**章 绪论
第三节 GMP与制药设备
制药设备与医药工业生产有着十分密切的联系,制药设备既是药品生产的手段,同时又是不可忽略的污染因素之一。制药设备在药品生产中是保证药品质量的关键手段,没有品质精良的制药设备,要生产高质量的药品是不可能的。生产任何一种剂型的药品,都需要有一个完整的能完成特定工艺要求的设备系统来执行,在很多情况下,这个系统是由具备各种功能的单台机器组合而成的,其中任何一台设备发生故障,就会影响整个系统的正常运行。
GMP起源于国外,是由于20世纪60年代一起重大的**灾难性事件作为“催生
剂”而诞生的,70年代欧美**一些药品生产企业注射剂感染引发的事故促使其发展;随着现代科学技术的不断进步,药品生产过程的验证技术也得到发展,这就使得GMP随着质量管理科学理论在现代化药品生产企业中的实践而不断完善。
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