**章 生物药剂学概述
**节 生物药剂学的基本概念
生物药剂学(biopharmaceutics,biopharmacy)是研究**及其制剂在体内的吸收、分布、代谢与排泄过程,阐明**的剂型因素、用药对象的生物因素与**效应间关系的学科。生物药剂学是20世纪60年代后,随着**化学和药剂学研究的深入、**动力学的产生和发展而形成的药学新学科。生物药剂学产生与发展的意义主要在于提出了剂型因素、生物因素对**效应具有影响的重要结论,同时也表现在揭示上述影响因素的作用规律而进行的卓有成效的研究。因此,生物药剂学的产生,积极地影响着药学工作者的研究思路与工作方法,其研究方法与研究结果也为科学设计与筛选**及其剂型、正确认识与评价**及其制剂的质量、合理选择与评价临床**应用方法等提供了依据,从而为提高**研究水平与临床**应用水平产生积极的作用。
对生物药剂学学科的理解,有赖于对其定义中的**效应、剂型因素、生物因素等三个要素的理解。
**效应是指**作用的结果,是机体对**作用的反应。由于**的两重性特征,**效应既指**作用也指不良反应,表现为**临床应用的有效性与**性问题,这也是所有药学学科共同关注的焦点。
生物药剂学中所指的剂型因素是一个广义的概念,是**及其制剂所表现出的内在与外在的所有性质,既包括针剂、片剂、胶囊剂等狭义的剂型概念,也包括**的某些化学性质(如酸、碱、盐、络合物、立体结构、前体**等,即**存在的化学形式及其化学稳定性等),**的某些物理性质(如粒径、晶型、溶出速率及溶解度等),制剂**组成(如**中辅料的种类、性质及用量,**中联合用**案等)以及制备工艺、贮存条件和给**法等。充分关注**及其制剂的性质对**效应的影响,有助于研究开发出更加**有效的新药品种,更深入地进行药品质量控制。
生物药剂学所指的生物因素包括种属差异(如狗、兔、鼠和人的差异)、种族差异(同一种生物体,如人,不同的遗传背景、在不同生活环境和生活习惯等条件下形成的差异等)、性别差异、年龄差异以及不同的病理条件等。充分关注生物因素对**效应的影响,有助于临床用药个体化,使****方案更加合理。
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