衣规程262
附录二 生产区清洁消毒规程263
附录三 清场管理制度267
附录四 设备清洁规程269
附录五 配料称量操作规程271
附录六 生产区容器、器具清洁消毒规程272
附录七 清洁工具的使用、清洁、**操作规程273

参考文献276