本书为**器械监管方面的技术培训教材，共分四篇、26章。**篇**器械监管的通用技术基础、第二篇有源**器械监管技术基础、第三篇无源**器械监管技术基础、第四篇医学实验室设备监管技术基础。全书针对**器械监管工作的需要，从专业技术层面介绍了国内外**器械监管经验，医用材料的生物学评价，**器械的风险管理、临床研究、质量管理体系、生产管理的基本理论和各类**器械的基本原理、预期用途、相关标准、技术要求、发展趋势和监管**等。
本书依据**器械**标准编写而成，具有内容全面、系统，先进性、权威性、实用性、指导性强的特点，是**器械监管人员的案头工具书。

**篇 **器械监管的通用技术基础
**章 标准基础知识
18世纪蒸汽机的出现使人类得到**的动力。人们在得到蒸汽机带来好处的同时，也受到它所引起的事故带来的重大伤害。为了解决这一矛盾，蒸汽机制造商联合起来，开始制定标准，规范生产和使用的行为，保证了设备的**性和有效性，使得蒸汽机所引起的工业革命得以顺利发展。随着社会的发展，人们发现标准的作用远不止于此。
在世界范围内，**性和有效性已经被确定为**器械投入使用的*基本要求。为此，监管部门必须建立一种机制来验证**器械的这个*基本要求。这种机制应该尽量减少执法者的个人自由裁量度，做到公平、公正，应该具有很强的可操作性和可重复性；应该与时俱进，使患者尽早从科技发展中获益；应该尽量减少监管成本；还应该与国际社会监管机制协调一致，适应世界贸易发展的大趋势。
经过多年的努力，人们得到共识，建立上述机制*理想的方法就是尽量采用先进的、成熟的、国际公认的标准。中国的**器械监管同样要遵循这些相关的标准。
**器械监管标准基础知识，除了标准一般要求外，还包含**器械的一些通用要求，即电气**、电磁兼容性、生物相容性、风险管理、临床试验、质量管理体系及无菌**器械生产规范。
……

**篇 **器械监管的通用技术基础
**章 标准基础知识
第二章 医用电气通用要求
第三章 生物学评价
第四章 **器械的风险管理
第五章 **器械临床研究
第六章 **器械质量管理体系
第七章 无菌**器械生产管理
第二篇 有源**器械监管技术基础
**章 概述
第二章 电子**设备
第三章 生理信息检测与处理设备
第四章 医用光学设备
第五章 医用声学设备
第六章 放射诊断设备
第七章 放射**设备和核医学设备
第八章 体外循环设备
第九章 其他医用电气设备
第十章 医用软件标准
第三篇 无源**器械监管技术基础
**章 概述
第二章 眼科光学
第三章 口腔材料
第四章 外科植入物
第五章 医用高分子及其他材料制品
第六章 手术器械和注射穿刺器械及计划生育器具
第四篇 医学实验室设备监管技术基础
**章 体外诊断系统
第二章 消毒与**
第三章 生物**柜和其他实验室设备