药事法学，顾名思义是研究药品研制、生产、经营、使用等各环节法律规范及其发展规律的一门学科，具有鲜明的行业和专业特色。在我国，**运用法律的或行政的手段规制药品，已有漫长的历史，但真正意义的依法管药当属1984年《中华人民共和国药品管理法》颁布至今。随着医药经济的不断发展、学科间的交叉融合以及人民健康水平的日益提高，药事法的研究领域得到了更大的拓展与细化，越来越多的人认识到药事法的重要性。迄今，全国几乎所有的医药院校为药学类相关专业都开设了《药事法规》课程或以药事法为核心内容的《药事管理》课程，**执业药师资格考试也将药事法规列为必考科目，从事药事法理论与实践研究的队伍日益壮大。
《中国药事法理论与实务》作为全国医药高等教育药学类规划教材，同时也是教育部“十一五”**级规划教材，正是鉴于药事法研究的蓬勃发展之际出版的。她对药事法历史沿革、法学理论、现行药事法内容及国外相关法律制度做了较为系统的介绍，对现代医药学发展中产生的新的法律问题也做了有益的探讨，选取大量医药热点和难点案例进行分析，力求使本书的可读性增强，同时更符合科学性、系统性和实用性的要求。

**章 药事法概述
**节 药事法的相关概念、调整对象、历史发展
第二节 药事法渊源
第三节 药事法律关系
第四节 药事法律体系
第五节 药事行政行为
第二章 药品监督管理体制
**节 药品及药品管理
第二节 我国药品监督管理机构
第三节 药品质量标准体系
第三章 药品注册法律制度
**节 药品注册概述
第二节 新药研发和注册
第三节 仿制药的申报与审批
第四节 进口药品注册管理 **章 药事法概述
**节 药事法的相关概念、调整对象、历史发展
第二节 药事法渊源
第三节 药事法律关系
第四节 药事法律体系
第五节 药事行政行为
第二章 药品监督管理体制
**节 药品及药品管理
第二节 我国药品监督管理机构
第三节 药品质量标准体系
第三章 药品注册法律制度
**节 药品注册概述
第二节 新药研发和注册
第三节 仿制药的申报与审批
第四节 进口药品注册管理
第五节 药品补充申请的申报与审批及再注册
第六节 药品注册过程中的专利问题
第四章 药品生产监督管理法律制度
**节 药品生产监督管理
第二节 《药品生产质量管理规范》(GMP)
第三节 药品GMP认证
第五章 药品经营监督管理法律制度
**节 药品经营管理概述
第二节 《药品经营质量管理规范》(GSP)
第三节 GSP认证管理
第四节 药品流通过程的监督管理
第六章 **机构药剂管理法律制度
**节 **机构的药事组织
第二节 **调剂及临床药学
第三节 **机构配制制剂的管理
第四节 **机构的药品采购和仓储
第七章 其他重要法律制度
**节 药品分类管理制度
第二节 药品储备制度
第三节 药品不良反应报告和监测管理制度
第四节 药品质量公告制度
第五节 药品召回制度
第六节 **基本**制度
第七节 执业药师资格准入制度
第八章 “特药”管理法律制度
**节 特殊管理药品概述
第二节 麻醉药品和精神药品的监督管理
第三节 **用毒性药品的监督管理
第四节 放射性药品的监督管理
第九章 医药知识产权
**节 医药知识产权概述
第二节 医药专利保护
第三节 医药商标保护
……
第十章 药事法律责任
参考文献 **章 药事法概述
**节 药事法的相关概念、调整对象、历史发展
第二节 药事法渊源
第三节 药事法律关系
第四节 药事法律体系
第五节 药事行政行为
第二章 药品监督管理体制
**节 药品及药品管理
第二节 我国药品监督管理机构
第三节 药品质量标准体系
第三章 药品注册法律制度
**节 药品注册概述
第二节 新药研发和注册
第三节 仿制药的申报与审批
第四节 进口药品注册管理
第五节 药品补充申请的申报与审批及再注册
第六节 药品注册过程中的专利问题
第四章 药品生产监督管理法律制度
**节 药品生产监督管理
第二节 《药品生产质量管理规范》(GMP)
第三节 药品GMP认证
第五章 药品经营监督管理法律制度
**节 药品经营管理概述
第二节 《药品经营质量管理规范》(GSP)
第三节 GSP认证管理
第四节 药品流通过程的监督管理
第六章 **机构药剂管理法律制度
**节 **机构的药事组织
第二节 **调剂及临床药学
第三节 **机构配制制剂的管理
第四节 **机构的药品采购和仓储
第七章 其他重要法律制度
**节 药品分类管理制度
第二节 药品储备制度
第三节 药品不良反应报告和监测管理制度
第四节 药品质量公告制度
第五节 药品召回制度
第六节 **基本**制度
第七节 执业药师资格准入制度
第八章 “特药”管理法律制度
**节 特殊管理药品概述
第二节 麻醉药品和精神药品的监督管理
第三节 **用毒性药品的监督管理
第四节 放射性药品的监督管理
第九章 医药知识产权
**节 医药知识产权概述
第二节 医药专利保护
第三节 医药商标保护
……
第十章 药事法律责任
参考文献