本书是全国普通医药高职统编教材之一，由全国医药职业技术教育研究会组织编写。本教材主要介绍药品在研制、生产、经营、使用过程中药品质量保证措施和实施办法，为从事药品研制、生产、经营、使用等实际工作奠定基础。具有较强的科学性、实用性和先进性。教材中充分体现了以全面素质为基础、以能力为本位的思想，注重培养学生的综合应用能力、实践能力、创新能力和职业能力。适用于各类普通医药高职院校药学专业教学使用，也可作为药学相关岗位的岗前培训和继续教育的教材或参考书。

**篇 概论
**章 药品质量与药品质量管理
**节 药品质量内涵
一、药品质量概念
二、药品质量标准
第二节 药品质量管理
一、药品质量管理概念
二、药品质量管理现状
第三节 药品质量管理技术课程性质、内容及学习方法
一、课程性质与任务
二、课程学习方法
思考题
第二章 质量保证体系与药品认证管理
**节 质量保证体系
一、质量保证
二、质量体系认证
第二节 药品认证管理
一、GMP认证
二、GSP认证
三、GAP认证
四、其他管理规范
思考题
第二篇 GMP管理技术
第三章 组织机构与人员
**节 组织机构设置
一、组织机构设置原则
二、组织机构及部门职责
第二节 人员培训管理
一、培训的基本原则
二、培训组织机构及职责
三、培训内容及方法
四、培训文档管理
思考题
第四章 厂房与设施管理
**节 厂址选择与厂房管理
一、厂址选择
二、厂房管理
第二节 生产厂房与设施
一、生产厂房布局
二、厂房设施
第三节 洁净室（区）管理
一、洁净室（区）空气洁净度级别及适用范围
二、人员进入洁净区标准操作规程
思考题
第五章 设备管理
**节 设备的设计选型与安装
一、设备的设计选型原则
二、设备的安装
第二节 设备清洁与维修
一、设备的清洁要求
二、设备的维修要求
第三节 设备的使用与管理
一、设备使用
二、设备管理
第四节 工艺用水管理
一、工艺用水水质要求和应用
二、工艺用水的制备
三、工艺用水的管理
思考题
第六章 物料管理
**节 物料管理制度与质量标准
一、物料管理制度
二、物料质量标准
第二节 原辅材料的采购与仓储管理
一、采购
二、仓储管理
第三节 包装材料管理
一、包装材料的概念与分类
二、标签、说明书的管理
思考题
第七章 卫生管理
第八章 验证
第九章 生产管理
第十章 质量管理
第十一章 产品销售与售后服务
第十二章 药品GMP认证
第三篇 GSP管理技术
第十三章 组织与人员管理
第十四章 质量管理文件
第十五章 设施与设备
第十六章 进货与质量验收
第十七章 储存与养护管理
第十八章 销售管理
第十九章 运输与配送管理
第二十章 GSP认证管理
第四篇 GAP管理技术
第二十一章 中药材生产管理
第二十二章 中药材生产质量管理
第二十三章 人员和设备管理
第二十四章 文件管理
第二十五章 GAP认证管理
第五篇 其他管理技术
第二十六章 GLP管理技术
第二十七章 GCP管理技术
第二十八章 **机构制剂配制质量管理
参考文献