本书是普通高等教育“十一五”**级规划教材之一(供药学、中药学、医药管理类专业用),并被列人中国科学院教材建设专家委员会规划教材,内容共分三篇:**篇为总论部分(**章至第四章),主要介绍药事管理的基本要素与药事管理学的发展,药事管理组织体系与职能,****政策与管理制度及药事管理法律体系等内容;第二篇为专论部分(第五章至第八章),主要介绍中药管理,特殊管理药品的管理,药包材、药品标识物、商标与广告管理及药品不良反应监测与上市后再评价等内容;第三篇为各论部分(第九章至第十三章),主要介绍新药研究管理、药品注册管理、药品生产质量管理、药品流通质量管理及**机构药事管理等内容。
本书可供高等院校药学、中药学、医药管理及相关专业学生使用,也可作为药学技术人员培训的参考资料。

第2版前言
**篇 总论
**章 绪论
**节 药事管理学概述
第二节 药事管理基本要素
第三节 药事管理学研究概述
第四节 药事管理发展历程
思考题
**阅读书目
观点
第二章 药事管理组织体系与职能
**节 药品监督管理组织体系
第二节 药品监督管理
第三节 药学实践单位与事业性组织机构
第四节 国外药事管理组织体系
思考题
**阅读书目
案例
第三章 ****政策与管理制度
**节 ****政策
第二节 **基本**制度
第三节 药品分类管理制度
第四节 **药品储备制度
思考题
**阅读书目
案例
第四章 药事管理法律体系
**节 药事管理法律体系概述
第二节 药事管理法律形式体系及内容体系
第三节 药事管理技术法律规范体系
第四节 国外药事管理法律法规简介
思考题
**阅读书目
案例
第二篇 专论
第五章 中药管理
**节 中药与野生药材资源管理
第二节 《中药材生产质量管理规范》(试行)概述
第三节 中药材GAP认证管理
第四节 中药品种保护
思考题
**阅读书目
案例
第六章 特殊管理药品的管理
**节 麻醉药品和精神药品管理
第二节 毒品管制与戒毒药品管理
第三节 **用毒性药品管理
第四节 放射性药品管理
思考题
**阅读书目
案例
第七章 药包材、药品标识物、商标与广告管理
**节 药包材管理
第二节 药品标识物管理
第三节 药品商标与名称管理
第四节 药品广告管理
思考题
**阅读书目
案例
第八章 药品不良反应监测与上市后再评价
**节 药品不良反应概述
第二节 药品不良反应监测管理
第三节 药品上市后再评价
第四节 药品召回与淘汰
思考题
**阅读书目
案例
第三篇 各论
第九章 新药研究管理
**节 新药研究概述
第二节 **非临床研究质量管理
第三节 **临床试验质量管理
第四节 药品知识产权
思考题
**阅读书目
……
第十章 药品注册管理
第十一章 药品生产质量管理
第十二章 药品流通质量管理
第十三章 **机构药事管理
参考文献
附录
中华人民共和国药品管理法
英汉词汇对照表
汉英词汇对照表
药事管理学结构体系示意图
特殊管理药品及非**药、外用药专有标识

**篇 总论
**章 绪论
“管理”一般是指照料、管制、治理之意,具体说是某项事业或行业中具有一定权力的群体或个人,为达到一定的目标,在相应范围内对照料、管制、治理的对象(可能是人、物或其他)实施的一系列领导、计划、组织、控制和协调的活动。随着社会经济与科学技术的发展,各项事业、各个行业越来越深刻地认识到管理的重要性,管理的科学化程度也日益提高。
药学事业的各项工作都是围绕药品展开的,由于药品与人体健康和生命**息息相关,对药品的管理日益受到社会和政府的重视。保证公众用药**、有效、经济、合理,已成为药学事业的核心问题,也成为药学各项管理活动以及**药品监督管理工作的基本内容。
19世纪以来,随着药品品种的不断增加、使用范围的不断扩大,药品不良反应危害以及药品获得障碍问题也日益严重,如何保证公众用药已成为各国政府必须面对的现实问题。为此,各国政府逐渐加强对药品监督管理,组建了相应的药品监督管理机构。同时,药学事业各领域的组织、机构和单位依据药品监督管理的法律、法规、政策、制度,也在不断加强其自身的管理,从而使得公众用药得到了有效的保证。在此基础上,一门新兴的学科——药事管理学也随之形成与发展,并逐渐成为指导药学事业各项管理活动以及**药品监督管理工作的重要理论。
……