**章 绪论
知识目标
1.熟悉**检验的性质与任务。
2.熟悉药品质量标准的概念和分类,了解药品质量标准制订和修订的原则。
3.熟悉《中国药典》的基本结构和主要内容,掌握《中国药典》二部凡例的有关规定,了解常用的国外药典的概况。
4.了解**检验技术的新进展,了解本课程的学习要求和方法。
能力目标
能够利用《中国药典》,查阅有关药品的质量标准,能正确阅读和理解药品质量标准的内容。
**节 **检验的性质与任务
药品是指用于预防、**、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品是一种特殊商品,药品的质量优劣,既直接影响到预防与**的效果,又密切关系到人民的健康与生命安危。因此,为了保障人民用药的**和有效,对药品必须实行严格的监管和控制。
**检验是指应用各种检验方法和技术对**的质量进行检验,并将结果与规定的质量标准进行比较,*终判断被检验**是否符合质量标准的质量控制活动。它是整个药学科学领域中一个重要的组成部分。**检验是一项专业性、技术性很强的业务工作。
药品质量控制是一个全过程的控制,它应与生产、供应、管理及临床部门紧密配合,密切协作,从而保证药品在各个环节的质量。**检验的主要任务有以下几方面。
1.药品生产过程的质量控制
生产药品是一个十分复杂的过程,从原料进厂到成品合格出厂,涉及许多环节和管理,其中任何一个环节疏忽,都有可能导致药品质量不符合**标准规定的要求和指标,因此必须在药品生产过程中,进行全过程的管理和控制。药品生产企业必须对原辅材料、中间产品、水质情况等进行测试和监控,同时药品出厂前必须进行质量检验,符合法定标准后方可出厂销售。
2.药品经营企业和**机构的药品质量控制
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