29

《**卫生和计划生育委员会"十三五"规划教材·全国高等医药教材建设研究会"十三五"规划教材·全国高等学校药学类专业第八轮规划教材:药事管理学(第6版)(供药学类专业用)》以《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）为核心，以保证药品和药学服务质量与合理用药为**，力求反映药事管理方面的新知识、新法规、新进展。教材与执业药师、药学卫生专业技术资格考试相衔接。结合2015年版**执业药师资格考试大纲的要求，尽量覆盖执业药师、药学卫生专业技术资格考试大纲的相关知识点。

**章绪论
**节药事管理概述
一、药事及药事管理的含义
二、药事管理的重要性
第二节药事管理学科的发展、性质和定义
一、药事管理学科发展概况
二、药事管理学科的定义和性质
第三节药事管理学课程概述
一、我国药事管理学课程的基本内容
二、《药事管理学》教材的结构与特点
三、药事管理学课程的教学方法
四、学习药事管理学的目的和意义
第四节药事管理研究特征与方法类型
一、药事管理研究性质及特征
二、药事管理研究过程与步骤
三、药事管理研究方法
第二章药品及药品管理制度
**节药品
一、药品的定义
二、药品的分类
三、药品的质量特性和商品特征
第二节药品监督管理
一、药品监督管理的性质和作用
二、药品监督管理的主体和依据
三、药品监督管理的内容
第三节药品标准与药品质量监督检验
一、药品标准
二、药品质量监督检验
三、药品质量公告
第四节我国的药品管理制度
一、概述
二、**基本**制度
三、药品分类管理制度
第三章药事组织
**节药事组织概述
一、药事组织的含义
二、药事组织的类型
第二节药品监督管理组织
一、药品监督管理组织体系
二、**和省级药品监督管理部门职责
三、药品监督管理的相关部门
第三节药品技术监督管理机构
一、药品检验机构
二、**药典委员会
三、**食品药品监督管理总局药品审评**
四、**食品药品监督管理总局食品药品审核查验**
五、**中药品种保护审评委员会（**食品药品监督管理总局保健食品审评**）
六、**食品药品监督管理总局药品评价**（**药品不良反应监测**）
七、**食品药品监督管理总局执业药师资格认证**
第四节药品生产、经营、使用及其他组织
一、药品生产企业与药品经营企业
二、**机构药学部门
三、药学教育组织
四、药学科研组织
五、药学社会团体
第五节国外药事管理体制及机构
一、美国药品监督管理体制及机构
二、日本药品监督管理体系及机构
三、世界卫生组织
第四章药学技术人员管理
**节药学技术人员概述
一、概述
二、药师的定义和类别
三、药师的功能
第二节药师法规
一、药师法的历史发展
二、国外药师法的内容
三、我国执业药师资格相关制度
第三节药学职业道德
一、药学职业道德的概念和原则
二、药学职业道德规范和行为准则
三、药品生产、经营、医院药��的道德要求
第五章药品管理立法
**节药品管理立法概述
一、药品管理立法与药事管理法的概念
二、药品管理立法的基本特征
三、药品管理立法的历史发展
四、我国的药品管理立法
第二节《药品管理法》和《药品管理法实施条例》介绍
一、总则
二、药品生产企业管理
三、药品经营企业管理
四、**机构的药剂管理
五、药品管理
六、药品包装的管理
七、药品价格和广告的管理
八、药品监督
九、法律责任
十、附则
第六章药品注册管理
**节药品注册管理的发展
一、**研究开发与注册管理的必要性
二、药品注册管理制度的产生与发展
三、我国药品注册管理的发展及现状
第二节药品注册的有关概念
一、药品注册的概念
二、药品注册分类
三、药品注册申请
四、药品注册申请人
五、药品注册管理机构
第三节**的临床前研究和临床研究管理
一、**的临床前研究
二、**的临床研究
三、GLP和GCP
第四节药品的申报与审批
一、新药的申报与审批
二、仿制药的申报与审批
三、进口药品的申报与审批
四、非**药的申报与审批
五、药品补充申请的申报与审批
六、药品技术转让的申报与审批
七、药品再注册
八、药品批准证明文件的格式
第五节药品注朋其他规定和法律责任
一、药品注册检验
二、药品注册标准
三、药品注册时限
四、药品注册复审
五、法律责任
……
第七章药品上市后再评价与监测管理
第八章特殊管理药品的管理
第九章中药管理
第十章药品知识产权保护
第十一章药品信息管理
第十二章药品生产监督管理
第十三章药品经营监督管理
第十四章**机构药事管理