本书是编者在总结多年生物制药教学实践的基础上编写而成的。本书首先概述生物制药的研究内容、工艺技术基础,然后分章论述氨基酸**、多肽与蛋白质类**、酶类**、核酸类**、糖类**、脂类**和抗生素等,分别对各类有代表性产品的原料来源、结构、性质、用途、生产工艺及质量控制进行介绍,并**介绍了生物制品、基因**、手性**等。编写中力求体现其科学性和实用性,同时反映生物制药的新成果和新进展。
本书可作为高等院校制药工程、生物和药学类等相关专业的教材,也可供从事生物制药的科技人员参考。

第二章 生物制药工艺技术基础
生物制药是一个高度综合性的工程领域,涉及化学、生物学、生理学、药学、医学甚至信息学、电子学、工程学等多个学科的理论与技术。其中与生物制药工艺联系*为密切的几个工程技术领域包括生化工程、发酵工程、细胞工程、酶工程、基因工程和抗体工程等。
**节 生化制药工艺技术基础
生化制药主要是从动物、植物、微生物和海洋生物中提取、分离、纯化生物活性物质,加工制造成为生物**。生物活性物质包括氨基酸、多肽、蛋白质、酶、核酸、多糖、脂类和维生素等,它们具有多种不同的生理功能和药理作用。生物活性物质的制备技术很多,主要是利用它们之间特异性的差异,如分子大小、形状、酸碱性、极性、溶解度、电荷和对其他分子的亲和性等建立起来的。各种制备技术的基本��理不外乎两个方面:一是利用混合物中几个组分分配系数的差异,把它们分配到两个或几个相中,如盐析、有机溶剂提取、层析和结晶等;二是将混合物置于单一物相中,通过物理力场的作用使各组分分配于不同区域而达到分离的目的,如离心、超滤、电泳等。
传统的生化制药的基本工艺过程可分为:材料的选择和预处理,组织与细胞的破碎及细胞器的分离,活性物质的提取和纯化,活性物质的浓缩、干燥和保存。
一、生物材料的来源
生化**大多数是从生物材料(包括动、植物、微生物的组织、器官、细胞与代谢产物)中获得的,如酶、蛋白质、多肽激素、氨基酸、核酸及其分解产物、细胞因子等,这些都是生物材料中含有的生化基本物质,或生物代谢产物或生物转化而来的。不过作为生化制药的生物材料因受多种因素、条件的限制,种类并不太多,需要科学合理地开发与利用。
(一)植物来源
**植物品种繁多,尤其我国的中草药资源极为丰富,而且又有上千年的应用中草药**疾病的历史。不过,长期以来由于受到分离技术的限制,在研究有效成分时,往往把大分子物质当杂质除去。随着近代分离技术的提高和应用,从植物资源中寻找大分子有效物质,已逐渐引起重视,分离出的品种也不断增加,如相思豆蛋白、菠萝蛋白酶、木瓜蛋白酶、木瓜凝乳蛋白酶、无花果蛋白酶、苦瓜胰岛素、前列腺素E、伴刀豆球蛋白、人参多糖、刺五加多糖、黄芪多糖、天麻多糖、红花多糖、茶叶多糖以及各种蛋白酶**剂等。
(二)动物来源
早期的生化**大多数都来自动物的脏器。动物来源的生化原料**现已有160种左右,主要来自于猪,其次来自于牛、羊、家禽等。
……

**章 绪论
**节 生物**概述
一、生物**的概念
二、生物**的性质
三、生物**的分类
第二节 生物**与生物制药工艺学
一、生物制药的发展历程
二、生物制药工艺学的研究内容
三、生物制药的研究发展趋势
本章小结
思考题
第二章 生物制药工艺技术基础
**节 生化制药工艺技术基础
一、生物材料的来源
二、生物材料的选择、预处理与保存
三、组织与细胞的破碎及细胞器的分离
四、生物活性物质的提取和纯化
五、生物活性物质的浓缩、干燥和保存
第二节 微生物制药工艺技术基础
一、制药微生物菌种的选育与保藏
二、微生物代谢产物的生物合成
三、微生物**发酵基础
第三节 基因工程制药技术基础
一、目的基因的制备
二、基因重组
三、基因工程菌或细胞的构建
四、基因工程菌或细胞的培养
五、基因工程产物的分离与纯化
第四节 细胞工程制药技术基础
一、动物细胞工程制药技术基础
二、植物细胞工程制药技术基础
第五节 酶工程制药技术基础
一、概述
二、**酶的生产
三、**酶的修饰
四、酶的固定化及其在制**面的应用
五、酶的非水相催化及其在制**面的应用
本章小结
思考题
第三章 氨基酸类**
**节 概述
一、氨基酸的组成与结构
二、氨基酸的理化性质
三、氨基酸及其衍生物在医药中的应用
第二节 氨基酸的生产方法
一、水解法
二、发酵法
三、酶转化法
四、化学合成法
第三节 重要氨基酸**的生产工艺
一、L-胱氨酸
二、L-赖氨酸
三、L-天冬氨酸和L-丙氨酸
四、苯丙氨酸
第四节 氨基酸输液
一、氨基酸输液的一般要求
二、氨基酸输液的配方模式
三、氨基酸输液的制备
四、氨基酸输液的质量标准
五、氨基酸输液的种类与应用
本章小结
思考题
第四章 多肽与蛋白类**
**节 概述
一、多肽类**
二、蛋白类**
三、多肽与蛋白类**的主要生产方法
第二节 重要多肽类**的制备
一、胸腺激素
二、促皮质素
三、降钙素
第三节 重要蛋白类**的制备
一、白蛋白
二、干扰素
三、胰岛素
四、生长素
五、绒毛膜促性激素
六、免疫球蛋白
七、白细胞介素-2
本章小结
思考题
第五章 酶类**
**节 酶类**概述
一、酶类**的分类
二、酶类**的要求
三、酶类**的一般制备方法
第二节 重要酶类**的制备
一、胃蛋白酶
二、胰蛋白酶
三、尿激酶
四、溶菌酶
五、L-天冬酰胺酶
六、超氧化物歧化酶
本章小结
思考题
第六章 核酸类**
**节 概述
一、核酸与核酸类**的发展沿革
二、核酸类**的分类
三、核酸类**的生产方法
第二节 重要核酸类**的制备
一、RNA与DNA的提取与制备
二、肌苷
三、叠氮胸苷
四、阿糖腺苷
五、三氮唑核苷
六、阿糖胞苷
七、聚肌胞苷酸
八、胞二磷胆碱
本章小结
思考题
第七章 糖类**
**节 糖类**概述
一、糖类**的分类
二、糖类**的生理功能和药理作用
三、黏多糖的特点
四、糖类**制备的一般方法
第二节 重要糖类**的制备
一、D-甘露醇
二、1,6-二磷酸果糖
三、肝素
四、硫酸软骨素
五、透明质酸
本章小结
思考题
第八章 脂类**
**节 脂类**概述
一、脂类**的分类
二、脂类**的应用
三、脂类**制备的一般方法
第二节 重要脂类**的制备
一、磷脂类
二、胆酸类
三、固醇类
四、胆色素类
五、不饱和脂肪酸类
六、人工牛黄
本章小结
思考题
第九章 抗生素
**节 概述
一、抗生素的发展
二、抗生素类的分类
三、抗生素的应用
第二节 β-内酰胺类抗生素
一、青霉素
二、头孢菌素
第三节 四环类抗生素
一、概述
二、生产菌种
三、四环素发酵工艺
第四节 氨基环醇类抗生素
一、概述
二、链霉素
三、庆大霉素族
第五节 大环内酯类抗生素
一、概述
二、红霉素
本章小结
思考题
第十章 生物制品
**节 概述
一、生物制品的基本概念及发展沿革
二、生物制品的分类
三、生物制品的免疫学基础
四、生物制品的质量要求
第二节 疫苗
一、疫苗的定义与分类
二、病毒类疫苗的制造方法
三、细菌类疫苗和类毒素的制备方法
四、疫苗类生物制品的质量检定
五、生物制品检定标准品
六、重要的疫苗制备工艺
七、核酸疫苗
第三节 DNA重组**
一、概述
二、DNA重组**的特点
三、DNA重组**制备举例
第四节 基因**与基因**
一、概述
二、基因**的载体
三、反义RNA
四、基因**的应用
本章小结
思考题
第十一章 手性**
**节 概述
一、手性
二、构型及其标记方法
三、对映异构体和外消旋体
四、对映选择性和对映体过量
五、手性**
六、手性**的药理活性
七、手性**的研究现状与前景
八、手性化合物的制备方法
第二节 生物催化手性**的合成
一、生物催化剂的种类和来源
二、生物催化的特性
三、用于制备手性**的生物催化反应类型
四、生物催化在手性**及其中间体合成中的应用
本章小结
思考题
参考文献