《现代生物制药工艺学(第2版)》为第二版，共分18章，详细系统地讲述了生物**的质量管理与控制、抗生素概述、β—内酰胺类抗生素、大环内酯类抗生素、四环类抗生素、氨基糖苷类抗生素、现代生物技术在抗生素工业中的应用、生化药品概论、氨基酸**、多肽与蛋白质类**、酶类**、糖类**、维生素及辅酶类**、甾类激素**，生物制品等内容。全书内容翔实丰富，力求内容全面新颖、概念准确，完整表达本课程应包含的知识。
《现代生物制药工艺学(第2版)》可供各高等院校相关专业学生教学使用，也可供从事相关专业的工作人员阅读、学习、参

**章 绪论
一、生物**的定义
二、生物**的原料来源
三、生物**的特性
四、生物**的分类

第二章 生物**的质量管理与控制
**节 生物**质量的评价
一、生物**质量检验的程序与方法
二、**的ADME
第二节 **的质量标准
一、药典的内容
二、各国药典简介
第三节 生物**的科学管理
第四节 生物**常用的定量分析法

第三章 抗生素概述
**节 抗生素的发展简史
一、抗生**和抗生素的发现
二、我国抗生素研究及生产概况
第二节 抗生素的分类
一、根据抗生素的生物来源分类
二、按**作用对象分类
三、按作用性质分类
四、按应用范围分类
五、按作用机制分类
六、按抗生素获得途径分类
七、根据抗生素的生物合成途径分类
八、按化学结构分类
第三节 抗生素的应用
一、抗生素剂量表示法

第四章 内酰胺类抗生素
**节 概述
一、内酰胺类抗生素的特性和作用机制
二、发展概况
三、临床应用的主要内酰胺抗生素及其生物活性
第二节 青霉素

第五章 大环内酯类抗生素
**节 概述
第二节 红霉素
五、生物**发展过程
六、生物**研究新进展
七、生物制药业现状及发展前景
第五节 基因工程**质量控制
一、基因工程**质量标准
二、基因工程**的质量控制要点
第六节 新药研究和开发的主要过程
一、新药研究开发的主要过程
二、原料药的研究
三、基因工程**的开发研制及申报程序
二、抗生素的应用
第四节 抗生素工业生产及工艺
一、抗生素工业的性质
二、抗生素生产工艺过程
第五节 抗生素质量控制
一、性状
二、鉴别试验
三、一般项目检查
四、含量（效价单位）测定
五、抗生素质量的综合分析
第六节 抗生素生物效价测定方法
一、管碟法测定的设计原理与计算方法
二、管碟法**测定抗生素效价的基本条件
一、天然存在的青霉素
二、青霉素的理化性质
三、青霉素的发酵生产
四、青霉素的生物合成与理论产量
五、青霉素的提取和精制
六、质量检定
一、红霉素的结构与理化性质
二、红霉素的生物合成
三、红霉素的生产工艺
第三节 利福霉素类抗生素
一、利福霉素类抗生素的结构

第六章 四环类抗生素
**节 概述
一、四环类抗生素的理化性质
二、化学性质和降解反应
第二节 四环素的发酵工艺
一、生产菌种

第七章 氨基糖苷类抗生素
**节 概述
一、氨基糖苷类抗生素的应用
二、氨基糖苷类抗生素的分类
第二节 链霉素的结构和理化性质
一、链霉素的结构

第八章 现代生物技术在抗生素工业中的应用
**节 重组DNA技术在抗生素生产中的应用
一、克隆抗生素生物合成基因的方法
二、几种典型的抗生素生物合成基因的结构
三、提高抗生素产量的方法
四、改善抗生素组分
五、改进抗生素生产工艺

第九章 生化药品概论
**节 生化药品的分类
第二节 生化**的特点
第三节 传统生化制药的一般工艺过程
一、生物材料的选择与保存

第十章 氨基酸**
**节 氨基酸的种类及物化性质
一、氨基酸的组成与结构
二、氨基酸的命名与分类
第二节 氨基酸的生产方法
一、蛋白水解法
二、化学合成法
三、酶法
四、直接发酵法
五、微生物生物合成法
第三节 氨基酸及其衍生物在医药中的应用
一、氨基酸的营养价值及其与疾病的关系
二、**消化道疾病的氨基酸及其衍生物
三、**肝病的氨基酸及其衍生物
二、利福霉素类抗生素的**特性
三、利福霉素SV的生产工艺
二、种子制备及控制要点
三、影响发酵的因素及工艺控制要点
第三节 四环素的提取和精制
一、发酵液的预处理
二、四环素提取
二、链霉素主要理化性质
第三节 链霉素发酵生产工艺
一、生产菌种
二、发酵工艺及控制要点
第四节 链霉素的提取和精制
六、产生杂合抗生素
第二节 基因工程技术在新药研究中的应用
第三节 细胞工程在传统制药工业中的应用
一、细胞工程在提高抗生素产量方面的应用
二、产生新的化合物
二、生物材料的预处理
三、生物活性物质的提取
四、生物活性物质的浓缩与干燥
五、生化物质的分离纯化
四、用于****的氨基酸及其衍生物
五、**其他疾病的氨基酸及其衍生物
第四节 赖氨酸的生产
一、赖氨酸概述
二、赖氨酸的性质
三、赖氨酸生物合成途径
四、赖氨酸的发酵生产
五、赖氨酸的酶法生产
六、水解法生产赖氨酸
第五节 赖氨酸的提取和精制
一、赖氨酸发酵液的主要性质
二、发酵液的预处理
三、赖氨酸的提取
四、离子交换法提取赖氨酸的工艺条件

第十一章 多肽与蛋白质类**
**节 概述
一、基本概念
二、生物技术在该类**中的应用
第二节 多肽类**的制备
一、多肽类**

第十二章 核酸类**
**节 概述
一、基本概念
二、核酸类**的生产方法
三、核苷酸的生物合成及其代谢调节

第十三章 酶类**
**节 **酶概述
一、**酶的分类及应用
二、**酶的来源和生产
第二节 重要酶类**的性质及生产方法

第十四章 糖类**
**节 糖类**的类型及生物活性简介
一、糖类**的类型
二、糖类**的生理活性
第二节 糖类**原料与制备方法
一、动植物来源的糖类**的生产
二、微生物来源的多糖类**的生产

第十五章 脂类**
**节 概述
一、来源和生产方法
二、脂类**在临床上的应用
第二节 重要脂类**的生产

第十六章 维生素及辅酶类**
**节 概述
一、基本概念
二、维生素及辅酶类**的一般生产方法
第二节 重要维生素及辅酶类**的生产
一、维生素B2

第十七章 甾类激素**
**节 概述
一、甾类激素**的分类及其生理作用
二、甾类激素**的生产
三、微生物转化的特点和类型
五、赖氨酸的精制
二、多肽**的制备
第三节 蛋白质类**的制备
一、蛋白质类**
二、主要蛋白质类**的制备
第二节 主要核酸类**的生产
一、RNA与DNA的提取与制备
二、三磷酸腺苷的制备
三、核苷类**的制备
一、胃蛋白酶
二、尿激酶
三、天冬酰胺酶
四、超氧化物歧化酶
五、组织纤溶酶原激活剂
第三节 重要糖类**生产工艺
一、D甘露醇
二、1，6一二磷酸果糖
三、肝素
四、硫酸软骨素
五、透明质酸
一、前列腺素E2
二、卵磷脂
三、猪去氧胆酸
四、胆固醇
二、维生素C
三、维生素B12
四、细胞色素C
五、辅酶I
六、辅酶Q
七、辅酶A
第二节 甾类激素的生产
一、甾类激素生产原料
二、甾类激素生产的基本过程
三、微生物生物转化

第十八章 生物制品
**节 生物制品概述
一、基本概念
二、生物制品的生物学基础
三、生物制品的功能及分类
四、生物���品的发展
第二节 生物制品的质量要求与质量控制
一、生物制品的质量要求
二、生物制品的质量控制
三、生物制品检定标准
四、生物制品生产的基本要求
第三节 生物制品的生产工艺
一、病毒类疫苗的生产工艺
二、细菌类疫苗和类毒素的一般制造方法
三、生物制品的分包装
参考文献
第四节 几种主要类型生物制品的生产工艺流程
一、麻疹减毒活疫苗的生产
二、卡介苗的生产
三、乙型肝炎疫苗
四、人用狂犬病毒纯化灭活疫苗生产
五、A群脑膜炎球菌多糖灭活疫苗的生产制造
六、人血白蛋白的生产制造
七、基因工程干扰素的生产制造
八、抗ABO血型系统血清诊断试剂的制备工艺
第五节 单克隆抗体生产工艺
一、抗体概述
二、鼠源单克隆抗体制备
三、HBsAg单克隆抗体的制备工艺
参考文献