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《**生产知识(第2版)/全国高职高专药品类专业·**卫生和计划生育委员会“十二五”规划教材》定位于高等职业教育药品类专业,既强调体现其职业性,增强各专业的针对性,又充分体现其高等教育性,区别于本科及中职教材,同时满足学生考取职业证书的需要。教材编写采取栏目设计,增加新颖性和可读性。 **生产知识-第2版-供**制剂技术.生物制药技术.化学制药技术.中药制药技术.药学专业用_张之东_人民卫生出版社_

**章 绪论
**节 药品生产企业介绍
一、药品生产的概念与分类
二、药品生产企业的类型和特点
三、药品生产企业的组织机构与岗位设置
第二节 药品质量管理
一、质量概述
二、全面质量管理方法
三、药品质量管理体系
第三节 GMP概述
一、GMP的产生与发展
二、GMP的基本原则
三、GMP(2010版)的特点
四、国外GMP介绍
实训项目一 绘制药品生产企业组织机构图
实训项目二 PDCA循环的熟悉与运用
第二章 机构与人员
**节 药品生产企业人员资质和职责
一、企业的关键人员
二、药品生产操作人员和质量检验人员
第二节 药品生产企业的人员培训
一、培训的原则
二、培训的要求
三、培训流程
第三节 药品生产企业的人员卫生
一、人员卫生原则
二、人员健康要求
三、人员卫生要求
四、人员进出洁净生产区的更衣程序
五、洁净区着装和更衣要求
实训项目三 编制人员培训计划
实训项目四 人员进出洁净生产区的更衣程序
第三章 药品生产环境与厂房设施、设备
**节 药品生产企业对环境的要求
一、外环境要求与厂址选择
二、典型车间环境要求与平面布局
三、厂房与公共系统的基本要求
第二节 空调净化系统的设计与管理
一、HVAC的组成与设计原则
二、典型剂型车间(岗位)净化洁净要求
三、物料进入洁净生产区的清洁消毒程序
第三节 GMP对制**水的要求
一、纯化水制备系统
二、注射用水制备系统
三、制**水的储存分配及消毒系统
第四节 制药设备管理
一、设备的设计选型原则与除尘防污染措施
二、设备的使用与维护维修保养
三、设备的清洁与设备的校验
实训项目五 绘制典型车间平面图
实训项目六 参观药品生产企业生产车间
第四章 物料与产品管理
**节 物料的采购与供应商的审计
一、供应商的批准和撤销
二、供应商的选择与审计
三、物料的采购
第二节 物料的管理
一、仓库分类/分区
二、物料信息标志和状态标志
三、物料的储存与养护
四、物料放行与发放
五、需特殊管理的物料
第三节 产品的管理
一、中间产品和成品的管理
二、退货的管理
三、不合格品与废品的管理
实训项目七 物料供应商审计
第五章 生产管理
**节 GMP对生产管理的要求
一、GMP对生产管理的基本要求
二、GMP对生产管理的原则
第二节 生产计划的编制与组织
一、生产计划的编制
二、生产组织与开工准备
第三节 生产过程的管理
一、工艺管理与工序关键控制点的监控
二、批次、批号与记录的管理
三、标签和说明书的管理
四、物料平衡及偏差处理
第四节 清场管理
一、清场的基本要求
二、设备、管道、工器具与容器的清洁
三、操作间的清洁
四、清场的评价与合格证的发放
实训项目八 填写批记录练习
实训项目九 清场的基本操作
第六章 质量管理
**节 质量控制
一、质量控制的基本要求
二、质量控制实验室总体描述
三、取样
四、试剂、试液与标准品/对照品、菌种的管理
五、物料及产品的检验
第二节 质量保证
一、偏差管理
二、变更管理
三、纠正和预防措施
四、物料和产品放行
第三节 产品质量回顾分析
一、概述
二、产品质量回顾的内容
三、产品质量回顾的流程
四、产品质量回顾分析报告实例
第四节 质量风险管理
二、质量风险评估的原则性要求
三、质量风险评估的流程
第五节 自检与GMP认证
一、自检
二、外部检查
三、药品GMP认证
实训项目十 取样
实训项目十一 偏差处理
第七章 验证与确认
**节 验证、确认的分类
一、前验证
二、同步验证
三、回顾性验证
四、再验证
第二节 验证、确认工作的基本内容
一、厂房与设施的确认
二、设备确认
三、工艺验证
四、清洁验证
第三节 验证工作基本程序
一、建立验证管理文件
二、提出验证项目
三、制订验证方案
四、实施验证
五、批准验证报告
实训项目十二 设施、设备系统的验证
实训项目十三 清洁效果验证
第八章 文件管理
**节 文件类型与生命周期
一、文件类型
二、各类文件的关系
三、文件管理的生命周期
第二节 制订文件的程序和要求
一、文件的制订
二、文件的标志
三、文件的管理
第三节 主要生产质量文��
一、质量标准
二、工艺规程
三、批生产记录
四、批包装记录
五、标准操作规程
六、记录
实训项目十四 编制岗位及设备SOP
参考文献
目标检测参考答案
药品生产质量管理教学大纲

第二节 **生产的基本概念
**是人类生存和发展活动永恒的主题,**生产管理作为生产的重要组成部分,在其长期的发展历程中产生了一些基本概念。
(一)**生产
**生产是指为预防生产过程中发生人身、设备事故,形成良好劳动环境和工作秩序而采取地一系列措施和活动。**生产的目的是保护劳动者在生产过程中**,要求*大限度地减少劳动者的工伤和职业病,保障劳动者在生产过程中的生命**和身体健康。
根据现代系统**工程的观点,**生产是为了使生产**有序进行,防止发生人身伤亡和财产损失等生产事故,消除或控制危险有害因素,保障人身**与健康,设备和设施免受损坏,环境免遭破坏的总称。
搞好**生产工作是企业发展的根本,是员工安心工作的基石。只有**的生产才能创造出符合企业价值和社会价值的利润。现推行的职业**健康管理体系与SA8000更是将个人责任、企业责任与社会责任有机的结合,进一步提升了**生产的内涵。
我国经过长期的**生产管理实践与经验总结,并在借鉴国外**管理的基础上,提出了“****、预防为主、综合治理”的**生产方针和“企业负责、行业管理、**监察、群众监督、劳动者遵章守纪”的**生产管理体制。
(二)危险、危险源
1.危险 是指系统中存在导致发生不期望后果的可能性超过了人们的承受程度。从危险的概念可以看出,危险是人们对系统运行状况,运用**分析的方法,定性或定量的表示系统的危险程度。在**生产管理中,一般用危险度来表示危险的程度,也就是生产系统中事故发生的可能性与严重性综合评价,即式(1-1):
R=f(F,C)式(1-1)式中,及为危险度;F为发生事故的可能性;C为发生事故的严重性。
2.危险源 是指可能导致伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的根源或状态。
危险源是可能导致事故发生的潜在的不**因素。实际上,生产过程中的危险源种类繁多、非常复杂。根据危险源在事故发生、发展中的作用,把危险源划分为两大类,即**类危险源和第二类危险源。
根据能量意外释放论,事故是能量或危险物质的意外释放,是发生**事故的直接原因。因此,把系统中存在的、可能发生意外释放的能量或危险物质称作**类危险源。
能量可以解释为做功的本领,危险物质意味着对外界物体的破坏。概括来讲,**类危险源可以理解为系统蕴含的能量与外界环境之间的差值,差值越大,危险性高,发生事故后果越严重。比如,带电的导体所具有的电能、运动的车辆所具有的动能、高压容器所具有的势能、高温或低温物体所具有的热能、易爆物品所具有的化学能等。
第二类危险源是指在企业的**生产中,导致能量或危险物质约束、限制措施失效或破坏的各种不**因素。它包括人、物、环境三个方面的问题。简略的讲,是指人的不**行为、物的不**状态或失效、环境的不良因素。
第二类危险源往往是围绕**类危险源随机发生的现象,也可以说是事故的引发条件,它们出现的情况决定事故发生的可能性。第二类危险源出现得越频繁,发生事故的可能性越大。
(三)**、本质**
1.** **与危险是相对的概念,在生产中是指免除了不可接受的损害风险的状态。应当指出的是,世界上没有**意义上的**,任何事物都包含不**的因素,具有一定的危险。**只是一个相对的概念,在某种意义上是指在设定的**限定范围内就达到了**。
2.本质** 是指设备、设施或技术工艺含有内在的能够从根本上防止发生事故的功能。通过设计等手段使生产设备或生产系统本身具有**性,即使在误操作或发生故障的情况下也不会造成事故。具体包括三方面的内容:
(1)失误一**功能:指操作者即使操作失误,也不会发生事故或伤害,或者说设备、设施和技术工艺本身具有自动防止人的不**行为的功能。
(2)故障一**功能:指设备、设施或技术工艺发生故障或损坏时,还能暂时维持正常工作或自动转变为**状态。
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