《**分析(第2版)/**卫生和计划生育委员会“十二五”规划教材》主要内容包括:**分析在药学领域中的地位和任务、药品质量标准、制订药品质量标准的目的与意义、制订药品质量标准的原则、药品质量标准的主要内容、药典概述等。

**章 绪论
**节 **分析在药学领域中的地位和任务
第二节 药品质量标准
一、制订药品质量标准的目的与意义
二、制订药品质量标准的原则
三、药品质量标准的主要内容
第三节 药典概述
一、《中国药典》基本知识
二、主要国外药典简介
三、《中国药典》(2010年版)特点简介
第四节 药品检验工作的基本程序
一、药品检验工作的基本要求
二、药品检验工作的基本程序
第五节 药品生产企业质量管理简介
一、质量保证
二、质量控制
实训情景一 药品检验基本技能训练
第二章 **的性状检查与鉴别试验
**节 **的性状检查与物理常数测定
一、**的性状检查概述
二、物理常数测定法
第二节 **的鉴别试验
一、鉴别的目的、意义
二、分类
三、鉴别的方法
实训情景二 **鉴别技术
任务一 化学**的鉴别
任务二 中药制剂的鉴别
第三章 **的杂质检查
**节 **中杂质的来源及其种类
一、杂质的来源
二、杂质的种类
三、**的杂质检查方法
第二节 一般杂质检查
一、氯化物检查
二、硫酸盐检查
三、铁盐检查法
四、重金属检查法
五、砷盐检查法
六、干燥失重测定法
七、水分测定法
八、炽灼残渣检查法
九、易炭化物检查法
十、溶液颜色检查法
十一、澄清度检查法
十二、酸碱度检查法
十三、残留溶剂测定法
十四、灰分检查法
十五、农药残留量检查法
第三节 特殊杂质检查
一、杂质检查项目与限度
二、检查方法的选择与要求
三、常用的检查方法
实训情景三 **杂质检查技术
任务一 葡萄糖的杂质检查
任务二 **中特殊杂质的检查
第四章 药典中常见定量分析方法概述
**节 滴定分析法
一、基本原理及特点
二、应用与实例
第二节 紫外一可见分光光度法
一、基本原理
二、应用
三、实例
第三节 色谱分析法
一、**液相色谱法
二、气相色谱法
三、液相一质谱联用技术及其应用简介
第四节 分析方法的验证
一、分析方法验证的内容
……
第五章 **制剂检验技术
第六章 典型**分析
第七章 中药制剂检验技术简介
第八章 药品生物检定技术简介
第九章 体内**分析简介
第十章 **分析与新药开发
参考文献
目标检测参考答案
附录

(一)按性质分类
1.影响**稳定性的杂质 **中金属离子的存在可能会催化氧化还原反应,如Cu2+的存在可使维生素A和E易被氧化;水分的存在可使含有酯键和酰胺键结构的**发生水解,从而影响**的**性和有效性。
2.毒性杂质 **中重金属(如银、铅、汞、铜、镉、铋、锑、锡、镍、锌等)和砷盐的过量存在会导致人体中毒,影响用药的**性,应严格控制其限量。
3.信号杂质 **中氯化物、硫酸盐等少量存在不会对人体产生危害,但是此类杂质的存在水平可以反映**的生产工艺和贮藏状况是否正常,因此,此类杂质称为“信号杂质”。控制这类杂质的限量,同时也就控制了有关杂质的限量,从而有助于指导生产工艺和贮藏条件的改善。
(二)按来源分类
1.一般杂质 一般杂质是指在自然界中分布比较广泛,在多种**的生产和贮藏过程中容易引入的杂质。由于对此类杂质的控制涉及多种**,故在各版药典附录中均规定了它们的检查方法。现行版《中国药典》二部附录规定了氯化物、硫酸盐、硫化物、硒、氟、氰化物、铁盐、重金属、砷盐、铵盐、酸碱度、干燥失重、水分、炽灼残渣、易炭化物以及残留溶剂等项目检查。2.特殊杂质 特殊杂质是指**在生产和贮藏过程中,由于**本身的性质、生产方法和工艺的不同可能引入的杂质。如肾上腺素中的酮体,硫酸阿托品中的莨菪碱,阿司匹林中的游离水杨酸等。一般来说,某种特殊杂质只存在于某种特定的**中,故其检查方法收载于药典的正文中。
此外,按照杂质的结构分类,还可将杂质分为无机杂质和有机杂质(包括残留溶剂)两类。在某些情况下,杂质应属于一般杂质还是特殊杂质,并无严格区分。无论哪种杂质,都要根据其性质、特点和来源,在保证用药**、有效的前提下,以科学、合理的方法严格进行控制。三、**的杂质检查方法**中杂质的来源是多途径的,在**的生产和贮藏过程中会不可避免地引入杂质。对于**而言,其杂质的含量当然越少越好,但要把**中的杂质完全除掉,不仅没有必要,也是不可能的,因为不仅会增加成本,也会受到生产工艺和条件的制约。因此,在保证用药**、有效,不影响**稳定性的原则下,允许**中存在一定量的杂质。**中所含杂质的*大允许量称为杂质限量,通常用百分之几或百万分之几表示。**中杂质的检查一般不要求测定其含量,而只检查杂质的量是否超过限量。这种杂质检查的方法叫做杂质的限量检查。
……

《**分析(第2版)/**卫生和计划生育委员会“十二五”规划教材》供药学、药品经营与管理专业用。