《普通高等教育"十一五" 规划教材·全国高等医药院校药学类第四轮规划教材:GMP教程(第3版)(供药学类专业用)》由全国择优遴选多年从事GMP教学的高等院校教师及相关专业的专家联合编写。全书共十一章，主要包括导论、文件管理、生产管理、参数放行、质量保证与质量控制等内容。《普通高等教育"十一五" 规划教材·全国高等医药院校药学类第四轮规划教材:GMP教程(第3版)(供药学类专业用)》为本科教材，适合于医药院校本科生和研究生的教学使用。也可为药品生产企业实施GMP提供参考。

**章导论
**节GMP的产生与发展
第二节GMP的主要类型和基本内容
一、GMP的主要类型
二、GMP的主要内容和特点
三、实施GMP的要素
四、国际上推行GMP的趋势
第三节我国现行GMP的特点
一、人员与组织标准要求的变化
二、硬件标准要求的变化
三、软件（文件）标准要求的变化
四、生产和质量控制现场管理的变化
第四节建立符合我国药品生产实际的GMP体系
一、我国药品生产企业实施GMP的特点
二、我国药品生产企业构建GMP管理体系的主要内容
第二章质量管理
**节全面质量管理与GMP
一、质量管理的发展概述
二、药品生产企业的质量管理体系
三、全面质量管理简介
第二节质量保证
一、质量保证的概念
二、质量保证与质量控制和GMP的关系
三、质量保证体系的构成
第三节质量控制
一、质量控制的概念和分类
二、质量控制的功能与程序
三、GMP对质量控制的要求
第四节质量风险管理
一、质量风险管理概述
二、质量风险管理的基本程序
三、质量风险管理的方法和工具
四、质量风险管理的案例分析
第五节GMP与ISO9000标准系列
第三章机构与人员
**节组织与机构
一、GMP组织与机构的特性
二、GMP组织与机构设置的原则
三、GMP组织管理体系的基本架构
四��药品生产与质量管理有关部门设置及职能
五、GMP对员工资历的要求
第二节人员的教育与培训
一、培训的意义
二、培训的原则
三、建立科学的培训体系
四、培训的对象与要求
五、培训的基本内容
六、培训方法
七、培训效果评估
第三节人员卫生
一、人员卫生控制的意义
二、个人卫生的控制
三、个人工作卫生的控制
四、工作服（洁净服）卫生的控制
五、人员卫生工作规程与培训
六、人员卫生健康档案的建立
第四章厂房与设施
**节厂址选择和厂区规划
一、厂址的选择
二、厂区规划
第二节厂房内布局与管理
一、企业建筑设计的有关标准
二、厂房的设计与布局
三、厂房的管理
四、厂房生产区的管理
五、工艺洁净级别的确定
第三节设施
一、空气净化设施
二、人员与物料的净化设施
三、辅助设施
第四节仓储区、质量控制区与辅助区
一、仓储区
二、质量控制区
三、辅助区
第五节实验动物饲养区
一、实验动物在药品生产企业中的重要性
二、实验动物的微生物学分类及其用途
三、实验动物饲育环境特征与标准
四、实验动物饲养区的管理
第五章设备
**节设备的设计选型与安装
一、设备的设计和选型
二、设备的安装
三、洁净管道
第二节设备的维护和维修
一、预防性维修
二、故障维修
三、设备的在线维护与非在线维护
四、设备档案的建立
第三节设备的使用与清洁
一、设备的使用
二、设备的清洁
第四节计量器具与设备的校准
一、计量器具与设备的分类
二、计量器具与设备的检定校准
三、计量器具与设备的使用管理
第五节制**水
一、制**水的概述
二、制**水—纯化水的制备
三、注射用水的制备
四、制**水的储存与分配
五、制**水系统的运行
第六章物料和产品
**节物料和产品的概念与质量标准
一、物料与产品的概念
二、物料的质量标准
第二节物料的购进与接收
一、物料的购进
二、物料的接收
三、物料的检验
第三节物料的存储与养护
一、物料的存储
二、物料的养护
第四节物料的发放与使用
一、物料的发放
二、物料的使用
第五节包装材料的管理
一、药品质量与包装的关系
二、药品包装的作用
三、包装材料的概念与分类
四、包装材料的管理
五、印刷包装材料的管理
第七章确认与验证
**节验证的概论
一、验证的由来
二、验证的概念
三、验证的分类
四、验证的生命周期
第二节厂房设施与设备的验证
一、设计确认
二、安装确认
三、运行确认
四、性能确认
第三节分析方法的验证
一、分析方法验证的概念
二、分析方法验证的内容
第四节工艺验证
一、工艺验证的概念
二、工艺验证的分类
三、工艺验证的内容
四、无菌工艺验证
第五节清洁验证
一、清洁验证的概念
二、清洁验证的计划
三、清洁验证风险评估
四、清洁验证方案实施的具体操作
五、验证方案的实施
第六节变更验证与再验证
一、变更验证与再验证的概念
二、变更验证的内容
三、再验证的内容
第七节验证的管理
一、验证总计划
二、验证项目生命周期中的风险管理
三、验证实施的管理
四、验证文件的管理与回顾
……
第八章文件管理
第九章生产管理
第十章参数放行
第十一章质量保证与质量控制