《生物**分析》主要包括对生物**进行分析的理论和实验技术。而生物**是指利用生物体、生物组织或器官等成分,综合运用生物学、生物化学等学科的原理与方法制得的天然生物活性物质以及人工合成或半合成的天然物质类似物。主要包括生化**、生物技术**和生物制品等。考虑到对生物**进行分析的一些基本要求与**分析类似,本书既包括主要用于生物**分析的特殊方法和技术,也包括部分**分析的基本理论和实验操作要求。
《生物**分析》是高职高专生物制药专业学生必修的一门专业课程。本教材是根据生物**质量管理和药品化验等相关岗位对生物**分析技能的要求,针对生物制药岗位对相关知识点的需求进行编排的。根据高职高专教育的特点,为了体现理论教学“必需、够用”的原则,将传统教学内容进行相应改革和调整,使本教材新颖实用、简明扼要。
本教材是根据教育部有关高职教材建设精神,结合*新生产实际及新设备、新标准而编写的。全书分理论和实验两大部分,共十三章。理论部分包括**分析基本知识、生物**分析各论和制剂分析三个方面。生物**分析的方法内容以《中华人民共和国药典》(2005年版)为基本依据。每章内容前有本章要点,后有本

**章 绪论
**节 生物**及其质量控制
一、生物**概述
二、生物**的质量与科学管理
三、**分析的的性质和任务
四、生物**的分析检验
五、**分析与生物**分析的关系
第二节 药品质量标准与科学管理
一、药品质量标准
二、药典
三、全面控制药品质量的科学管理

第二章 **分析基本知识
**节 **检验的程序和方法
一、基本程序
二、生物**分析方法
第二节 分析样品前处理
一、概述
二、不经有机破坏的分析方法
三、经有机破坏的分析方法
第三节 **定量分析与分析方法验证
一、标准品与对照品
二、**定量分析方法
三、**分析方法验证
第四节 误差及数据处理
一、误差及消除
二、有效数字
第五节 常用物理常数的测定方法
一、相对密度
二、溶解度
三、pH值
四、熔点
五、馏程
六、凝点
七、粘度
八、旋光度
九、折光率
十、吸收系数

第三章 **的杂质检查
**节 概述
一、杂质的来源与种类
二、杂质的限量检查
第二节 一般杂质的检查方法
一、氯化物检查法
二、硫酸盐检查法
三、铁盐检查法
四、重金属检查法
五、水分测定法
六、砷盐检查法
七、酸碱度检查法
八、溶液颜色检查法
九、溶液澄清度检查法
十、炽灼残渣检查法
十一、易炭化物检查法
十二、干燥失重测定法
十三、有机溶剂残留量测定法
十四、蛋白质检查法
第三节 特殊杂质的检查方法
一、利用**与杂质在物理性质方面的差异
二、利用**与杂质在化学性质方面的差异
第四节 **的**性检查
一、热原检查法
二、毒性试验
三、刺激性试验
四、过敏试验
五、降压物质检查法

第四章 酶分析法
**节 概述
一、酶的定义和性质
二、**酶类概述
三、酶促反应动力学
四、酶促反应的条件
第二节 酶活力测定法
一、酶的活力单位和比活力
二、酶活力的一般测定方法
三、**分析实例
第三节 酶法分析
一、酶法分析的原理
二、酶法分析的检测方法
三、终点测定法
四、反应速度法
五、**分析实例

第五章 电泳分析法
**节 概述
一、电泳概念
二、基本原理
三、电泳技术分类
四、电泳技术发展简史
第二节 各类电泳技术介绍
一、纸电泳
二、醋酸纤维素薄膜电泳
三、琼脂糖凝胶电泳
四、聚丙烯酰胺凝胶电泳
五、**毛细管电泳
六、SDS一聚丙烯酰胺凝胶电泳

第六章 **液相色谱法
**节 概述
一、**液相色谱法的发展
二、基本理论
三、**液相色谱仪
第二节 **液相色谱法的类型
一、化学键合相色谱法
二、液-固吸附色谱法
三、离子交换色谱法
四、离子对色谱法
五、空间排阻色谱法
第三节 固定相和流动相
一、固定相及其选择
二、流动相及其选择
第四节 定性和定量分析
一、定性分析
二、定量分析
第五节 应用与示例
一、醋酸氢化可的松的含量测定
二、脑蛋白水解物的鉴别
三、腺肽

第七章 免疫分析法
**节 概述
一、免疫分析法的发展
二、抗原
三、抗体
第二节 免疫分析方法及其应用
一、放射免疫分析法
二、荧光免疫分析法
三、克隆酶给予体免疫分析法
四、酶联免疫分析法
五、免疫扩散法

第八章 生物检定法
**节 概述
一、在**分析中的应用
二、标准品
三、生物反应的类型及其量效关系
第二节 生物检定法的实验设计和统计分析
一、质反应的直接测定法
二、量反应的平行线测定法
第三节 抗生素的微生物检定法
一、概述
二、管碟法
三、影响测定的因素
四、应用实例
第四节 生物制品效力检定
一、动物保护力试验
二、活菌数和活病毒滴度测定
三、类毒素和抗毒素的单位测定
四、血清学实验
五、其他有关效力的检定和评价

第九章 抗生素类**的分析
第十章 维生素类**分析
第十一章 其他类生物**的分析
第十二章 **制剂的分析
第十三章 实验部分
课程实训:硫酸庆大霉素注射液的质量控制
……

**章 绪论
【本章要点】
●明确生物**的定义及其质量控制与科学管理,本学科在药学科学领域中的重要地位及与相关学科的关系;
●初步建立药品质量管理概念,熟悉药品质量检验与药品标准;
●了解原料药与各类制剂的常规检验项目与一般分析方法,以及生物**的特点及特有的分析方法。
**节 生物**及其质量控制
一、生物**概述
1.生物**的定义
生物**(Biopharmaceutics或Biopharmaceuticals)是利用生物体、生物组织或器官等成分,综合运用生物学、生物化学等学科的原理与方法制得的天然生物活性物质以及人工合成或半合成的天然物质类似物。
生物**主要包括生化**(Biochemical Drugs)、生物技,术**(Bio—technologyDrugs)和生物制品(Biological Products)等。
生化**是从动物、植物及微生物等生物体分离纯化制得的生化基本物质,或者用化学合成、微生物合成及现代生物技术制得的生命基本物质及其衍生物、降解物、大分子的结构修饰物等,以及来自生物体或构成生物体的一些基本成分。如氨基酸、多肽、蛋白质、酶、多糖、脂质、核苷酸类等。
生物技术是利用生物体或其组成部分发展产品的技术体系,用现代生物技术研制的**称为生物技术**(或生物工程**)。如基因工程**(Genetic Engineering Drugs),指先确定对某种疾病具有预防和**作用的蛋白质,然后将控制该蛋白合成过程的基因分离、纯化或进行人工合成,利用重组DNA技术加以改造,*后将该基因放人可以大量生产的受体细胞中不断繁殖,并能进行大规模生产具有预防和**这种疾病的蛋白质。
生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和体液等生物材料制备,用于人类疾病预防、**和诊断的药品。如疫苗、免疫血清、血液制剂、各种免疫调节剂等。 “生物**分析”主要包括对生物**进行分析的理论和实验技术。而生物**是指利用生物体、生物组织或器官等成分,综合运用生物学、生物化学等学科的原理与方法制得的天然生物活性物质以及人工合成或半合成的天然物质类似物���主要包括生化**、生物技术**和生物制品等。考虑到对生物**进行分析的一些基本要求与**分析类似,本书既包括主要用于生物**分析的特殊方法和技术,也包括部分**分析的基本理论和实验操作要求。
“生物**分析”是高职高专生物制药专业学生必修的一门专业课程。本教材是根据生物**质量管理和药品化验等相关岗位对生物**分析技能的要求,针对生物制药岗位对相关知识点的需求进行编排的。根据高职高专教育的特点,为了体现理论教学“必需、够用”的原则,将传统教学内容进行相应改革和调整,使本教材新颖实用、简明扼要。
本教材是根据教育部有关高职教材建设精神,结合*新生产实际及新设备、新标准而编写的。全书分理论和实验两大部分,共十三章。理论部分包括**分析基本知识、生物**分析各论和制剂分析三个方面。生物**分析的方法内容以《中华人民共和国药典》(2005年版)为基本依据。每章内容前有本章要点,后有本章小结和思考题,供学习者参考。实验部分包括十九个课程实验和一个课程实训,突出了对学生动手能力的培养。
本教材符合高等职业教育的特点,理论难度适中,内容简明扼要,通俗易懂,实践性强,充分体现了以能力为本的内容特点。本书主要适用于生物制药技术类、药品营销类专业高职高专学生使用;也可作为化工类、生物类等相关专业学生的参考书和医药企业员工的培训教材;还可作为中等职业学校相关专业的教学用书或参考书,对广大**分析工作者也将起到一定的参考作用。