本书围绕**器械注册和管理,主要介绍了**器械*新标准、医用电气设备的电磁兼容和**要求及其检测、无菌**器械的环境控制及微生物检测、**器械的常用理化性能要求及其检测、**器械的生物学评价、质量管理体系、临床试验、**器械申报注册和不良事件监测等内容。
本书可作为大专院校**器械专业和****器械职业资格考试的教学用书,也可供从事**器械生产、经营、使用、教学、监管人员参考阅读。

前言
**章 **器械标准
**节 标准化工作的基础知识
第二节 标准的分级与类别
第三节 我国标准化管理体制
第四节 相关的法律、法规
第五节 国际上三大标准化机构简介
第六节 **器械标准工作的管理机构和职能
第七节 **器械基本要求和**器械标准的关系
第八节 重要**器械标准
第九节 **器械注册标准
第十节 注册产品标准中常见的问题
思考题
参考文献
第二章 医用电气设备的**要求与检测
**节 医用电气设备**的基本知识
第二节 电击防护的措施
第三节 医用电气设备的基本概念
第四节 医用电气设备**性检测
第五节 常用机械**性检测
第六节 医用电气系统的**要求
思考题
参考文献
第三章 医用电气设备的电磁兼容
**节 电磁兼容的基本概念
第二节 医用电气设备电磁兼容标准的基本要求和试验方法
思考题
参考文献
第四章 无菌**器械的环境控制及微生物检测
**节 微生物学的基本概念
第二节 无菌实验的基本常识
第三节 无菌**器械的环境控制
第四节 洁净室(区)的控制参数及检测
第五节 一次性使用**器械的无菌检查
思考题
参考文献
第五章 **器械的常见理化性能要求及检测
**节 **器械的常见物理性能要求
第二节 **器械的常见化学性能要求
第三节 **器械的**及环氧乙烷残留量检测
第四节 典型**器械的理化性能要求
思考题
参考文献
第六章 **器械的生物学评价
**节 **器械生物学评价的意义及基本概念
第二节 **器械与生物体之间相互作用的关系
第三节 **器械生物学评价的国内外标准状况
第四节 **器械生物学评价的程序
第五节 **器械生物学评价分类及试验选择
第六节 **器械生物学评价的特点和内容
第七节 **器械生物学评价试验
第八节 口腔**器械生物学评价试验的特点
第九节 **器械生物学评价与风险分析
思考题
参考文献
第七章 **器械质量管理体系
**节 质量管理体系基础
第二节 质量管理体系基本要求
第三节 质量管理体系文件的编写
第四节 质量管理体系内部审核
思考题
参考文献
第八章 **器械临床试验
**节 **器械临床试验的管理
第二节 **器械临床试验资料
第三节 **器械临床试验
第四节 **器械临床试验中的统计学问题
思考题
参考文献
第九章 **器械申报注册
**节 **器械**有效性
第二节 **器械分类
第三节 **器械产品命名
第四节 风险管理
第五节 技术报告
第六节 **器械注册单元
第七节 说明书、标签和包装标志
第八节 **器械申报注册
思考题
参考文献
第十章 **器械不良事件监测
**节 **器械不良事件的概念
第二节 导致**器械不良事件的主要因素
第三节 **器械不良事件监测的必要性
第四节 国际**器械不良事件监测概况
第五节 我国**器械不良事件监测的工作进展及其要求
第六节 我国**器械不良事件监测系统建设的总体思路
思考题
参考文献

随着我国科学技术的日益发展和**器械监管水平的不断提高,我国**器械监管的政府部门一定会不断地完善**器械监督管理的法规和规章,减少监管成本,提高监管效率。本书在编写过程中已充分考虑到这一点,除了为确保教材的系统性和完整性外,已尽可能将现行法规要求的内容结合**器械注册的相关技术管理工作进行简单通俗地介绍,希望读者能经常关注**器械监督管理的法规和规章的时效性。