全书从新药的概念、特点、发现的途径及影响新药发现的因素入手,结合新药研究中的物理和化学问题,如先导化合物的确立和候选**的形成,以及新药筛选中的方法和模型的建立等问题,进行了**探讨。并对新药研究中,药效学研究的基本技术要求如药效学模型选择和评价,**之间作用的相互关系,**的体内过程以及药代动力学/药效学与新药开发的关系等进行了系统介绍。在此基础上,又对新药研究中的一些普遍性内容,如一般药理学,毒理学包括遗传毒性、致癌性、生殖毒性、全身毒性及特殊毒性,以及近年来药剂学中采用的新技术和新剂型等进行了较为详尽地介绍,尤其针对新药研究过程中所涉及的知识产权问题,结合我国现行药品管理法规和新药研制现场核查的有关规定进行了仔细剖析和全面介绍,对于新药的Ⅰ期临床评价与GCP也进行了较详细地分析,力争使医药学研究生能基本掌握一个新药从先导化合物发现、药效研究、**性评价到临床前开发的大致过程以及所涉及的重要周边知识。《新药药理学(第2版)》主要面向医药院校的研究生和从事新药研发的研究人员,既可作为一本教科书,又可成为一本专业参考书使用。

**章 绪论 **节 药理学的发展过程 第二节 **研究的历史与现状 第三节 新药研究开发与发展趋势第二章 新药的发现和开发策略 **节 新药开发现状 第二节 新药研究的特点 第三节 新药的发现 第四节 我国新药研发的应对策略 第五节 大力推进中药现代化研究第三章 新药研究中的物理和化学问题 **节 新药的创制过程 第二节 新药研究中的物理问题 第三节 新药研究阶段的化学问题 第四节 候选**开发中的物理和化学问题第四章 **筛选与新药研究 **节 **筛选概述 第二节 **筛选的主要研究内容 第三节 **筛选的特点及与新药研发的关系 第四节 **筛选的方法和模型 第五节 我国**筛选的现状第五章 新药药效学研究 **节 药效学研究的基本概念 第二节 新药药效学 第三节 药效学研究基本技术要求 第四节 药效学评价及统计 第五节 新药药效学的研究思路与进展第六章 **作用的相互关系- **节 **相互作用的发生 第二节 **相互作用的研究概况 第三节 **相互作用的分类与机制 第四节 新药创制过程中的**相互作用研究第七章 **的体内过程 **节 **代谢研究的发展 第二节 生物膜结构和转运机制 第三节 **的吸收 第四节 **的分布 第五节 **的代谢 第六节 **的排泄 第七节 新药开发中的**代谢研究第八章 药代动力学与新药研究 **节 药代动力学的重要参数及意义 第二节 药代动力学与药效动力学 第三节 药代动力学与临床用药 第四节 **代谢与新药开发第九章 一般药理学 **节 一般药理学发展史 第二节 化学**一般药理学研究技术指导原则(2005版) 第三节 一般药理学方法学 第四节 一般药理学常见问题分析 第五节 一般药理学发展方向第十章 毒理学与新药研究 **节 概述 第二节 遗传毒性试验 第三节 致癌试验 第四节 生殖毒性试验 第五节 全身毒性试验 第六节 特殊毒性试验 第七节 GLP与新药研究第十一章 药剂学与新药研究 **节 **前研究 第二节 申请新药需上报的制剂研究项目 第三节 **制剂的新技术和新剂型第十二章 新药研制现场核查的有关规定与要求 **节 药品注册现场核查管理的有关规定 第二节 **研究实验记录的基本要求第十三章 新药的临床评价与GCP **节 GCP的产生 第二节 GCP的精髓 第三节 GCP与临床试验的质量第十四章 新药研究中的知识产权问题 **节 财产及其归属 第二节 知识产权概况 第三节 专利制度及其作用 第四节 关于专利 第五节 发明与发现 第六节 中国专利法及其修订 第七节 中国已加入的国际组织及条约 第八节 与贸易有关的知识产权协定 第九节 中国建立专利制度以来的成绩与问题 第十节 医学研究与知识产权 第十一节 新药研究与知识产权 第十二节 **器具的知识产权保护 第十三节 生物技术与知识产权 第十四节 药品的行政保护 第十五节 传统医药的知识产权保护第十五章 药品管理法规及要点 **节 中华人民共和国药品管理法要点 第二节 《中华人民共和国药品管理法实施条例》介绍 第三节 药品注册管理办法要点 第四节 药品审评工作相关组织机构附录 附录一 英中文对照索引 附录二 主要外文参考书 附录三 主要中文参考书 附录四 相关网站

本书定位于全国高等医药院校及研究机构的药学、医学研究生,侧重于科研,同时也兼顾临床医学研究生。按照研究生培养目标要求,突出研究生教学特点,强调应用基础与进展、广度与深度并重,从新药的发现人手,着重介绍近年来新药研究过程中所涉及的一些重大问题,近年来新药研究的进展、热点,新药开发策略,新药研究中的物理和化学问题,新药筛选与新药研究,药效学/药代动力学与新药研究,毒理学与新药研究,药剂学与新药研究,新药的临床评价与GCP,新药研制现场核查的有关规定与要求,新药审评法规及要点,新药研究中的知识产权问题等。注重科研思维方法的培养,引导学生及时把握当前国际新药研究发展的态势,为寻找医药学研究领域的研究课题提供思路,为以后的科学研究打下良好的基础。

陈晓光,女,1968年7月生,汉族,博士、博士生导师、研究员,现为中国医学科学院北京协和医学院**研究所药理室主任。首批新世纪“百千万人才工程”**级人选,国务院特殊津贴专家。曾获得首届DEBIOPHARM-CCRF中国奖一等奖。1996年、1997年、2001年作为客座教授或访问学者先后到日本、瑞士、美国相关大学和研究机构从事研究工作。自1992年起一直从事**分子药理学研究。主持完成1个1.1类化学药品(硝克柳胺)新药报批,目前正在进行I期临床试验。至今,在国内外学术刊物上发表学术论文90余篇;参与编书10余部,主编1部;申请国内外专利24项;获得授权专利9项,承担**级项目20余项,担任**科技部重大新药创制项目评审专家,SFDA新药评审专家库成员,SFDA保健品评审专家等。