本书是全国医药职业教育药学类规划教材之一,作者依照教育部[2006]16号文件要求,结合我国高职教育的发展特点,根据《药事法规》教学大纲的基本要求和课程特点编写而成。
全书共分为十章,分别介绍了药事法规的主要内容:**章绪论、第二章药品生产企业管理、第三章药品经营企业管理、第四章**机构的药剂管理、第五章药品管理、第六章药品包装的管理、第七章药品价格和广告的管理、第八章药品监督、第九章药品注册管理、第十章药品保护,书后附有案例分析练习习题及答案,供学生实训时使用或者学习,以提高学生分析解决实际问题的能力。本书根据教学要求,紧跟**药事法规的*新发展,由案例分析引入理论讲解,将案例分析与法规理论相结合,理论结合实践,文字语言通俗易懂,**突出,具有内容丰富、知识新颖、针对性强、实用性强的特点。
本书适合于医药高职教育及专科、函授、自学高考等相同层次,不同办学形式教学使用;也可作为医药行业培训和从业人员自学用书。

**章绪论
**节概述
案例一药店销售假药依据《药品管理法》还是《产品质量法》处理案
案例二《药品管理法》对个人用药行为不具有约束力案
案例三食品药品监督管理局对“南京汤山中毒事件”是否有管辖权案
案例四跨省销售药品管辖机构案
第二节假药与劣药的管理
案例一使用假冒品牌药品案
案例二假药免于行政处罚案
案例三无证生产假药案
第二章药品生产企业管理
**节药品生产实行双重许可制度
案例一药品生产企业无证生产药品案
案例二患者使用无批准文号药品受伤害案
案例三“欣弗”事件案
案例四不合格原料生产合格药品案
第二节药品生产质量管理规范
案例违规生产维C银翘片被收回《药品GMP证书》案
第三节委托生产药品
案例一科研单位委托生产药品纠纷案
案例二擅自委托生产药品案
第三章药品经营企业管理
**节药品经营企业的规定
案例一药店擅自改变经营地址案
案例二药品经营企业销售药品失误案
案例三购进不合格药品要求免除处罚案
案例四药品经营企业购销记录不完整行政处罚案
案例五药店从药店购进药品案
第二节药品经营质量管理规范
案例一药品零售连锁门店独立购进药品案
案例二药品批发企业无票据购进药品案
案例三药品批发企业未按规定储存药品案
案例四药品批发企业自行分装中药饮片案
案例五药店违规储存药品案
案例六药店违反GSP规定被责令停业整顿案
案例七黑龙江省药品经营企业GSP认证公告
第三节中药材、中药饮片的管理
案例一集市贸易市场非法出售中药材案
案例二诊所从中药材集市贸易市场购进黄芪案
第四节药品流通监督管理
案例一药贩子回收药品案
案例二销售药品不出具销售凭证案
案例三药品批发企业违法销售药品案
案例四药店擅自超范围经营案
案例五买药品赠商品促销案
案例六药品现货销售案
第四章**机构的药剂管理
**节**机构采购药品的管理
案例一从无证医药公司购进药品处罚案
案例二个体诊所无购药记录处罚案
第二节**机构自制制剂的管理
案例一无《**机构制剂许可证》配制制剂处罚案
案例二医院销售自配制剂案
第三节**机构储存药品的管理
案例个体诊所储存药品条件不合格案
第四节**机构分发药品的管理
案例医院违法开具代码**案
第五章药品管理
**节特殊管理的药品
案例一非法种植罂粟案
案例二非法提供麻醉药品案
案例三非法贩卖麻醉药品和精神药品案
案例四运输毒品案
案例五麻醉药品和精神药品储存案
第二节**药与非**药管理
案例一药店违规出售**药案
案例二药店执业药师不在岗时销售**药案
第六章药品包装的管理
案例一擅自更换直接接触药品的包装案
案例二药店销售“刮号”药品案
案例三药品包装标签与说明书不符案
案例四药品生产企业私自修改说明书案
案例五药品名称不符合规定案
第七章药品价格和广告的管理
**节药品价格的管理
案例一药店擅自提高药品价格案
案例二药品经营企业串通定价案
第二节药品广告的管理
案例一伪造广告审查批准文件案
案例二**药在报纸刊登广告案
案例三“中风宁颗粒”广告夸大宣传案
案例四非药品广告涉及药品宣传案
案例五网上兜售药品案
第八章药品监督
**节药品不良反应报告制度
案例一药品不良反应赔偿案
案例二“亮菌甲素注射液事件”案
案例三**食品药品监督管理局关于ADR的通报
案例四硫普罗宁注射剂与过敏性休克案
案例五**食品药品监督管理局对修改某药品说明书的通知
案例六药品生产企业未及时修改药品说明书案
第二节药品召回管理办法
案例默克制药公司召回“普泽欣”案
第三节药品监督管理部门对药品监管的职责
案例一使用检验不合格药品处罚案
案例二药品质量公告引发的处罚纠纷案
案例三药品市场准入案
案例四“左氧氟沙星”案
第九章药品注册管理
**节新药申请的申报与审批
案例化学药品二类(原)新药依达拉奉注射液注册案
第二节仿制药的申报与审批
案例关于撤销药品批准证明文件及注销批准文号案
第三节进口药品的申报与审批
案例进口假药案
第十章药品保护
**节药品专利保护
案例一“达菲”与公共健康和知识产权案
案例二商标侵权案
案例三放大使用标志构成侵权案
案例四药品外包装侵犯版权案
第二节中药品种保护管理
案例药品侵权案
第三节野生药材资源保护管理
案例非法收购野生药材案
案例分析习题及答案
参考文献
……

本书是全国医药职业教育药学类规划教材。该课程作为一门关于药品监管法律法规及相关规范的课程,涉及到药品的研发、生产、流通、使用以及行政监督等各个环节,已被教育部列为药学专业学生的必修课程。
本教材在编写时遵循高等职业教育实践性强的特点规律,结合高职药学专业药事法规课程教学的需要,针对职业技术院校学生的实际情况,以“够用、实用、适用”为度,依据我国*新颁布的法律、法规和规章制度,精选教学内容,力求做到简单、实用。
本教材采用了以实际案例引入理论讲解的模式,将案例分析与法规理论结合起来,改变了传统教材单纯进行法律条文解释的形式,使枯燥、抽象的法律条文被还原到实际生活中,被带入到特定事件中,从而便于学生理解、掌握药事法律法规,并进一步培养其分析问题和解决问题能力,提高其对理论知识的感悟水平,为将来更好地适应岗位打下良好的基础。
本教材以《药品管理法》为主线,以案例教学为基本思路,各院校可以依据专业的不同或培训学员从事工种的不同,对教材的内容进行适当的选择,从而构建具有职业教育特色的课程体系。
本教材由周俭慰任主编,樊迪任副主编。具体分工为:周俭慰编写**、二、四、五章;樊迪编写第三、六章、第七章第二节和案例分析练习习题及答案;丁炜编写第七章**节;王建梅、向敏编写第八章;卢庆梁编写第九章;林锐编写第十章。
本书适合于医药高职教育及专科、函授及自学高考等相同层次、不同办学形式教学使用,也可作为医药行业培训和从业人员自学用书。
本书在编写过程中,参考了《中国医药报》等报纸的案例,得到全国医药职业教育药学类规划教材建设委员会、各编写人员所在单位及中国医药科技出版社的大力支持,在此一并致以衷心的感谢。
由于药事法规涉及的政策性、实践性强,对许多疑难案件本身就存在着不同的认识,加之编者水平有限,本书难免有谬误和不当之处,敬请专家、学者不吝赐教。