第2章 **制剂的稳定性
**节 概述
**、稳定、有效是对**制剂的基本要求,而**制剂的稳定性(stability),对于保证药品质量以及**有效具有重要意义。**制剂的稳定性是药剂学的一项重要内容,贯穿于**制剂的研制、生产、储运、使用的全过程。制备稳定的**制剂是**更好地发挥**、降低副作用的不可忽视的保证,准确预测**制剂的稳定性则在**研究、制剂工艺确定过程中具有关键作用,特别是保证药品使用说明书中药品使用期限(或有效期)标识的客观、准确的重要依据。**制剂的稳定性系指**在体外的稳定性,是指**制剂在生产、运输、储藏、周转,直至临床应用前的一系列过程中发生质量变化的速度和程度。
所谓**制剂的稳定性不仅指制剂内有效成分的化学降解,同时包括导致****下降、毒副作用增加的任何改变。因此,**制剂稳定性一般包括化学稳定性、物理稳定性、生物学稳定性、药效学(therapeutic)稳定性和毒理学(toxicological)稳定性五个方面。化学稳定性是指**由于水解、氧化等化学降解反应,使**含量(或效价)、色泽产生变化;物理稳定性主要指制剂的物理性能发生变化,如混悬剂中**颗粒结块、结晶生长,乳剂的分层、破裂,胶体制剂的老化,片剂崩解度、溶出速度的改变等;生物学稳定性一般指**制剂由于受微生物的污染,而使产品变质、腐败;药效学与毒理学稳定性主要指药效与毒副作用的改变。表2-1列出了**制剂稳定件的要求。
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