近年来我国经济和科学技术的进步,推动检验医学发生了巨大变化,其临床实验室管理的模式和内容也发生了变革。为了适应我国医学检验教育事业发展和需要,培养合格医学检验人才,不断地提高临床实验室的管理水平,本教材在上版的基础上进行了全面修订。
本次修订强调了临床实验室全过程的管理,注重先进性、实用性,注意理论联系实际,在难以理解的部分增加实例。教材修订后共有十五章,**章主要介绍临床实验室管理的内容和特点;第二章至第七章主要介绍临床实验室质量管理体系的建立,包括管理体系的组成与运行、方法学评价、效能评价、室内质控和室间质评的方法、分析全过程的质量保证等;第八章介绍POCT及其质量控制;第九章主要论述了临床实验室**管理的有关内容;第十章主要介绍临床实验室信息系统在实验室管理中的作用;第十一章至第十五章对临床实验室的设计、循证检验医学、医学实验室认可以及成本管理、相关法律法规等进行了介绍。

**章 临床实验室管理概论
**节 临床实验室的概念
一、临床实验室的定义
二、临床实验室的分类
三、临床实验室的工作范围
第二节 临床实验室的管理
一、临床实验室管理的内容
二、国际临床实验室的管理模式
三、我国临床实验室的管理现状
第三节 临床实验室的组建
一、临床实验室的人员组成
二、临床实验室的用房与功能分区
三、临床实验室的环境要求

第二章 临床实验室质量管理体系
**节 临床实验室质量管理体系概论
一、质量管理体系的概念与构成
二、质量管理体系组织结构和资源配置
第二节 临床实验室质量管理体系的建立
一、质量管理体系建立的依据及基本要求
二、质量管理体系的策划与准备
三、过程分析与过程管理
第三节 质量管理体系文件
一、概述
二、质量手册
三、质量管理体系程序文件
四、其他质量文件
第四节 临床检验的操作规程
一、临床实验室操作规程的意义与分类
二、操作规程的编写和要求
三、操作规程编写的具体内容及示例
第五节 质量管理体系的运行和持续改进
一、质量管理体系的运行
二、影响质量管理体系运行的因素
三、质量管理体系的持续改进

第三章 方法学选择与评价
**节 实验方法的评价与选择
一、实验方法的分级
二、参考物的分级
三、方法选择的原则
四、方法选择与评价的基本步骤
五、定量实验的方法学评价
六、定性实验的方法学评价
第二节 量值溯源、误差及不确定度
一、量值溯源的概念和意义
二、参考物的量值溯源
三、误差的分类和表示
四、测量不确定度
第三节 方法学的评价
一、准确度的评价
二、精密度的评价
三、检测限的评价
四、可报告范围
五、参考区间的验证

第四章 检验项目的临床效能评价
**节 检验项目临床效能评价的内容和意义
一、检验项目临床效能评价的意义
二、检验项目临床应用证据的评价原则
第二节 检验项目临床效能评价的研究设计
一、确定研究目标
二、样本的总体和抽样计划
三、金标准和评价指标
四、估算样本量和避免偏倚
第三节 检验项目临床效能评价方法
一、灵敏度和特异度
二、预测值和似然比
三、ROC曲线分析
四、临床应用评价指标的综合分析
……
第五章 临床实验室质量控制与评价
第六章 仪器与试剂的质量管理
第七章 分析前和分析后的质量管理
第八章 POCT及其质量控制
第九章 临床实验室**管理
第十章 临床实验室信息系统管理
第十一章 临床实验室的设计
第十二章 循证检验医学
第十三章 医学实验室认可
第十四章 临床实验窒的成本管理
第十五章 临床实验室管理相关法律法规
参考文献

事实上,室间质量评价是一项技术要求高,专业涵盖全面的工作,如果室间质量评价的组织工作不规范或不科学,可能对参评实验室的结果作出不公正甚至错误的评价。因此,室间质量评价活动的组织者及其制订的室间质量评价计划就显得非常重要。下面以我国室间质量评价活动为例,简单介绍组织机构和活动流程。
1.组织者室间质评的组织者一般包括技术专家、统计学专家以及计划协调者,他们共同制订计划并确保计划的成功和顺利运作。
2.制订计划在活动正式开展前,应通过专家们共同商议,制订出明确的具有可操作性的室间质评计划,以文件的形式规定下列主要内容:做哪些项目、做多少个标本、采用哪些质控品、建议检测时间、结果回报的起止时间、质量评价报告发出时间等等。除此之外,还应提供一些基本信息,如:室间质评组织的名称和地址、协调者的姓名和地址、室间质评计划的性质和目的、参与计划的实验室名称和地址、所提供质评标本的性质和检测性质、获取和运送检测物品的方式说明、参加者进行检测或测量可能需要采取的方法或程序、返回给参加者的信息和说明、能力评价的技术依据、对检测结果和根据室间质评结果所作出的公开程度的说明等。
3.质评样品的管理与发放组织者应保证质控品稳定,瓶间差足够小,不影响对结果的判断。在选择质评样品时应该包括各项目高、中、低值范围,并尽量选择与日常患者样本性质相似的质评标本。在发放质评样品时,包装和运输方法必须恰当,能保护检测物品的稳定性和特性。组织者还应提醒质评样品可能存在的生物危险,并采取适当措施,告知可能遭受潜在危害风险的相关部门和人员。
4.质评样品的测定与结果回报按室间质评样品的检测要求进行分析和结果回报,由参评实验室在规定的时间按规定的方式完成。在回报结果时,一般要求填写如下内容:实验室名称或在质评体系中的代码,测定日期,测定项目的名称、单位、结果及本实验室所用的参考区间,检测的方法、仪器、试剂、校准物,测定者姓名及联系方式等内容。
5.数据的分析和记录数据分析应产生总计度量值、性能统计量以及计划的统计模式和设定目标一致的关联信息。利用离群值探测试验识别