陆国才编著的《新药研究与评价》系统地阐述了新药研究与评价问题,作者结合新药研究与评价的实践,提出了许多既有学术意义又能解决实际问题的建议。本书可供新药研发人员、医学院校本科生和研究生等参考使用。
陆国才编著的《新药研究与评价》系统地阐述了新药研究与评价问题
,主要内容包括新药评价概论、新药药学评价、新药
临床前药理学评价、新药临床前毒理学评价、新药实验研究评估、新药临
床研究、新药研究中的
统计学、药品注册、新药评价的组织管理。作者结合新药研究与评价的实
践,提出了许多既有学
术意义又能解决实际问题的建议。附录汇编了我国药品注册管理办法、GLP
、GMP和GCP的内
容。本书可供新药研发人员、医学院校本科生和研究生等参考使用。

**章 概论
**节 新药评价的目的和意义
一、历史教训,切莫忘记
二、现实需要,迫在眉睫
三、学科发展,意义深远
第二节 新药评价简史
一、古代的新药��价
二、近代的新药评价
三、现代的新药评价
四、我国的新药评价
第三节 新药的寻找
一、经验积累
二、偶然发现
三、化学合成
四、天然物提取
五、药理筛选
六、代谢启迪
七、利用毒性
八、机制研究
九、临床发现
十、老药新用
十一、从基因功能到**发现新模式
第四节 新药评价内容
一、按评价学科分类
二、按药品注册管理办法申报内容分类
第五节 新药评价程序
第二章 新药药学评价
**节 概述
一、什么是药学评价
二、药学评价主要内容
第二节 原料药的药学评价
一、原料药的制备工艺研究
二、结构的确证
三、规范化命名
四、理化性质研究
五、原料药质量研究
第三节 生物技术**药学评价
一、什么是生物技术**
二、生物技术**产品的质量控制
第四节 制剂的药学评价
一、制剂研究基本内容
二、制剂的质量研究
三、制剂的人体生物利用度和生物等效性研究
四、化学药稳定性研究
第五节 质量标准的制定
一、药品质量标准分类
二、质量标准建立的基本过程
三、质量标准的起草说明
四、化学药质量标准主要内容
第三章 新药临床前药理学研究
**节 主要药效学研究
一、总的要求
二、研究内容
第二节 药代动力学研究
一、总的要求
二、研究内容
三、生物样品的**分析方法和确证
四、数据处理与分析
五、结果与评价
六、常见问题与处理思路
七、资料总结
八、有关问题
第三节 作用机制研究
一、研究目的
二、研究方法
三、有关问题
第四章 新药临床前毒理学评价
**节 概述
一、概念
二、目的和意义
三、总的要求
第二节 **药理学试验
一、目的和意义
二、基本原则
三、基本内容和要求
四、**性药理试验中应注意的问题
第三节 急性毒性试验
一、概念及目的和意义
二、基本原则
三、基本内容和要求
四、急性毒性试验常用方法
五、急性毒性试验中应注意的问题
第四节 长期毒性试验
一、目的和意义
二、基本原则
三、基本内容和要求
四、长期毒性试验中应注意的问题
第五节 特殊毒性试验
一、目的和意义
二、基本原则
三、基本内容和要求
四、存在的问题
第六节 其他毒性试验
一、刺激性试验
二、溶血试验
三、过敏试验
四、**依赖性试验
五、应注意的主要问题
第七节 **非临床研究质量管理规范
一、GLP发展历史与现状
二、实施GLP的目的和意义
三、GLP适用范围
四、GLP内容
五、GLP实验室管理要点
六、我国GLP与其他**或组织GLP的主要差异
七、GLP建设目前存在的问题和建议
第五章 新药实验研究评估
**节 比较药效学研究
一、药效学定性比较
二、药效学定量比较
三、药效学时效比较
四、动物性别差异
第二节 比较毒理学研究
一、毒性反应类型
二、动物反应种属异同性
第三节 比较**代谢动力学研究
一、基于**代谢质不同的种属差异
二、基于**代谢率不同的种属差异
第六章 新药临床研究
**节 概述
第二节 新药临床研究的历史
第三节 新药临床研究的准备和条件
一、临床研究审批过程
二、研究资格认可
三、符合伦理道德
四、掌握有关资料
五、试验方案完整
六、药品供应和管理规定
第四节 新药临床研究的内容和要求
一、新药临床试验的内容和要求
二、新药生物等效性试验
三、新药不良反应监测
四、研究**代谢、**相互作用及机制
第五节 新药临床研究的原则和统计设计方法
一、临床试验研究原则
二、临床试验设计和方法
三、临床试验统计分析与数据处理
第六节 新药临床研究结果评估
一、试验设计
二、数据收集
三、结果分析判断
第七章 新药研究中的统计学
**节 新药研究的统计学设计
一、基本要素
二、基本原则
三、设计类型
第二节 新药临床前研究常用的统计方法
一、急性毒性试验和半数致死量
二、新药临床前评价常用的其他统计方法
第三节 生物利用度试验及等效性评价常用的统计方法
一、生物利用度的概念
二、生物利用度试验的设计
三、生物利用度的计算
四、生物等效性评价常用的统计方法
第四节 新药临床试验研究常用的统计学方法
一、试验数据管理及数据表格设计
二、方案偏差及其处理
三、试验数据描述
四、试验数据的误差
五、临床研究误差和偏差的控制
六、显著性检验
七、统计估计及可信限
八、组间**性和子群分析¨
九、组内结果的**性¨
十、Meta分析
第八章 药品注册
**节 概述
一、概念及发展历史
二、机构与职能
三、程序与时限
第二节 新药的申报与审批
一、新药临床试验的申报与审批
二、新药生产的申报与审批
三、新药的监测期
四、新药的技术转让
第三节 已有**标准药品的申报与审批
一、申请生产已有**标准药品的企业条件
二、为申请药品批准文号所生产的3批样品的问题
第四节 进口药品的申报与审批
一、申请进口药品注册应具备的条件
二、进口药品的申请人
三、进口化学药品的类别及申报资料要求
四、进口化学药品证明性文件的要求和说明
第五节 非**药的申报与审批
一、申请非**药的范围
二、非**药临床试验的要求
三、非**药说明书的要求
四、进口非**药
五、非**药与**药的转换
第六节 药品补充申请的申报与审批
一、药品补充申请注册事项分类
二、SFDA审批的补充申请事项
三、SFDA备案或直接备案的进口药品补充申请事项
四、省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项
第七节 进口药品分包装的申报与审批
一、进口药品分包装的条件
二、境外制药厂商(委托方)承担的责任
三、进口药品分包装有关规定
四、进口药品分包装的申报与审批程序
第八节 药品的再注册
一、药品批准证明文件及有效期限
二、境内药品生产再注册
三、进口药品的再注册申请
四、不予以再注册的规定
第九节 法律责任
第九章 新药评价的组织管理
**节 国外新药评价的组织管理
一、美国新药评价的组织管理
二、欧洲联盟新药评价的组织管理
三、日本新药评价的组织管理
四、人用药品注册技术要求的国际协调会议
第二节 我国新药评价的组织管理
一、药品监督管理机构
二、药品评审的组织管理
第三节 理顺几种关系
一、理顺各组织环节之间的关系
二、学习与掌握新药注册审批要求
三、重视中药研究
四、创制与仿制新药相结合
附录 药品注册管理办法