本版《生物制药工艺学》是在**版教材的基础上,根据学科发展的需要,重新组织,进行修订编写的。随着生物技术和生物分离工程技术的迅速发展,生物**已获得极大的扩充,生物制药工业已成为现代制药工业的重要发展领域。生物**新品种日新月异,有关生物制药工艺的新理论、新工艺、新技术层出不穷,为此本教材在课程体系、教材内容结构和工艺技术等方面都作了较大补充与调整,以使本教材能适应当前我国医药现代化发展的需要,较好地体现本学科的进展与我国医药现代化的发展趋势。
本书共分三大篇:**篇生物制药工艺基础;第二篇生物分离工程技术;第三篇重要生物**制造工艺。**阐述生物制药工艺技术的基础理论、基本知识和基本技能,并尽可能地反映现代生物技术、生物分离工程技术和生物制药工艺的进展,为培养学生从事生物**的研究、生产和开发打下**的理论基础和实践能力。
本课程在生物技术、生物工程、生物制药、海洋**学等专业学生的学习中具有重要地位,是培养**生物制药技术人才的重要专业课程。本书除可作为专业教材外,还可作为药学类其他专业和生物化工类专业的教学参考书。且对生物制药科技人员也有重要参考价值。

**篇 生物制药工艺基础
**章 生物**概述
**节 生物**与生物制药工艺学
一、生物**的概念
二、生物制药工业的历史与现状
三、生物制药工艺学的性质与任务
第二节 生物**的特性、分类与用途
一、生物**的特性
二、生物**的分类
三、生物**的用途
第三节 生物**的研究发展前景
一、生物技术**的研究发展前景
二、天然生物**的研究发展前景
第二章 生物制药工艺技术基础
**节 生化制药技术工艺基础
一、生物材料与生化活性物质
二、生化活性物质的提取
三、生化活性物质的浓缩与干燥
四、生化活性物质的分离与纯化
第二节 微生物制药工艺技术基础
一、微生物菌种的选育与菌种保藏
二、微生物的培养
三、发酵过程的控制
第三节 生物技术制药工艺技术基础
一、基因工程制药技术基础
二、动物细胞工程制药技术基础
三、植物细胞工程制药技术基础
四、酶工程制药技术基础
第四节 生物制药中试放大工艺设计
一、生物制药中试放大工艺特点
二、中试放大方法与内容
第二篇 生物分离工程技术
第三章 生物材料的预处理、细胞破碎和液-固分离
**节 生物材料的预处理
一、确定预处理方法的依据
二、动物材料的预处理
三、细胞培养液的预处理
第二节 细胞破碎
一、机械法
二、物理法
三、化学法
四、生物法
五、选择破碎方法的依据
第三节 液-固分离
一、过滤
二、离心分离
三、影响液-固分离的因素
第四章 萃取分离法
**节 溶剂萃取法
一、基本概念
二、萃取方法的基本原理
三、萃取方法和理论收率的计算
第二节 影响溶剂萃取的因素
一、乳化和破乳化
二、pH的影响
三、温度和萃取时间的影响
四、盐析作用的影响
五、溶剂种类、用量及萃取方式的选择
第三节 萃取过程和溶剂回收
一、混合
二、液-液两相分离
三、离心萃取机
四、溶剂回收
第四节 双水相萃取
一、双水相的形成
二、双水相萃取的基本概念
三、影响双水相萃取的因素
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第五章 固相析出分离法
第六章 吸附分离法
第七章 凝胶层析
第八章 离子交换法
第九章 亲和纯化技术
第十章 离心技术
第十一章 膜分离技术
第十二章 制备型**液相色谱
第三篇 重要生物**制造工艺
第十三章 生化**制作工艺
第十四章 微生物**制造工艺
第十五章 生物制品制造工艺

**篇 生物制药工艺基础
**章 生物**概述
**节 生物**与生物制药工艺学
一、生物**的概念
化学**、生物**与中草药是人类防病、治病的三大药源。生物**(biopharmaceutics)是利用生物体、生物组织、细胞或其成分,综合应用生物学与医学、生物化学与分子生物学、微生物学与免疫学、物理化学与工程学和药学的原理与方法加工制造而成的一大类用于预防、诊断、**和康复保健的制品。广义的生物**包括以动物、植物、微生物和海洋生物为原料制取的各种天然生物活性物质及其人工合成或半合成的天然物质类似物,也包括应用生物工程技术(基因工程、细胞工程、酶工程与发酵工程)制造生产的新生物技术**(new biotech drug)。随着基因工程**、基因**和单克隆抗体的快速发展,生物**已获得极大的扩充。
现代生物**已形成了四大类型:①基因重组多肽、蛋白类**剂,即应用重组DNA技术(包括基因工程技术和蛋白质工程技术)制造的重组多肽、蛋白质类**和疫苗、单克隆抗体与细胞因子等。②基因**,即以基因物质(DNA或RNA)为基础,研究而成的基因**剂、基因疫苗、反义**和核酶等。③天然生物**,即来自动物、植物、微生物和海洋生物的天然产物,包括天然生化**(biochemical medicine)、微生物**(microbial medicine)、海洋**(marine medicine)。④合成与部分合成的生物**,以天然生物**为分子母体,经化学或生物学方法修饰改构合成的生物**。如四氢叶酸、GSH、前列腺素、雄性激素、雌性激素和半合成抗生素(甲氧西林、氨苄青霉素)及PEG-腺苷脱氨酶等。
生物制品(biologics),一般指的是用微生物(包括细菌、噬菌体、立克次体、病毒等)、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织等加工制成的预防、**和诊断特定传染病或其他有关疾病的免疫制剂,主要指菌苗、疫苗、毒素、应变原与血液制品等。我国《新生物制品审批办法》对生物制品定义如下:生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的,用于人类疾病预防、**和诊断的药品。据此,在我国除了合成或部分合成的生物**外,其余三类生物**基本上都归属于新生物制品。
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