本教材以药品管理的法律法规和规章为核心,以药品质量监督管理为**,力求反映药事管理的新知识、新法规、新进展。本书分13章,主要内容包括药事管理与法规概述、药事组织、药品与药品监督管理、药品注册管理、药品生产管理、药品经营管理、**机构药事管理、中药管理、特殊管理药品的管理、药品标签和说明书管理、药品价格和广告管理、药品知识产权保护、药学技术人员管理。为了使理论教学与实践教学紧密联系,在相关内容的章末安排了实践教学的内容,供各校在教学中选用。书末附有经过反复讨论修改、*后审定的《教学大纲》,可供各校教学参考。 本教材可供全国高职高专药品类各专业学生学习和使用,也可供药品监督管理人员、药品研制、生产、经营、使用、检验等部门的药学工作者学习参考。

**章 药事管理与法规概述
**节 药学事业与药事管理
一、药学事业概述
二、药事管理的概念、目的、特点
三、药事管理的重要性
四、药事管理的主要内容
第二节 药事管理学的定义、性质及其研究内容
一、药事管理学的定义、性质
二、药事管理学科的研究内容
第三节 药事法规概述
一、药事管理立法的概念与特征
二、我国药事法规建设的历史变革
三、药事法规的效力
四、法律责任
第四节 《中华人民共和国药品管理法》介绍
一、制定、颁布药品管理法律的目的意义
二、《药品管理法》的法律框架
三、《药品管理法》的适用范围
四、《药品管理法》的主要内容
第二章 药事组织
**节 概述
第二节 药品监督管理组织
第三节 药学教育、科研组织和社会团体
第三章 药品与药品监督管理
**节 药品
第二节 药品质量监督管理
第三节 药品不良反应报告与监测管理
第四节 **药与非**药分类管理
第五节 **基本**制度
第六节 药品召回管理
第四章 药品注册管理
**节 药品注册概述
第二节 新药注册管理
第三节 进口药品、仿制药品、非**药的注册管理
第四节 补充申请与药品再注册
第五节 药品注册有关规定与法律责任
第五章 药品生产管理
**节 药品生产概述
第二节 药品生产管理
第三节 《药品生产质量管理规范》及其认证管理
第六章 药品经营管理
**节 概述
第二节 药品市场营销
第三节 药品经营企业的管理
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第七章 **机构药事管理
第八章 中药管理
第九章 特殊管理药品的管理
第十章 药品标签和说明书管理
第十一章 药品价格和广告管理
第十二章 药品知识产权保护
第十三章 药学技术人员管理
附录
参考文献
目标检测参考答案
药事管理与法规教学大纲

**章 药事管理与法规概述
第二节 药事管理学的定义、性质及其研究内容
一、药事管理学的定义、性质
1.定义药事管理学是药学与社会科学相互交叉、渗透而形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科,是应用社会科学的原理和方法研究药事各部门活动及其管理的规律和方法的科学。
2.性质
(1)药事管理学是--N交叉学科:药事管理学是药学与社会科学(管理学、社会学、法学、经济学)交叉渗透而形成的边缘学科。它涵盖了药学、管理学、社会学、法学、经济学、心理学等学科的理论和知识,是一门交叉学科。
(2)药事管理学是药学的一个分支学科:药事管理学是药学科学与药学实践的重要组成部分,运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部门活动及其管理,探讨药学事业科学管理的规律,促进药学事业的发展,因而是药学科学的一个分支学科。
(3)药事管理学具有社会科学的性质:药事管理学主要探讨与药事有关的人们的行为和社会现象的系统知识,研究对象是药事活动中管理组织、管理对象的活动、行为规范以及它们之间的相互关系。因此,药事管理学具有社会科学的性质。
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