出版日期:2000年01月
ISBN:9787506749435
[十位:7506749432]
页数:302
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高*
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《《药品生产质量管理规范(2010年修订)》解读》内容提要:
《<药品生产质量管理规范(2010年修订)>解读》收集有关新版GMP实施的相关文件,并对新版GMP条文逐章解读,对相关企业开展GMP培训,实施新版GMP有指导意义。《<药品生产质量管理规范(2010年修订)>解读》由中国医药科技出版社出版发行。
《《药品生产质量管理规范(2010年修订)》解读》图书目录:
关于贯彻实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的通知(国食药监安[2011]101号)
附件1:药品GMP认证申请资料要求
附件2:《药品GMP证书》编号格式
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的总体变化
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》逐章解读
**章 总则
第二章 质量管理
第三章 机构与人员
第四章 厂房与设施
第五章 设备
第六章 物料与产品
第七章 确认与验证
第八章 文件管理
第九章 生产管理
第十章 质量控制与质量保证
第十一章 委托生产与委托检验
第十二章 产品的发运与召回
第十三章 自检
第十四章 附则
关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》
无菌药品等5个附录的公告(**食品药品监督管理局公告2011年第16号)
附录1:无菌药品
附录2:原料药
附录3:生物制品
附录4:血液制品
附录5:中药制剂