出版日期:2011年09月
ISBN:9787506751469
[十位:7506751461]
页数:347
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沈*
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林*
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《新版GMP教程》内容提要:
由梁毅主编的《新版GMP教程》是全国高等医药院校药学类规划教材。
由全国择优遴选多年从事GMP教学的高等院校教师及相关专业的专家联合编写。全书共14章,主要包括导论、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料和产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量保证与质量控制、委托生产与委托检验、药品发运与召回、白检、药品GMP认证等内容。
《新版GMP教程》为本科教材,适合于医药院校本科生和研究生的教学使用。也可为药品生产企业实施GMP提供参考。
《新版GMP教程》图书目录:
**章 导论 **节 GMP的产生与发展 第二节 GMP的主要类型和基本内容 一、GMP的主要类型 二、GMP的主要内容和特点 三、实施GMP的要素 四、国际上推行GMP的趋势 第三节 我国新版GMP的特点 一、人员与组织要求的变化 二、硬件要求的变化 三、软件(文件)要求的变化 四、现场管理要求的变化 第四节 建立符合我国药品生产实际的GMP体系 一、我国药品生产企业实施GMP的特点分析 二、我国药品生产企业构建GMP体系的主要内容第二章 质量管理第三章 机构与人员第四章 厂房与设施第五章 设备第六章 物料与产品第七章 确认与验证第八章 文件管理第九章 生产管理第十章 质量保证与质量控制第十一章 委托生产与委托检验第十二章 药品发运与召回第十四章 药品GMP认证附录 药品生产质量管理规范(2010年修订)